Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia nowatorskiego jogurtu funkcjonalnego na biomarkery krwi zdrowych uczestników (FB-CL1)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Badanie bioaktywności jogurtu wzbogaconego probiotykami i polifenolami poprzez jego wpływ poposiłkowy na określone biomarkery krwi u zdrowych uczestników

Celem badania jest ocena wpływu interwencji dietetycznej obejmującej spożycie nowego jogurtu funkcjonalnego (wzbogaconego probiotykami i polifenolami) na biomarkery krwi zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu (kryteria włączenia). W punkcie wyjściowym (t0) od uczestników zostanie pobrana próbka krwi na czczo przez nakłucie żyły i zostaną oni losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby (badacz i uczestnik) do jednej z grup interwencyjnych, tj. jogurt funkcjonalny (jogurt wzbogacony probiotykami i polifenolami) lub spożycie jogurtu wzbogaconego probiotykami lub spożycie jogurtu placebo. Uczestnicy muszą skończyć posiłek w ciągu 15 minut (t1), a po posiłku pobieranie krwi zostanie powtórzone dla czasów, t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min. Po 7-dniowym okresie wypłukiwania uczestnicy będą spożywać jogurt funkcjonalny lub jogurt wzbogacony probiotykami lub jogurt placebo w układzie krzyżowym, a pobieranie krwi zostanie przeprowadzone w sposób opisany powyżej. Wreszcie, po 7-dniowym okresie wypłukiwania, uczestnicy spożywają jogurt funkcjonalny lub jogurt wzbogacony probiotykami lub jogurt placebo w układzie krzyżowym, a pobieranie krwi odbywa się w sposób opisany powyżej. W całym okresie interwencyjnym monitorowane będą spożycie dietetyczne uczestników, dane antropometryczne, historia medyczna i nawyki żywieniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Myrina, Grecja, 81 400
        • University of the Aegean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-zdrowe osoby w wieku 18-65 lat, obojga płci

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30kg/m^2
  • przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych
  • nietolerancja laktozy lub alergia pokarmowa na którykolwiek ze składników badanej żywności
  • suplementy probiotyczne lub leki wpływające na pracę jelit
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • nielegalne używanie narkotyków lub przewlekły alkoholizm lub całkowite dzienne spożycie alkoholu > 50 g/d
  • osoby z chorobami przewlekłymi (nowotwór, czynna choroba wątroby, ciężka dysfunkcja nerek, ciężki udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) lub osoby z jakimkolwiek innym poważnym schorzeniem, które może mieć wpływ na ich zdolność do udziału w badanie interwencji dietetycznej
  • osoby uznane przez badacza za niewiarygodne lub mające krótszą oczekiwaną długość życia niż przewidywany czas trwania badania, z powodu jakiejś choroby lub znajdujące się w jakimkolwiek stanie, który zdaniem badacza nie pozwala na bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jogurt wzbogacony probiotykami i polifenolami
Uczestnicy spożywają posiłek składający się z 200g jogurtu zawierającego probiotyki Lactaseibacillus rhamnosus (3*10^9 jtk/g) immobilizowane na płatkach owsianych (1g) oraz bogaty w polifenole liofilizowany ekstrakt (250mg) z czystka (77,3 mg GAE/g) ), a także dwie kromki białego chleba (80g) z masłem (30g)
Inny: Spożycie posiłku z jogurtem wzbogaconym probiotykami immobilizowanymi na płatkach owsianych i polifenolami
Uczestnicy spożywają posiłek składający się z 200g jogurtu wzbogaconego probiotykami Lactaseibacillus rhamnosus (3*10^9 jtk/g) immobilizowanymi na płatkach owsianych (1g) oraz bogatym w polifenole liofilizowanym ekstraktem (250mg) z Cistus Albidus (77,3 mg GAE/ g), a także dwie kromki białego chleba (80g) z masłem (30g). Następnie zbadane zostaną biomarkery krwi, aby określić wpływ jogurtu funkcjonalnego na glikemię i lipemię poposiłkową
Aktywny komparator: Jogurt wzbogacony probiotykami
Uczestnicy spożywają posiłek składający się z 200g jogurtu zawierającego probiotyki Lactaseibacillus rhamnosus (3*10^9 jtk/g) immobilizowane na płatkach owsianych (1g) oraz dwie kromki białego chleba (80g) z masłem (30g)
Inny: Spożycie posiłku z jogurtem wzbogaconym probiotykami immobilizowanymi na płatkach owsianych
Uczestnicy spożywają posiłek składający się z 200g jogurtu z probiotykami Lactaseibacillus rhamnosus (3*10^9 jtk/g) immobilizowanych na płatkach owsianych (1g) oraz dwie kromki chleba białego (80g) z masłem (30g). Następnie zbadane zostaną biomarkery krwi w celu określenia wpływu jogurtu wzbogaconego probiotykami na glikemię poposiłkową i lipemię.
Komparator placebo: Jogurt naturalny z płatkami owsianymi
Uczestnicy spożywają posiłek składający się z 200g jogurtu naturalnego zawierającego płatki owsiane (1g) oraz dwie kromki chleba białego (80g) z masłem (30g)
Inny: Spożycie posiłku z jogurtem naturalnym z płatkami owsianymi
Uczestnicy spożywają jako placebo posiłek składający się z 200g jogurtu naturalnego zawierającego 1g płatków owsianych oraz dwie kromki chleba białego (80g) z masłem (30g). Następnie zbadane zostaną biomarkery krwi w celu określenia wpływu jogurtu wzbogaconego probiotykami na glikemię poposiłkową i lipemię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zdrowia metabolicznego
Ramy czasowe: 3 godziny
Próbki krwi będą pobierane po całonocnej, 12-godzinnej głodówce oraz 30, 90 i 180 min po spożyciu posiłku. Analiza surowicy krwi będzie obejmować ocenę profilu lipidemicznego [tj. Cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), trójglicerydy (TG)], insulina, kortyzol i kwas moczowy.
3 godziny
Zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 godziny
Próbki krwi będą pobierane po całonocnej, 12-godzinnej głodówce oraz 30, 90 i 180 min po spożyciu posiłku. Analiza osocza krwi będzie obejmować ocenę metabolizmu glukozy [tj. Poziom glukozy we krwi na czczo (FBG)]
3 godziny
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 3 godziny
Próbki krwi będą pobierane po całonocnej, 12-godzinnej głodówce oraz 30, 90 i 180 min po spożyciu posiłku.
3 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 3 godziny
Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnej, 12-godzinnej głodówce oraz 30, 90 i 180 min po spożyciu posiłku, a analiza surowicy zostanie przeprowadzona za pomocą wolnorodnikowego systemu analitycznego
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Współpracownicy

Democritus University of Thrace
University of Ioannina

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5047291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj