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Auswirkung des Verzehrs eines neuartigen funktionellen Joghurts auf Blut-Biomarker gesunder Teilnehmer (FB-CL1)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Untersuchung der Bioaktivität von mit Probiotika und Polyphenolen angereichertem Joghurt durch seine postprandiale Wirkung auf spezifische Blut-Biomarker bei gesunden Teilnehmern

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer diätetischen Intervention, die den Verzehr eines neuartigen funktionellen Joghurts (angereichert mit Probiotika und Polyphenolen) umfasst, auf die Blut-Biomarker gesunder Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und die möglichen Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie (Einschlusskriterien) zu bestimmen. Zu Beginn (t0) wird den Teilnehmern eine nüchterne Blutprobe durch Venenpunktion entnommen und sie werden doppelblind (Untersucher und Teilnehmer) nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionsgruppen zugeordnet, d. H. Mahlzeit einschließlich des Verzehrs der funktioneller Joghurt (mit Probiotika und Polyphenolen angereicherter Joghurt) oder Verzehr von mit Probiotika angereichertem Joghurt oder Verzehr von Placebo-Joghurt. Die Teilnehmer müssen ihre Mahlzeiten innerhalb von 15 Minuten (t1) beenden und nach der Mahlzeit wird die Blutentnahme für die Zeiten t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min wiederholt. Nach einer Washout-Periode von 7 Tagen konsumieren die Teilnehmer den funktionellen Joghurt oder den mit Probiotika angereicherten Joghurt oder den Placebo-Joghurt im Cross-Over-Design und die Blutentnahme wird wie oben beschrieben durchgeführt. Abschließend, nach einer Auswaschphase von 7 Tagen, konsumieren die Teilnehmer den funktionellen Joghurt, den mit Probiotika angereicherten Joghurt oder den Placebo-Joghurt im Cross-Over-Design, und die Blutentnahme wird wie oben beschrieben durchgeführt. Während des Interventionszeitraums werden die Nahrungsaufnahme, die anthropometrischen Daten, die Krankengeschichte und die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Myrina, Griechenland, 81 400
        • University of the Aegean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-gesunde Personen im Alter von 18-65 Jahren beider Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m^2
  • Verhütungspillen einnehmen
  • Laktoseintoleranz oder Lebensmittelallergie gegen einen der Inhaltsstoffe des untersuchten Lebensmittels
  • probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die die Darmfunktion beeinflussen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • illegaler Drogenkonsum oder chronischer Alkoholismus oder tägliche Gesamtalkoholaufnahme > 50 g/d
  • Menschen mit einer chronischen Erkrankung (Krebs, aktive Lebererkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung, schwerer Schlaganfall in den letzten sechs Monaten und Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind) oder Personen mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an einem beeinträchtigen kann Ernährungsinterventionsstudie
  • Personen, die vom Forscher als unzuverlässig eingeschätzt werden oder deren Lebenserwartung aufgrund einer Erkrankung kürzer ist als die erwartete Dauer der Studie oder wenn sie sich in einem Zustand befinden, der nach Ansicht des Forschers eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Probiotika und Polyphenolen angereicherter Joghurt
Die Teilnehmer nehmen eine Mahlzeit zu sich, die 200 g Joghurt enthält, der Lacticaseibacillus rhamnosus-Probiotika (3*10^9 KBE/g) enthält, die auf Haferflocken (1 g) immobilisiert sind, und einen polyphenolreichen lyophilisierten Extrakt (250 mg) von Cistus Albidus (77,3 mg GAE/g ), sowie zwei Scheiben Weißbrot (80g) mit Butter (30g)
Sonstiges: Verzehr einer Mahlzeit mit Joghurt, angereichert mit Probiotika, die auf Haferflocken und Polyphenolen immobilisiert sind
Die Teilnehmer erhalten eine Mahlzeit mit 200 g Joghurt, angereichert mit Lacticaseibacillus rhamnosus-Probiotika (3*10^9 KBE/g), immobilisiert auf Haferflocken (1 g) und polyphenolreichem lyophilisiertem Extrakt (250 mg) von Cistus Albidus (77,3 mg GAE/ g), sowie zwei Scheiben Weißbrot (80g) mit Butter (30g). Anschließend werden Blutbiomarker untersucht, um die Wirkung von funktionellem Joghurt auf die postprandiale Glykämie und Lipämie zu bestimmen
Aktiver Komparator: Mit Probiotika angereicherter Joghurt
Die Teilnehmer nehmen eine Mahlzeit zu sich, die 200 g Joghurt enthält, der Lacticaseibacillus rhamnosus-Probiotika (3*10^9 KBE/g) enthält, die auf Haferflocken (1 g) immobilisiert sind, sowie zwei Scheiben Weißbrot (80 g) mit Butter (30 g).
Sonstiges: Verzehr einer Mahlzeit mit Joghurt, der mit auf Haferflocken immobilisierten Probiotika angereichert ist
Die Teilnehmer verzehren eine Mahlzeit mit 200 g Joghurt mit Lacticaseibacillus rhamnosus-Probiotika (3*10^9 KBE/g), immobilisiert auf Haferflocken (1 g), sowie zwei Scheiben Weißbrot (80 g) mit Butter (30 g). Anschließend werden Blutbiomarker untersucht, um die Wirkung von mit Probiotika angereichertem Joghurt auf die postprandiale Glykämie und Lipämie zu bestimmen.
Placebo-Komparator: Naturjoghurt mit Haferflocken
Die Teilnehmer verzehren eine Mahlzeit mit 200 g Naturjoghurt mit Haferflocken (1 g) sowie zwei Scheiben Weißbrot (80 g) mit Butter (30 g)
Sonstiges: Verzehr einer Mahlzeit mit Naturjoghurt mit Haferflocken
Die Teilnehmer nehmen eine Mahlzeit mit 200 g Naturjoghurt mit 1 g Haferflocken als Placebo sowie zwei Scheiben Weißbrot (80 g) mit Butter (30 g) zu sich. Anschließend werden Blutbiomarker untersucht, um die Wirkung von mit Probiotika angereichertem Joghurt auf die postprandiale Glykämie und Lipämie zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Stunden
Blutproben werden nach nächtlichem, 12-stündigem Fasten und 30, 90 und 180 Minuten nach dem Essen entnommen. Die Blutserumanalyse umfasst die Bewertung des lipidämischen Profils [d. h. Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG)], Insulin, Cortisol und Harnsäure.
3 Stunden
Veränderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Stunden
Blutproben werden nach nächtlichem, 12-stündigem Fasten und 30, 90 und 180 Minuten nach dem Essen entnommen. Die Blutplasmaanalyse umfasst die Beurteilung des Glukosestoffwechsels [d. h. Nüchternblutzucker (FBG)]
3 Stunden
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Stunden
Blutproben werden nach nächtlichem, 12-stündigem Fasten und 30, 90 und 180 Minuten nach dem Essen entnommen.
3 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei oxidativem Stress
Zeitfenster: 3 Stunden
Blutproben werden nach nächtlichem, 12-stündigem Fasten sowie 30, 90 und 180 Minuten nach dem Essen entnommen und die Serumanalyse wird mit einem Analysesystem für freie Radikale durchgeführt
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Mitarbeiter

Democritus University of Thrace
University of Ioannina

Ermittler

  • Studienleiter: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5047291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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