Effet de la consommation d'un nouveau yaourt fonctionnel sur les biomarqueurs sanguins de participants en bonne santé (FB-CL1)
5 décembre 2022 mis à jour par: ANTONIOS KOUTELIDAKIS
Étude de la bioactivité du yaourt enrichi en probiotiques et en polyphénols, par son effet postprandial sur des biomarqueurs sanguins spécifiques chez des participants en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intervention diététique qui comprend la consommation d'un nouveau yogourt fonctionnel (enrichi en probiotiques et en polyphénols) sur les biomarqueurs sanguins de participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants ayant donné leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un dépistage afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude (critères d'inclusion).
Au départ (t0), un échantillon de sang à jeun sera prélevé par ponction veineuse chez les participants, et ils seront assignés au hasard en double aveugle (investigateur et participant) à l'un des groupes d'intervention, c'est-à-dire repas comprenant la consommation du yaourt fonctionnel (yaourt enrichi en probiotiques et polyphénols) ou consommation de yaourt enrichi en probiotiques ou consommation de yaourt placebo.
Les participants doivent terminer leurs repas dans les 15 minutes (t1) et après le repas, le prélèvement sanguin sera répété pour les temps, t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180min.
Après une période de sevrage de 7 jours, les participants consommeront le yaourt fonctionnel, ou le yaourt enrichi en probiotiques, ou le yaourt placebo, dans un design croisé, et le prélèvement sanguin sera effectué comme décrit ci-dessus.
Enfin, après une période de sevrage de 7 jours, les participants consommeront le yaourt fonctionnel, ou le yaourt enrichi en probiotiques ou le yaourt placebo dans un design croisé, et le prélèvement sanguin sera effectué comme décrit ci-dessus.
Tout au long de la période d'intervention, l'apport alimentaire des participants, les données anthropométriques, les antécédents médicaux et les habitudes alimentaires seront surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Myrina, Grèce, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-personnes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans, des deux sexes/genres
Critère d'exclusion:
- IMC > 30 kg/m^2
- prise de pilules contraceptives
- intolérance au lactose ou allergie alimentaire à l'un des ingrédients de l'aliment à l'étude
- suppléments probiotiques ou médicaments qui affectent la fonction intestinale
- femmes enceintes ou allaitantes
- consommation de drogues illicites ou alcoolisme chronique ou consommation quotidienne totale d'alcool > 50 g/j
- les personnes atteintes d'une maladie chronique (cancer, maladie hépatique active, dysfonctionnement rénal grave, accident vasculaire cérébral grave au cours des six derniers mois et affections associées à un risque accru de saignement) ou les personnes atteintes de toute autre affection médicale grave pouvant affecter leur capacité à participer à un étude d'intervention diététique
- les personnes considérées comme non fiables par le chercheur ou qui ont une espérance de vie plus courte que la durée prévue de l'étude, en raison d'une maladie ou si elles sont dans un état qui, de l'avis du chercheur, ne permet pas leur participation en toute sécurité à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yaourt enrichi en probiotiques et polyphénols
Les participants consommeront un repas comprenant 200g de yaourt contenant des probiotiques Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 ufc/g) immobilisés sur des flocons d'avoine (1g) et de l'extrait lyophilisé riche en polyphénols (250mg) de Cistus Albidus (77,3 mg GAE/g ), ainsi que deux tranches de pain blanc (80g) avec du beurre (30g)
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Les participants consommeront un repas comprenant 200g de yaourt enrichi en probiotiques Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 ufc/g) immobilisés sur flocons d'avoine (1g) et extrait lyophilisé riche en polyphénols (250mg) de Cistus Albidus (77,3 mg GAE/ g), ainsi que deux tranches de pain blanc (80g) avec du beurre (30g).
Ensuite, les biomarqueurs sanguins seront examinés pour déterminer l'effet du yaourt fonctionnel sur la glycémie et la lipémie postprandiale
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Comparateur actif: Yogourt enrichi en probiotiques
Les participants consommeront un repas comprenant 200g de yaourt contenant des probiotiques Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 ufc/g) immobilisés sur des flocons d'avoine (1g), ainsi que deux tranches de pain blanc (80g) avec du beurre (30g)
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Les participants consommeront un repas comprenant 200g de yaourt aux probiotiques Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 ufc/g) immobilisés sur des flocons d'avoine (1g), ainsi que deux tranches de pain blanc (80g) avec du beurre (30g).
Ensuite, les biomarqueurs sanguins seront examinés pour déterminer l'effet du yogourt enrichi en probiotiques sur la glycémie et la lipémie postprandiale.
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Comparateur placebo: Yogourt nature aux flocons d'avoine
Les participants consommeront un repas comprenant 200g de yaourt nature contenant des flocons d'avoine (1g), ainsi que deux tranches de pain blanc (80g) avec du beurre (30g)
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Les participants consommeront un repas comprenant 200g de yaourt nature contenant 1g de flocons d'avoine, en guise de placebo, ainsi que deux tranches de pain blanc (80g) avec du beurre (30g).
Ensuite, les biomarqueurs sanguins seront examinés pour déterminer l'effet du yogourt enrichi en probiotiques sur la glycémie et la lipémie postprandiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la santé métabolique
Délai: 3 heures
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Des échantillons de sang seront obtenus après une nuit de jeûne de 12 heures et 30, 90 et 180 minutes après la consommation des repas.
L'analyse du sérum sanguin comprendra l'évaluation du profil lipidémique [c.-à-d.
Cholestérol total (TC), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), triglycérides (TG)], insuline, cortisol et acide urique.
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3 heures
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Changement de la glycémie par rapport à la ligne de base
Délai: 3 heures
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Des échantillons de sang seront obtenus après une nuit de jeûne de 12 heures et 30, 90 et 180 minutes après la consommation des repas.
L'analyse du plasma sanguin comprendra l'évaluation du métabolisme du glucose [c.-à-d.
Glycémie à jeun (FBG)]
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3 heures
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 3 heures
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Des échantillons de sang seront obtenus après une nuit de jeûne de 12 heures et 30, 90 et 180 minutes après la consommation des repas.
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3 heures
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Changement par rapport à la ligne de base du stress oxydatif
Délai: 3 heures
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Des échantillons de sang seront obtenus après une nuit de jeûne de 12 h et 30, 90 et 180 min après la consommation des repas et l'analyse du sérum sera effectuée avec un système d'analyse des radicaux libres
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fidelix M, Milenkovic D, Sivieri K, Cesar T. Microbiota modulation and effects on metabolic biomarkers by orange juice: a controlled clinical trial. Food Funct. 2020 Feb 26;11(2):1599-1610. doi: 10.1039/c9fo02623a.
- Annuzzi G, Bozzetto L, Costabile G, Giacco R, Mangione A, Anniballi G, Vitale M, Vetrani C, Cipriano P, Della Corte G, Pasanisi F, Riccardi G, Rivellese AA. Diets naturally rich in polyphenols improve fasting and postprandial dyslipidemia and reduce oxidative stress: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):463-71. doi: 10.3945/ajcn.113.073445. Epub 2013 Dec 24.
- Gomes APO, Ferreira MA, Camargo JM, Araujo MO, Mortoza AS, Mota JF, Coelho ASG, Capitani CD, Coltro WKT, Botelho PB. Organic beet leaves and stalk juice attenuates HDL-C reduction induced by high-fat meal in dyslipidemic patients: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2019 Sep;65:68-73. doi: 10.1016/j.nut.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
10 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5047291
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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