- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05612243
Effect van consumptie van een nieuwe functionele yoghurt op bloedbiomarkers van gezonde deelnemers (FB-CL1)
5 december 2022 bijgewerkt door: ANTONIOS KOUTELIDAKIS
Onderzoek naar de bioactiviteit van yoghurt verrijkt met probiotica en polyfenolen, door het postprandiale effect ervan op specifieke bloedbiomarkers bij gezonde deelnemers
Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van een voedingsinterventie die de consumptie van een nieuwe functionele yoghurt (verrijkt met probiotica en polyfenolen) op de bloedbiomarkers van gezonde deelnemers omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek (inclusiecriteria).
Bij baseline (t0) wordt bij de deelnemers een nuchter bloedmonster afgenomen door middel van venapunctie, en zij worden willekeurig dubbelblind (onderzoeker en deelnemer) toegewezen aan een van de interventiegroepen, d.w.z. maaltijd inclusief consumptie van de functionele yoghurt (yoghurt verrijkt met probiotica en polyfenolen) of consumptie van yoghurt verrijkt met probiotica of consumptie van placebo-yoghurt.
De deelnemers moeten hun maaltijden binnen 15 minuten opeten (t1) en na de maaltijd wordt de bloedafname herhaald voor de tijden, t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180min.
Na een wash-out periode van 7 dagen consumeren de deelnemers de functionele yoghurt, of de yoghurt verrijkt met probiotica, of de placebo-yoghurt, in een cross-over design, en wordt de bloedafname uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
Ten slotte consumeren de deelnemers na een wash-outperiode van 7 dagen de functionele yoghurt, of de yoghurt verrijkt met probiotica of de placebo-yoghurt in een cross-over design, en wordt de bloedafname uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
Gedurende de interventieperiode zullen de inname via de voeding, antropometrische gegevens, medische geschiedenis en voedingsgewoonten van de deelnemers worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Myrina, Griekenland, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-gezonde personen van 18-65 jaar oud, van beide geslachten/geslachten
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30 kg/m^2
- anticonceptiepillen slikken
- lactose-intolerantie of voedselallergie voor een van de ingrediënten van het onderzochte voedsel
- probiotische supplementen of medicijnen die de darmfunctie beïnvloeden
- zwangere of zogende vrouwen
- illegaal drugsgebruik of chronisch alcoholisme of totale dagelijkse alcoholinname > 50 g/d
- mensen met een chronische aandoening (kanker, actieve leverziekte, ernstige nierfunctiestoornis, ernstige beroerte in de afgelopen zes maanden en aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd risico op bloedingen) of personen met een andere ernstige medische aandoening die hun vermogen om deel te nemen aan een voedingsinterventie studie
- personen die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd of die een kortere levensverwachting hebben dan de verwachte duur van het onderzoek, als gevolg van een ziekte of als ze in een toestand verkeren die naar de mening van de onderzoeker hun veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoghurt verrijkt met probiotica en polyfenolen
Deelnemers consumeren een maaltijd inclusief 200g yoghurt met Lacticaseibacillus rhamnosus probiotica (3*10^9 cfu/g) geïmmobiliseerd op havervlokken (1g) en polyfenolrijk gelyofiliseerd extract (250mg) van Cistus Albidus (77,3 mg GAE/g ), evenals twee sneetjes wit brood (80g) met boter (30g)
|
Deelnemers consumeren een maaltijd met 200 g yoghurt verrijkt met Lacticaseibacillus rhamnosus probiotica (3*10^9 kve/g) geïmmobiliseerd op havervlokken (1 g) en polyfenolrijk gelyofiliseerd extract (250 mg) van Cistus Albidus (77,3 mg GAE/ g), evenals twee sneetjes wit brood (80g) met boter (30g).
Vervolgens zullen bloedbiomarkers worden onderzocht om het effect van functionele yoghurt op postprandiale glycemie en lipemie te bepalen
|
|
Actieve vergelijker: Yoghurt verrijkt met probiotica
Deelnemers consumeren een maaltijd inclusief 200g yoghurt met Lacticaseibacillus rhamnosus probiotica (3*10^9 kve/g) geïmmobiliseerd op havervlokken (1g), evenals twee sneetjes wit brood (80g) met boter (30g)
|
Deelnemers consumeren een maaltijd inclusief 200g yoghurt met Lacticaseibacillus rhamnosus probiotica (3*10^9 kve/g) geïmmobiliseerd op havervlokken (1g), evenals twee sneetjes wit brood (80g) met boter (30g).
Vervolgens zullen bloedbiomarkers worden onderzocht om het effect van met probiotica verrijkte yoghurt op postprandiale glycemie en lipemie te bepalen.
|
|
Placebo-vergelijker: Yoghurt naturel met havervlokken
Deelnemers consumeren een maaltijd inclusief 200 g yoghurt met havervlokken (1 g), evenals twee sneetjes witbrood (80 g) met boter (30 g)
|
Deelnemers consumeren een maaltijd met 200 g yoghurt met 1 g havervlokken, als placebo, en twee sneetjes witbrood (80 g) met boter (30 g).
Vervolgens zullen bloedbiomarkers worden onderzocht om het effect van met probiotica verrijkte yoghurt op postprandiale glycemie en lipemie te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in metabole gezondheid
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters worden verkregen na 12 uur vasten gedurende de nacht en 30, 90 en 180 minuten na consumptie van de maaltijd.
Bloedserumanalyse omvat beoordeling van het lipidemische profiel [d.w.z.
Totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), triglyceriden (TG)], insuline, cortisol en urinezuur.
|
3 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedglucose
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters worden verkregen na 12 uur vasten gedurende de nacht en 30, 90 en 180 minuten na consumptie van de maaltijd.
Bloedplasma-analyse omvat beoordeling van het glucosemetabolisme [d.w.z.
Nuchtere bloedglucose (FBG)]
|
3 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters worden verkregen na 12 uur vasten gedurende de nacht en 30, 90 en 180 minuten na consumptie van de maaltijd.
|
3 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedmonsters zullen worden verkregen na een nacht, 12 uur vasten en 30, 90 en 180 minuten na maaltijdconsumptie en serumanalyse zal worden uitgevoerd met een analysesysteem voor vrije radicalen
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fidelix M, Milenkovic D, Sivieri K, Cesar T. Microbiota modulation and effects on metabolic biomarkers by orange juice: a controlled clinical trial. Food Funct. 2020 Feb 26;11(2):1599-1610. doi: 10.1039/c9fo02623a.
- Annuzzi G, Bozzetto L, Costabile G, Giacco R, Mangione A, Anniballi G, Vitale M, Vetrani C, Cipriano P, Della Corte G, Pasanisi F, Riccardi G, Rivellese AA. Diets naturally rich in polyphenols improve fasting and postprandial dyslipidemia and reduce oxidative stress: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):463-71. doi: 10.3945/ajcn.113.073445. Epub 2013 Dec 24.
- Gomes APO, Ferreira MA, Camargo JM, Araujo MO, Mortoza AS, Mota JF, Coelho ASG, Capitani CD, Coltro WKT, Botelho PB. Organic beet leaves and stalk juice attenuates HDL-C reduction induced by high-fat meal in dyslipidemic patients: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2019 Sep;65:68-73. doi: 10.1016/j.nut.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
16 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5047291
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .