Effekt af indtagelse af en ny funktionel yoghurt på blodbiomarkører hos raske deltagere (FB-CL1)
5. december 2022 opdateret af: ANTONIOS KOUTELIDAKIS
Undersøgelse af bioaktiviteten af yoghurt beriget med probiotika og polyfenoler gennem dens postprandiale effekt på specifikke blodbiomarkører hos raske deltagere
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af en diætintervention, der inkluderer indtagelse af en ny funktionel yoghurt (beriget med probiotika og polyfenoler) på blodbiomarkørerne hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen (inklusionskriterier).
Ved baseline (t0) udtages en fastende blodprøve ved venepunktur fra deltagerne, og de vil blive tilfældigt fordelt på en dobbeltblind måde (investigator og deltager) til en af interventionsgrupperne, dvs. måltid inklusive indtagelse af funktionel yoghurt (yoghurt beriget med probiotika og polyfenoler) eller indtagelse af yoghurt beriget med probiotika eller indtagelse af placebo-yoghurt.
Deltagerne skal afslutte deres måltider inden for 15 minutter (t1), og efter måltidet vil blodprøvetagningen blive gentaget i tiderne t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min.
Efter en udvaskningsperiode på 7 dage vil deltagerne indtage den funktionelle yoghurt eller yoghurt beriget med probiotika eller placebo-yoghurten i et cross-over design, og blodprøvetagningen vil blive udført som beskrevet ovenfor.
Til sidst, efter en udvaskningsperiode på 7 dage, vil deltagerne indtage den funktionelle yoghurt, eller yoghurt beriget med probiotika eller placebo-yoghurten i et cross-over design, og blodprøvetagningen vil blive udført som beskrevet ovenfor.
I løbet af interventionsperioden vil deltagernes kostindtag, antropometriske data, sygehistorie og kostvaner blive overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Myrina, Grækenland, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-raske personer i alderen 18-65 år, af begge køn/køn
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m^2
- tager p-piller
- laktoseintolerance eller fødevareallergi over for nogen af ingredienserne i den fødevare, der undersøges
- probiotiske kosttilskud eller medicin, der påvirker tarmfunktionen
- gravide eller ammende kvinder
- ulovligt stofbrug eller kronisk alkoholisme eller et samlet dagligt alkoholindtag > 50 g/d
- personer med en kronisk tilstand (kræft, aktiv leversygdom, alvorlig nyresvigt, alvorligt slagtilfælde inden for de sidste seks måneder og tilstande forbundet med en øget risiko for blødning) eller personer med enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke deres evne til at deltage i en kostinterventionsundersøgelse
- personer, der anses for upålidelige af forskeren, eller som har en kortere forventet levetid end den forventede varighed af undersøgelsen, på grund af en eller anden sygdom, eller hvis de er i en tilstand, som efter forskerens mening ikke tillader deres sikre deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoghurt beriget med probiotika og polyfenoler
Deltagerne indtager et måltid inklusive 200 g yoghurt indeholdende Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobiliseret på havreflager (1g) og polyphenolrig frysetørret ekstrakt (250mg) af Cistus Albidus (77,3 mg GAE) ), samt to skiver hvidt brød (80g) med smør (30g)
|
Deltagerne vil indtage et måltid inklusive 200 g yoghurt beriget med Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobiliseret på havreflager (1g) og polyphenolrig frysetørret ekstrakt (250mg) af Cistus Albidus (77,3 mg) g), samt to skiver hvidt brød (80g) med smør (30g).
Derefter vil blodbiomarkører blive undersøgt for at bestemme virkningen af funktionel yoghurt på postprandial glykæmi og lipæmi
|
|
Aktiv komparator: Yoghurt beriget med probiotika
Deltagerne vil indtage et måltid inklusive 200 g yoghurt indeholdende Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobiliseret på havreflager (1g), samt to skiver hvidt brød (80g) med smør (30g)
|
Deltagerne vil indtage et måltid inklusive 200 g yoghurt med Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobiliseret på havreflager (1g), samt to skiver hvidt brød (80g) med smør (30g).
Derefter vil blodbiomarkører blive undersøgt for at bestemme effekten af probiotisk beriget yoghurt på postprandial glykæmi og lipæmi.
|
|
Placebo komparator: Almindelig yoghurt med havreflager
Deltagerne vil indtage et måltid inklusive 200 g almindelig yoghurt indeholdende havreflager (1 g) samt to skiver hvidt brød (80 g) med smør (30 g)
|
Deltagerne vil indtage et måltid med 200 g almindelig yoghurt indeholdende 1 g havreflager, som placebo, samt to skiver hvidt brød (80 g) med smør (30 g).
Derefter vil blodbiomarkører blive undersøgt for at bestemme effekten af probiotisk beriget yoghurt på postprandial glykæmi og lipæmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i metabolisk sundhed
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver vil blive taget efter en nat, 12-timers faste og 30, 90 og 180 minutter efter måltid.
Blodserumanalyse vil omfatte vurdering af lipidæmisk profil [dvs.
Totalkolesterol (TC), Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Triglycerider (TG)], insulin, kortisol og urinsyre.
|
3 timer
|
|
Ændring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver vil blive taget efter en nat, 12-timers faste og 30, 90 og 180 minutter efter måltid.
Blodplasmaanalyse vil omfatte vurdering af glukosemetabolisme [dvs.
Fastende blodsukker (FBG)]
|
3 timer
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver vil blive taget efter en nat, 12-timers faste og 30, 90 og 180 minutter efter måltid.
|
3 timer
|
|
Ændring fra baseline i oxidativ stress
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver vil blive udtaget efter en nat, 12 timers faste og 30, 90 og 180 minutter efter indtagelse af et måltid, og serumanalyse vil blive udført med et frie radikaler analytisk system
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fidelix M, Milenkovic D, Sivieri K, Cesar T. Microbiota modulation and effects on metabolic biomarkers by orange juice: a controlled clinical trial. Food Funct. 2020 Feb 26;11(2):1599-1610. doi: 10.1039/c9fo02623a.
- Annuzzi G, Bozzetto L, Costabile G, Giacco R, Mangione A, Anniballi G, Vitale M, Vetrani C, Cipriano P, Della Corte G, Pasanisi F, Riccardi G, Rivellese AA. Diets naturally rich in polyphenols improve fasting and postprandial dyslipidemia and reduce oxidative stress: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):463-71. doi: 10.3945/ajcn.113.073445. Epub 2013 Dec 24.
- Gomes APO, Ferreira MA, Camargo JM, Araujo MO, Mortoza AS, Mota JF, Coelho ASG, Capitani CD, Coltro WKT, Botelho PB. Organic beet leaves and stalk juice attenuates HDL-C reduction induced by high-fat meal in dyslipidemic patients: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2019 Sep;65:68-73. doi: 10.1016/j.nut.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
16. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 5047291
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .