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새로운 기능성 요거트 섭취가 건강한 참가자의 혈액 바이오마커에 미치는 영향 (FB-CL1)

2022년 12월 5일 업데이트: ANTONIOS KOUTELIDAKIS

건강한 참가자의 특정 혈액 바이오마커에 대한 식후 효과를 통한 프로바이오틱스와 폴리페놀이 풍부한 요구르트의 생체 활성 조사

이 연구의 목적은 새로운 기능성 요거트(프로바이오틱스와 폴리페놀이 풍부한)의 섭취를 포함하는 식이 개입이 건강한 참가자의 혈액 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 참가자는 연구 참여 자격(포함 기준)을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 기준선(t0)에서 참가자의 정맥 천자에 의해 공복 혈액 샘플을 채취하고 이중 맹검 방식(조사자 및 참가자)으로 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 기능성 요거트(프로바이오틱스와 폴리페놀이 풍부한 요거트) 또는 프로바이오틱스가 풍부한 요거트 섭취 또는 위약 요거트 섭취. 참가자는 15분(t1) 이내에 식사를 마쳐야 하며 식사 후 채혈은 t2 = 30분, t3 = 90분, t4 = 180분 동안 반복됩니다. 7일의 워시아웃 기간 후, 참가자들은 기능성 요거트 또는 프로바이오틱스가 강화된 요거트 또는 위약 요거트를 크로스오버 디자인으로 섭취하고 위에서 설명한 대로 혈액 샘플링을 수행합니다. 마지막으로 7일의 워시아웃 기간 후 참가자들은 기능성 요거트 또는 프로바이오틱스가 강화된 요거트 또는 위약 요거트를 크로스오버 디자인으로 섭취하고 위에서 설명한 대로 혈액 샘플링을 수행합니다. 개입 기간 동안 참가자의 식이 섭취, 인체 측정 데이터, 병력 및 식습관이 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Myrina, 그리스, 81 400
        • University of the Aegean

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 만 18~65세의 남녀노소 모두 건강한 사람

제외 기준:

  • BMI > 30kg/m^2
  • 피임약 복용
  • 연구 중인 식품의 성분에 대한 유당 불내증 또는 식품 알레르기
  • 장 기능에 영향을 미치는 생균제 보충제 또는 약물
  • 임산부 또는 수유부
  • 불법 약물 사용 또는 만성 알코올 중독 또는 일일 총 알코올 섭취 > 50g/d
  • 만성 질환(암, 활동성 간 질환, 심각한 신장 기능 장애, 지난 6개월 동안의 심각한 뇌졸중 및 출혈 위험 증가와 관련된 상태)이 있는 사람 또는 식이 중재 연구
  • 연구자가 신뢰할 수 없다고 생각하거나 일부 질병으로 인해 기대 수명이 예상 연구 기간보다 짧거나 연구자가 생각하기에 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태에 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스와 폴리페놀이 풍부한 요거트
참가자는 귀리 플레이크(1g)에 고정된 락티카제이바실러스 람노서스 프로바이오틱스(3*10^9 cfu/g)와 시스터스 알비두스의 폴리페놀이 풍부한 동결 건조 추출물(250mg)(77,3 mg GAE/g)을 함유한 요구르트 200g을 포함한 식사를 합니다. ), 버터(30g)를 곁들인 식빵 두 조각(80g)
다른: 귀리 플레이크와 폴리페놀에 고정된 프로바이오틱스가 강화된 요거트와 함께 식사를 합니다.
참가자는 귀리 플레이크(1g)에 고정된 Lacticaseibacillus rhamnosus 프로바이오틱스(3*10^9 cfu/g)와 Cistus Albidus의 폴리페놀이 풍부한 동결 건조 추출물(250mg)(77,3 mg GAE/g)로 강화된 요거트 200g을 포함한 식사를 합니다. g), 버터(30g)를 곁들인 식빵 두 조각(80g). 그런 다음 혈액 바이오마커를 검사하여 기능성 요거트가 식후 혈당 및 지방혈증에 미치는 영향을 확인합니다.
활성 비교기: 프로바이오틱스가 풍부한 요거트
참가자는 귀리 플레이크(1g)에 고정된 락티카제이바실러스 람노서스 프로바이오틱스(3*10^9 cfu/g)를 함유한 요거트 200g과 버터(30g)를 곁들인 식빵 2조각(80g)을 포함한 식사를 합니다.
다른: 귀리 플레이크에 고정된 프로바이오틱스가 풍부한 요거트와 함께 식사를 합니다.
참가자는 귀리 플레이크(1g)에 고정된 락티카제이바실러스 람노서스 프로바이오틱스(3*10^9 cfu/g)가 함유된 요거트 200g과 버터(30g)를 곁들인 식빵 2조각(80g)을 포함한 식사를 합니다. 그런 다음 식후 혈당 및 지질혈증에 대한 프로바이오틱 강화 요거트의 효과를 결정하기 위해 혈액 바이오마커를 검사합니다.
위약 비교기: 귀리 플레이크를 곁들인 플레인 요거트
참가자는 귀리 플레이크가 포함된 플레인 요거트 200g(1g)과 버터(30g)를 곁들인 식빵 2조각(80g)을 포함한 식사를 합니다.
다른: 귀리 플레이크를 곁들인 플레인 요거트와 함께 식사하기
참가자는 위약으로 귀리 플레이크 1g이 포함된 플레인 요거트 200g과 버터(30g)를 곁들인 식빵 2조각(80g)을 포함한 식사를 섭취하게 됩니다. 그런 다음 식후 혈당 및 지질혈증에 대한 프로바이오틱 강화 요거트의 효과를 결정하기 위해 혈액 바이오마커를 검사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신진대사 건강의 기준선에서 변화
기간: 3 시간
하룻밤, 12시간 금식 및 식후 30분, 90분 및 180분 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청 분석은 지질 프로필의 평가를 포함할 것이다[즉, 총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드(TG)], 인슐린, 코르티솔 및 요산.
3 시간
기준선에서 혈당의 변화
기간: 3 시간
하룻밤, 12시간 금식 및 식후 30분, 90분 및 180분 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 혈장 분석에는 포도당 대사[즉, 공복 혈당(FBG)]
3 시간
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 3 시간
하룻밤, 12시간 금식 및 식후 30분, 90분 및 180분 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
3 시간
산화 스트레스의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 시간
하룻밤, 12시간 금식, 식후 30분, 90분, 180분 후에 혈액 샘플을 채취하고 자유 라디칼 분석 시스템으로 혈청 분석을 수행합니다.
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANTONIOS KOUTELIDAKIS

협력자

Democritus University of Thrace
University of Ioannina

수사관

  • 연구 책임자: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 5047291

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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