Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av konsumtion av en ny funktionell yoghurt på blodbiomarkörer hos friska deltagare (FB-CL1)

5 december 2022 uppdaterad av: ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Undersökning av bioaktiviteten hos yoghurt berikad med probiotika och polyfenoler, genom dess postprandiala effekt på specifika blodbiomarkörer hos friska deltagare

Syftet med studien är att bedöma effekten av en kostintervention som inkluderar konsumtion av en ny funktionell yoghurt (berikad med probiotika och polyfenoler) på blodets biomarkörer hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha blivit informerade om studien och de potentiella riskerna kommer alla deltagare som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien (inklusionskriterier). Vid baslinjen (t0) kommer ett fastande blodprov att tas genom venpunktion från deltagarna, och de kommer att slumpmässigt fördelas på ett dubbelblindt sätt (utredare och deltagare) till en av interventionsgrupperna, dvs måltid inklusive konsumtion av funktionell yoghurt (yoghurt berikad med probiotika och polyfenoler) eller konsumtion av yoghurt berikad med probiotika eller konsumtion av placeboyoghurt. Deltagarna måste avsluta sina måltider inom 15 minuter (t1) och efter måltiden kommer blodprovstagningen att upprepas för tiderna t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min. Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar kommer deltagarna att konsumera den funktionella yoghurten, eller yoghurten berikad med probiotika, eller placeboyoghurten, i en cross-over-design, och blodprovet kommer att utföras enligt beskrivningen ovan. Slutligen, efter en uttvättningsperiod på 7 dagar, kommer deltagarna att konsumera den funktionella yoghurten, eller yoghurten berikad med probiotika eller placeboyoghurten i en cross-over-design, och blodprovet kommer att utföras enligt beskrivningen ovan. Under interventionsperioden kommer deltagarnas kostintag, antropometriska data, medicinsk historia och kostvanor att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Myrina, Grekland, 81 400
        • University of the Aegean

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-friska individer i åldern 18-65 år, av båda könen/kön

Exklusions kriterier:

  • BMI > 30 kg/m^2
  • tar p-piller
  • laktosintolerans eller matallergi mot någon av ingredienserna i maten som studeras
  • probiotiska kosttillskott eller mediciner som påverkar tarmfunktionen
  • gravida eller ammande kvinnor
  • illegal droganvändning eller kronisk alkoholism eller totalt dagligt alkoholintag > 50 g/d
  • personer med ett kroniskt tillstånd (cancer, aktiv leversjukdom, allvarlig njursvikt, svår stroke under de senaste sex månaderna och tillstånd associerade med ökad risk för blödning) eller personer med något annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka deras förmåga att delta i en kostinterventionsstudie
  • individer som anses otillförlitliga av forskaren eller som har en kortare förväntad livslängd än studiens förväntade varaktighet, på grund av någon sjukdom eller om de befinner sig i något tillstånd som enligt forskarens uppfattning inte tillåter deras säker deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yoghurt berikad med probiotika och polyfenoler
Deltagarna kommer att konsumera en måltid inklusive 200 g yoghurt innehållande Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobiliserad på havreflingor (1g) och polyfenolrikt frystorkat extrakt (250mg) av Cistus Albidus (77,3 mg GAE) ), samt två skivor vitt bröd (80g) med smör (30g)
Övrig: Konsumtion av en måltid med yoghurt berikad med probiotika immobiliserad på havreflingor och polyfenoler
Deltagarna kommer att konsumera en måltid inklusive 200 g yoghurt berikad med Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobiliserad på havreflingor (1g) och polyfenolrikt frystorkat extrakt (250mg) av Cistus Albidus (77,3 mg) g), samt två skivor vitt bröd (80g) med smör (30g). Därefter kommer blodbiomarkörer att undersökas för att fastställa effekten av funktionell yoghurt på postprandial glykemi och lipemi
Aktiv komparator: Yoghurt berikad med probiotika
Deltagarna kommer att konsumera en måltid inklusive 200 g yoghurt innehållande Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobiliserad på havreflingor (1g), samt två skivor vitt bröd (80g) med smör (30g)
Övrig: Konsumtion av en måltid med yoghurt berikad med probiotika immobiliserad på havreflingor
Deltagarna kommer att konsumera en måltid inklusive 200 g yoghurt med Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobiliserad på havreflingor (1g), samt två skivor vitt bröd (80g) med smör (30g). Därefter kommer blodbiomarkörer att undersökas för att fastställa effekten av probiotikaberikad yoghurt på postprandial glykemi och lipemi.
Placebo-jämförare: Vanlig yoghurt med havreflingor
Deltagarna kommer att konsumera en måltid inklusive 200 g vanlig yoghurt innehållande havreflingor (1 g), samt två skivor vitt bröd (80 g) med smör (30 g)
Övrig: Konsumtion av en måltid med vanlig yoghurt med havreflingor
Deltagarna kommer att konsumera en måltid inklusive 200 g vanlig yoghurt innehållande 1 g havreflingor, som placebo, samt två skivor vitt bröd (80 g) med smör (30 g). Därefter kommer blodbiomarkörer att undersökas för att fastställa effekten av probiotikaberikad yoghurt på postprandial glykemi och lipemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i metabolisk hälsa
Tidsram: 3 timmar
Blodprov kommer att tas efter en natt, 12 timmars fasta och 30, 90 och 180 minuter efter måltid. Blodserumanalys kommer att innefatta bedömning av lipidemisk profil [dvs. Totalt kolesterol (TC), Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Triglycerider (TG)), insulin, kortisol och urinsyra.
3 timmar
Förändring från baslinjen i blodsocker
Tidsram: 3 timmar
Blodprov kommer att tas efter en natt, 12 timmars fasta och 30, 90 och 180 minuter efter måltid. Blodplasmaanalys kommer att innefatta bedömning av glukosmetabolism [dvs. Fasteblodsocker (FBG)]
3 timmar
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 3 timmar
Blodprov kommer att tas efter en natt, 12 timmars fasta och 30, 90 och 180 minuter efter måltid.
3 timmar
Förändring från baslinjen vid oxidativ stress
Tidsram: 3 timmar
Blodprov kommer att tas efter 12 timmars fasta över natten och 30, 90 och 180 minuter efter måltidskonsumtion och serumanalys kommer att utföras med ett analytiskt system för fria radikaler
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Samarbetspartners

Democritus University of Thrace
University of Ioannina

Utredare

  • Studierektor: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 5047291

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera