Egy új funkcionális joghurt fogyasztásának hatása az egészséges résztvevők vérbiomarkereire (FB-CL1)
2022. december 5. frissítette: ANTONIOS KOUTELIDAKIS
A probiotikumokkal és polifenolokkal dúsított joghurt bioaktivitásának vizsgálata az egészséges résztvevők specifikus vérbiomarkereire gyakorolt étkezés utáni hatásán keresztül
A vizsgálat célja, hogy felmérje egy új, funkcionális (probiotikumokkal és polifenolokkal dúsított) joghurt fogyasztását magában foglaló étrendi beavatkozás hatását az egészséges résztvevők vér biomarkereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden résztvevő, aki írásos beleegyezését adja, szűrésnek vetik alá a vizsgálatba való bekerülési jogosultságot (bevonási kritériumok).
Kiinduláskor (t0) éhgyomri vérmintát vesznek vénapunkcióval a résztvevőktől, és véletlenszerűen, kettős vak módszerrel (vizsgáló és résztvevő) besorolják őket az egyik intervenciós csoportba, azaz az étkezéshez, beleértve az étel elfogyasztását is. funkcionális joghurt (probiotikumokkal és polifenolokkal dúsított joghurt) vagy probiotikumokkal dúsított joghurt fogyasztása vagy placebo joghurt fogyasztása.
A résztvevőknek 15 percen belül (t1) be kell fejezniük az étkezést, majd az étkezést követően a vérvétel megismétlődik a következő időpontokban: t2 = 30 perc, t3 = 90 perc, t4 = 180 perc.
A résztvevők 7 napos kimosási időszak után a funkcionális joghurtot, vagy a probiotikumokkal dúsított joghurtot, illetve a placebo joghurtot keresztezett kivitelben fogyasztják el, és a vérvétel a fent leírtak szerint történik.
Végül 7 napos kimosási időszak után a résztvevők elfogyasztják a funkcionális joghurtot, vagy a probiotikumokkal dúsított joghurtot vagy a placebo joghurtot keresztezett kivitelben, és a vérvétel a fent leírtak szerint történik.
Az intervenciós időszak során figyelemmel kísérik a résztvevők táplálkozási bevitelét, antropometriai adatait, kórtörténetét és étkezési szokásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Myrina, Görögország, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, 18-65 éves egyének, mindkét nemhez/nemhez tartozók
Kizárási kritériumok:
- BMI > 30 kg/m^2
- fogamzásgátló tabletták szedése
- laktóz intolerancia vagy ételallergia a vizsgált élelmiszer bármely összetevőjével szemben
- probiotikus kiegészítők vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolják a bélműködést
- terhes vagy szoptató nők
- tiltott kábítószer-használat vagy krónikus alkoholizmus vagy teljes napi alkoholbevitel > 50 g/nap
- krónikus betegségben szenvedők (rák, aktív májbetegség, súlyos veseműködési zavar, súlyos szélütés az elmúlt hat hónapban és fokozott vérzési kockázattal járó állapotok), vagy olyan személyek, akik bármilyen más olyan súlyos betegségben szenvednek, amely befolyásolhatja a veseelégtelenségben való részvételi képességüket. diétás intervenciós tanulmány
- olyan személyek, akiket a kutató megbízhatatlannak tart, vagy akiknek a várható élettartama rövidebb a vizsgálat várható időtartamánál, valamilyen betegség miatt, vagy olyan állapotban van, amely a kutató véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumokkal és polifenolokkal dúsított joghurt
A résztvevők 200 g Lacticaseibacillus rhamnosus probiotikumot (3*10^9 cfu/g) tartalmazó joghurtot fogyasztanak zabpehelyre rögzítve (1 g) és polifenolban gazdag liofilizált Cistus Albidus kivonatot (250 mg) (77,3 mg GAE/g). ), valamint két szelet fehér kenyér (80g) vajjal (30g)
|
A résztvevők 200 g Lacticaseibacillus rhamnosus probiotikumokkal (3*10^9 cfu/g) dúsított joghurtot fogyasztanak zabpehelyre rögzítve (1 g) és polifenolban gazdag liofilizált kivonatot (250 mg) Cistus Albidus (77,3 mg GAE) g), valamint két szelet fehér kenyér (80g) vajjal (30g).
Ezután a vér biomarkereit megvizsgálják, hogy meghatározzák a funkcionális joghurtnak a posztprandiális glikémiára és lipémiára gyakorolt hatását.
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikumokkal dúsított joghurt
A résztvevők 200 g Lacticaseibacillus rhamnosus probiotikumot (3*10^9 cfu/g) tartalmazó joghurtot fogyasztanak zabpehelyre rögzítve (1 g), valamint két szelet fehér kenyeret (80 g) vajjal (30 g).
|
A résztvevők egy étkezést tartalmaznak, amely 200 g joghurtot tartalmaz Lacticaseibacillus rhamnosus probiotikumokkal (3*10^9 cfu/g) zabpehelyre rögzítve (1 g), valamint két szelet fehér kenyeret (80 g) vajjal (30 g).
Ezután a vér biomarkereit megvizsgálják, hogy meghatározzák a probiotikumokkal dúsított joghurt hatását a posztprandiális glikémiára és lipémiára.
|
|
Placebo Comparator: Sima joghurt zabpehellyel
A résztvevők 200 g zabpehelyet tartalmazó natúr joghurtot (1 g), valamint két szelet fehér kenyeret (80 g) vajjal (30 g) fogyasztanak el.
|
A résztvevők 200 g 1 g zabpehelyet tartalmazó natúr joghurtot tartalmaznak placebóként, valamint két szelet fehér kenyeret (80 g) vajjal (30 g).
Ezután a vér biomarkereit megvizsgálják, hogy meghatározzák a probiotikumokkal dúsított joghurt hatását a posztprandiális glikémiára és lipémiára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az anyagcsere egészségében
Időkeret: 3 óra
|
A vérmintát egy éjszakai, 12 órás koplalás és étkezés után 30, 90 és 180 perccel veszik.
A vérszérumelemzés magában foglalja a lipidémiás profil értékelését [azaz.
Összes koleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), trigliceridek (TG)], inzulin, kortizol és húgysav.
|
3 óra
|
|
A vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 óra
|
A vérmintát egy éjszakai, 12 órás koplalás és étkezés után 30, 90 és 180 perccel veszik.
A vérplazma-analízis magában foglalja a glükóz metabolizmus értékelését [azaz.
Éhgyomri vércukorszint (FBG)]
|
3 óra
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 3 óra
|
A vérmintát egy éjszakai, 12 órás koplalás és étkezés után 30, 90 és 180 perccel veszik.
|
3 óra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az oxidatív stresszben
Időkeret: 3 óra
|
Egy éjszakán át tartó, 12 órás éhgyomorra, valamint étkezés után 30, 90 és 180 perccel vérmintákat veszünk, és a szérumelemzést szabadgyök-analitikai rendszerrel végezzük.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fidelix M, Milenkovic D, Sivieri K, Cesar T. Microbiota modulation and effects on metabolic biomarkers by orange juice: a controlled clinical trial. Food Funct. 2020 Feb 26;11(2):1599-1610. doi: 10.1039/c9fo02623a.
- Annuzzi G, Bozzetto L, Costabile G, Giacco R, Mangione A, Anniballi G, Vitale M, Vetrani C, Cipriano P, Della Corte G, Pasanisi F, Riccardi G, Rivellese AA. Diets naturally rich in polyphenols improve fasting and postprandial dyslipidemia and reduce oxidative stress: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):463-71. doi: 10.3945/ajcn.113.073445. Epub 2013 Dec 24.
- Gomes APO, Ferreira MA, Camargo JM, Araujo MO, Mortoza AS, Mota JF, Coelho ASG, Capitani CD, Coltro WKT, Botelho PB. Organic beet leaves and stalk juice attenuates HDL-C reduction induced by high-fat meal in dyslipidemic patients: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2019 Sep;65:68-73. doi: 10.1016/j.nut.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5047291
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság