Effetto del consumo di un nuovo yogurt funzionale sui biomarcatori del sangue di partecipanti sani (FB-CL1)
5 dicembre 2022 aggiornato da: ANTONIOS KOUTELIDAKIS
Indagine sulla bioattività dello yogurt arricchito con probiotici e polifenoli, attraverso il suo effetto postprandiale su specifici biomarcatori del sangue in partecipanti sani
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un intervento dietetico che include il consumo di un nuovo yogurt funzionale (arricchito con probiotici e polifenoli) sui biomarcatori del sangue di partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio (criteri di inclusione).
Al basale (t0), verrà prelevato un campione di sangue a digiuno dai partecipanti mediante prelievo venoso e questi verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco (ricercatore e partecipante) a uno dei gruppi di intervento, ovvero il pasto che include il consumo del yogurt funzionale (yogurt arricchito con probiotici e polifenoli) o consumo di yogurt arricchito con probiotici o consumo di yogurt placebo.
I partecipanti devono terminare i pasti entro 15 minuti (t1) e dopo il pasto, il prelievo di sangue verrà ripetuto per i tempi, t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min.
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti consumeranno lo yogurt funzionale, o lo yogurt arricchito con probiotici, o lo yogurt placebo, in un disegno incrociato, e il prelievo di sangue verrà effettuato come descritto sopra.
Infine, dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti consumeranno lo yogurt funzionale, o lo yogurt arricchito con probiotici o lo yogurt placebo in un disegno incrociato, e il prelievo di sangue verrà effettuato come descritto sopra.
Durante tutto il periodo di intervento verranno monitorati l'assunzione dietetica, i dati antropometrici, la storia medica e le abitudini alimentari dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Myrina, Grecia, 81 400
- University of the Aegean
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi/generi
Criteri di esclusione:
- IMC > 30 kg/m^2
- assunzione di pillole contraccettive
- intolleranza al lattosio o allergia alimentare a uno qualsiasi degli ingredienti del cibo in esame
- integratori probiotici o farmaci che influenzano la funzione intestinale
- donne in gravidanza o in allattamento
- uso illecito di droghe o alcolismo cronico o assunzione giornaliera totale di alcol > 50 g/giorno
- persone con una condizione cronica (cancro, malattia epatica attiva, grave disfunzione renale, grave ictus negli ultimi sei mesi e condizioni associate a un aumentato rischio di sanguinamento) o individui con qualsiasi altra grave condizione medica che possa influire sulla loro capacità di partecipare a un studio di intervento dietetico
- individui che sono considerati inaffidabili dal ricercatore o che hanno un'aspettativa di vita inferiore alla durata prevista dello studio, a causa di qualche malattia o se si trovano in qualsiasi condizione che a giudizio del ricercatore non consente la loro sicura partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yogurt arricchito con probiotici e polifenoli
I partecipanti consumeranno un pasto comprendente 200 g di yogurt contenente probiotici Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) immobilizzati su fiocchi d'avena (1 g) ed estratto liofilizzato ricco di polifenoli (250 mg) di Cistus Albidus (77,3 mg GAE/g ), oltre a due fette di pane bianco (80 g) con burro (30 g)
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I partecipanti consumeranno un pasto comprendente 200 g di yogurt arricchito con probiotici Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) immobilizzati su fiocchi di avena (1 g) ed estratto liofilizzato ricco di polifenoli (250 mg) di Cistus Albidus (77,3 mg GAE/ g), oltre a due fette di pane bianco (80 g) con burro (30 g).
Quindi verranno esaminati i biomarcatori del sangue per determinare l'effetto dello yogurt funzionale sulla glicemia e lipemia postprandiale
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Comparatore attivo: Yogurt arricchito con probiotici
I partecipanti consumeranno un pasto comprendente 200 g di yogurt contenente probiotici Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) immobilizzati su fiocchi d'avena (1 g), oltre a due fette di pane bianco (80 g) con burro (30 g)
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I partecipanti consumeranno un pasto comprendente 200 g di yogurt con probiotici Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 ufc/g) immobilizzati su fiocchi d'avena (1 g), oltre a due fette di pane bianco (80 g) con burro (30 g).
Quindi verranno esaminati i biomarcatori del sangue per determinare l'effetto dello yogurt arricchito con probiotici sulla glicemia e lipemia postprandiale.
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Comparatore placebo: Yogurt naturale con fiocchi d'avena
I partecipanti consumeranno un pasto comprendente 200 g di yogurt bianco contenente fiocchi d'avena (1 g), oltre a due fette di pane bianco (80 g) con burro (30 g)
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I partecipanti consumeranno un pasto comprendente 200 g di yogurt bianco contenente 1 g di fiocchi d'avena, come placebo, oltre a due fette di pane bianco (80 g) con burro (30 g).
Quindi verranno esaminati i biomarcatori del sangue per determinare l'effetto dello yogurt arricchito con probiotici sulla glicemia e lipemia postprandiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della salute metabolica
Lasso di tempo: 3 ore
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I campioni di sangue saranno prelevati dopo una notte di digiuno di 12 ore e 30, 90 e 180 minuti dopo il consumo dei pasti.
L'analisi del siero del sangue includerà la valutazione del profilo lipidico [es.
Colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG)], insulina, cortisolo e acido urico.
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3 ore
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Variazione rispetto al basale della glicemia
Lasso di tempo: 3 ore
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I campioni di sangue saranno prelevati dopo una notte di digiuno di 12 ore e 30, 90 e 180 minuti dopo il consumo dei pasti.
L'analisi del plasma sanguigno includerà la valutazione del metabolismo del glucosio [es.
Glicemia a digiuno (FBG)]
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3 ore
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 3 ore
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I campioni di sangue saranno prelevati dopo una notte di digiuno di 12 ore e 30, 90 e 180 minuti dopo il consumo dei pasti.
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3 ore
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Variazione rispetto al basale dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 ore
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I campioni di sangue saranno prelevati dopo una notte, 12 ore di digiuno e 30, 90 e 180 minuti dopo il consumo dei pasti e l'analisi del siero sarà condotta con un sistema di analisi dei radicali liberi
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fidelix M, Milenkovic D, Sivieri K, Cesar T. Microbiota modulation and effects on metabolic biomarkers by orange juice: a controlled clinical trial. Food Funct. 2020 Feb 26;11(2):1599-1610. doi: 10.1039/c9fo02623a.
- Annuzzi G, Bozzetto L, Costabile G, Giacco R, Mangione A, Anniballi G, Vitale M, Vetrani C, Cipriano P, Della Corte G, Pasanisi F, Riccardi G, Rivellese AA. Diets naturally rich in polyphenols improve fasting and postprandial dyslipidemia and reduce oxidative stress: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):463-71. doi: 10.3945/ajcn.113.073445. Epub 2013 Dec 24.
- Gomes APO, Ferreira MA, Camargo JM, Araujo MO, Mortoza AS, Mota JF, Coelho ASG, Capitani CD, Coltro WKT, Botelho PB. Organic beet leaves and stalk juice attenuates HDL-C reduction induced by high-fat meal in dyslipidemic patients: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2019 Sep;65:68-73. doi: 10.1016/j.nut.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
10 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
16 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5047291
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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