Efeito do consumo de um novo iogurte funcional em biomarcadores sanguíneos de participantes saudáveis (FB-CL1)
5 de dezembro de 2022 atualizado por: ANTONIOS KOUTELIDAKIS
Investigação da Bioatividade do Iogurte Enriquecido com Probióticos e Polifenóis, Através de Seu Efeito Pós-prandial em Biomarcadores Sanguíneos Específicos em Participantes Saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção dietética que inclui o consumo de um novo iogurte funcional (enriquecido com probióticos e polifenóis) nos biomarcadores sanguíneos de participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de terem sido informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo (critérios de inclusão).
Na linha de base (t0), uma amostra de sangue em jejum será coletada por punção venosa dos participantes, e eles serão alocados aleatoriamente de forma duplo-cega (investigador e participante) a um dos grupos de intervenção, ou seja, refeição incluindo o consumo do iogurte funcional (iogurte enriquecido com probióticos e polifenóis) ou consumo de iogurte enriquecido com probióticos ou consumo de iogurte placebo.
Os participantes devem terminar suas refeições em 15 minutos (t1) e após a refeição, a coleta de sangue será repetida pelos tempos, t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180min.
Após um período de washout de 7 dias, os participantes consumirão o iogurte funcional, ou o iogurte enriquecido com probióticos, ou o iogurte placebo, em um desenho cruzado, e a coleta de sangue será realizada conforme descrito acima.
Finalmente, após um período de washout de 7 dias, os participantes consumirão o iogurte funcional, ou o iogurte enriquecido com probióticos ou o iogurte placebo em um desenho cruzado, e a coleta de sangue será realizada conforme descrito acima.
Durante todo o período de intervenção, a ingestão alimentar dos participantes, dados antropométricos, histórico médico e hábitos alimentares serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Myrina, Grécia, 81 400
- University of the Aegean
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-indivíduos saudáveis de 18 a 65 anos, de ambos os sexos/gêneros
Critério de exclusão:
- IMC > 30 kg/m^2
- pílulas anticoncepcionais tomando
- intolerância à lactose ou alergia alimentar a algum dos ingredientes do alimento em estudo
- suplementos probióticos ou medicamentos que afetam a função intestinal
- mulheres grávidas ou lactantes
- uso de drogas ilícitas ou alcoolismo crônico ou ingestão diária total de álcool > 50 g/d
- pessoas com uma condição crônica (câncer, doença hepática ativa, disfunção renal grave, acidente vascular cerebral grave nos últimos seis meses e condições associadas a um risco aumentado de sangramento) ou indivíduos com qualquer outra condição médica grave que possa afetar sua capacidade de participar de um estudo de intervenção dietética
- indivíduos considerados não confiáveis pelo pesquisador ou que tenham uma expectativa de vida menor do que a duração esperada do estudo, devido a alguma doença ou se estiverem em qualquer condição que, na opinião do pesquisador, não permita sua participação segura no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iogurte enriquecido com probióticos e polifenóis
Os participantes consumirão uma refeição incluindo 200g de iogurte contendo probióticos Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) imobilizado em flocos de aveia (1g) e extrato liofilizado rico em polifenóis (250mg) de Cistus Albidus (77,3 mg GAE/g ), bem como duas fatias de pão branco (80g) com manteiga (30g)
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Os participantes consumirão uma refeição incluindo 200g de iogurte enriquecido com probióticos Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) imobilizado em flocos de aveia (1g) e extrato liofilizado rico em polifenóis (250mg) de Cistus Albidus (77,3 mg GAE/ g), bem como duas fatias de pão branco (80g) com manteiga (30g).
Em seguida, os biomarcadores sanguíneos serão examinados para determinar o efeito do iogurte funcional na glicemia e lipemia pós-prandial
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Comparador Ativo: Iogurte enriquecido com probióticos
Os participantes consumirão uma refeição incluindo 200g de iogurte contendo probióticos Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) imobilizado em flocos de aveia (1g), bem como duas fatias de pão branco (80g) com manteiga (30g)
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Os participantes consumirão uma refeição incluindo 200g de iogurte com probióticos Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) imobilizado em flocos de aveia (1g), bem como duas fatias de pão branco (80g) com manteiga (30g).
Em seguida, os biomarcadores sanguíneos serão examinados para determinar o efeito do iogurte enriquecido com probióticos na glicemia e lipemia pós-prandial.
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Comparador de Placebo: Iogurte natural com flocos de aveia
Os participantes consumirão uma refeição composta por 200g de iogurte natural contendo flocos de aveia (1g), bem como duas fatias de pão branco (80g) com manteiga (30g)
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Os participantes consumirão uma refeição composta por 200g de iogurte natural contendo 1g de flocos de aveia, como placebo, bem como duas fatias de pão branco (80g) com manteiga (30g).
Em seguida, os biomarcadores sanguíneos serão examinados para determinar o efeito do iogurte enriquecido com probióticos na glicemia e lipemia pós-prandial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na saúde metabólica
Prazo: 3 horas
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Amostras de sangue serão obtidas após jejum noturno de 12 horas e 30, 90 e 180 minutos após o consumo da refeição.
A análise do soro sanguíneo incluirá a avaliação do perfil lipídico [i.e.
Colesterol Total (CT), Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C), Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C), Triglicerídeos (TG)], insulina, cortisol e ácido úrico.
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3 horas
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Mudança da linha de base na glicose no sangue
Prazo: 3 horas
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Amostras de sangue serão obtidas após jejum noturno de 12 horas e 30, 90 e 180 minutos após o consumo da refeição.
A análise do plasma sanguíneo incluirá a avaliação do metabolismo da glicose [i.e.
Glicemia em Jejum (FBG)]
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3 horas
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 3 horas
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Amostras de sangue serão obtidas após jejum noturno de 12 horas e 30, 90 e 180 minutos após o consumo da refeição.
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3 horas
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Mudança da linha de base no estresse oxidativo
Prazo: 3 horas
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Amostras de sangue serão obtidas após jejum noturno de 12 horas e 30, 90 e 180 minutos após o consumo da refeição e a análise do soro será realizada com um sistema de análise de radicais livres
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fidelix M, Milenkovic D, Sivieri K, Cesar T. Microbiota modulation and effects on metabolic biomarkers by orange juice: a controlled clinical trial. Food Funct. 2020 Feb 26;11(2):1599-1610. doi: 10.1039/c9fo02623a.
- Annuzzi G, Bozzetto L, Costabile G, Giacco R, Mangione A, Anniballi G, Vitale M, Vetrani C, Cipriano P, Della Corte G, Pasanisi F, Riccardi G, Rivellese AA. Diets naturally rich in polyphenols improve fasting and postprandial dyslipidemia and reduce oxidative stress: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):463-71. doi: 10.3945/ajcn.113.073445. Epub 2013 Dec 24.
- Gomes APO, Ferreira MA, Camargo JM, Araujo MO, Mortoza AS, Mota JF, Coelho ASG, Capitani CD, Coltro WKT, Botelho PB. Organic beet leaves and stalk juice attenuates HDL-C reduction induced by high-fat meal in dyslipidemic patients: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2019 Sep;65:68-73. doi: 10.1016/j.nut.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5047291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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