- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05612243
Efecto del consumo de un novedoso yogur funcional sobre los biomarcadores sanguíneos de participantes sanos (FB-CL1)
5 de diciembre de 2022 actualizado por: ANTONIOS KOUTELIDAKIS
Investigación de la bioactividad del yogur enriquecido con probióticos y polifenoles, a través de su efecto posprandial sobre biomarcadores sanguíneos específicos en participantes sanos
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una intervención dietética que incluye el consumo de un novedoso yogur funcional (enriquecido con probióticos y polifenoles) sobre los biomarcadores sanguíneos de participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de haber sido informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para participar en el estudio (criterios de inclusión).
Al inicio del estudio (t0), se tomará una muestra de sangre en ayunas por punción venosa de los participantes, y se asignarán aleatoriamente de manera doble ciego (investigador y participante) a uno de los grupos de intervención, es decir, comida que incluye el consumo de los yogur funcional (yogur enriquecido con probióticos y polifenoles) o consumo de yogur enriquecido con probióticos o consumo de yogur placebo.
Los participantes deben terminar sus comidas dentro de los 15 minutos (t1) y después de la comida, se repetirá el muestreo de sangre por los tiempos, t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min.
Después de un período de lavado de 7 días, los participantes consumirán el yogur funcional, o el yogur enriquecido con probióticos, o el yogur placebo, en un diseño cruzado, y la toma de muestras de sangre se realizará como se describe anteriormente.
Finalmente, después de un período de lavado de 7 días, los participantes consumirán el yogur funcional, o el yogur enriquecido con probióticos o el yogur placebo en un diseño cruzado, y la toma de muestras de sangre se realizará como se describe anteriormente.
Durante todo el período de intervención se controlará la ingesta dietética, los datos antropométricos, la historia clínica y los hábitos alimentarios de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Myrina, Grecia, 81 400
- University of the Aegean
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-individuos sanos de 18 a 65 años de edad, de ambos sexos/géneros
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 kg/m^2
- toma de pastillas anticonceptivas
- intolerancia a la lactosa o alergia alimentaria a alguno de los ingredientes del alimento en estudio
- suplementos probióticos o medicamentos que afectan la función intestinal
- mujeres embarazadas o lactantes
- consumo de drogas ilícitas o alcoholismo crónico o consumo total diario de alcohol > 50 g/día
- personas con una afección crónica (cáncer, enfermedad hepática activa, disfunción renal grave, accidente cerebrovascular grave en los últimos seis meses y afecciones asociadas con un mayor riesgo de hemorragia) o personas con cualquier otra afección médica grave que pueda afectar su capacidad para participar en una estudio de intervención dietética
- Individuos que son considerados poco confiables por el investigador o que tienen una esperanza de vida más corta que la duración esperada del estudio, debido a alguna enfermedad o si se encuentran en cualquier condición que, a juicio del investigador, no les permita participar con seguridad en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yogur enriquecido con probióticos y polifenoles
Los participantes consumirán una comida que incluirá 200 g de yogur que contiene probióticos Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 ufc/g) inmovilizados en copos de avena (1 g) y extracto liofilizado rico en polifenoles (250 mg) de Cistus Albidus (77,3 mg GAE/g ), así como dos rebanadas de pan blanco (80g) con mantequilla (30g)
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Los participantes consumirán una comida que incluirá 200 g de yogur enriquecido con probióticos Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 ufc/g) inmovilizados en copos de avena (1 g) y extracto liofilizado rico en polifenoles (250 mg) de Cistus Albidus (77,3 mg GAE/ g), así como dos rebanadas de pan blanco (80g) con mantequilla (30g).
Luego, se examinarán los biomarcadores sanguíneos para determinar el efecto del yogur funcional sobre la glucemia y la lipemia posprandiales.
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Comparador activo: Yogur enriquecido con probióticos
Los participantes consumirán una comida que incluye 200 g de yogur que contiene probióticos Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 ufc/g) inmovilizados en copos de avena (1 g), así como dos rebanadas de pan blanco (80 g) con mantequilla (30 g)
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Otro: Consumo de una comida con yogur enriquecido con probióticos inmovilizados sobre copos de avena
Los participantes consumirán una comida que incluye 200 g de yogur con probióticos Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 ufc/g) inmovilizados en copos de avena (1 g), así como dos rebanadas de pan blanco (80 g) con mantequilla (30 g).
Luego, se examinarán los biomarcadores sanguíneos para determinar el efecto del yogur enriquecido con probióticos sobre la glucemia y la lipemia posprandiales.
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Comparador de placebos: Yogur natural con copos de avena
Los participantes consumirán una comida que incluye 200 g de yogur natural con copos de avena (1 g), así como dos rebanadas de pan blanco (80 g) con mantequilla (30 g)
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Los participantes consumirán una comida que incluye 200 g de yogur natural que contiene 1 g de copos de avena, como placebo, así como dos rebanadas de pan blanco (80 g) con mantequilla (30 g).
Luego, se examinarán los biomarcadores sanguíneos para determinar el efecto del yogur enriquecido con probióticos sobre la glucemia y la lipemia posprandiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la salud metabólica
Periodo de tiempo: 3 horas
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Las muestras de sangre se obtendrán después de una noche de ayuno de 12 h y 30, 90 y 180 min después del consumo de las comidas.
El análisis de suero sanguíneo incluirá la evaluación del perfil lipidémico [es decir,
Colesterol Total (CT), Colesterol Lipoproteico de Baja Densidad (LDL-C), Colesterol Lipoproteico de Alta Densidad (HDL-C), Triglicéridos (TG)], insulina, cortisol y ácido úrico.
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3 horas
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
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Las muestras de sangre se obtendrán después de una noche de ayuno de 12 h y 30, 90 y 180 min después del consumo de las comidas.
El análisis de plasma sanguíneo incluirá la evaluación del metabolismo de la glucosa [es decir,
glucosa en sangre en ayunas (FBG)]
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3 horas
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Las muestras de sangre se obtendrán después de una noche de ayuno de 12 h y 30, 90 y 180 min después del consumo de las comidas.
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3 horas
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Cambio desde la línea de base en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 horas
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Las muestras de sangre se obtendrán después de una noche de ayuno de 12 h y 30, 90 y 180 min después del consumo de comida y el análisis de suero se realizará con un sistema analítico de radicales libres.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fidelix M, Milenkovic D, Sivieri K, Cesar T. Microbiota modulation and effects on metabolic biomarkers by orange juice: a controlled clinical trial. Food Funct. 2020 Feb 26;11(2):1599-1610. doi: 10.1039/c9fo02623a.
- Annuzzi G, Bozzetto L, Costabile G, Giacco R, Mangione A, Anniballi G, Vitale M, Vetrani C, Cipriano P, Della Corte G, Pasanisi F, Riccardi G, Rivellese AA. Diets naturally rich in polyphenols improve fasting and postprandial dyslipidemia and reduce oxidative stress: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):463-71. doi: 10.3945/ajcn.113.073445. Epub 2013 Dec 24.
- Gomes APO, Ferreira MA, Camargo JM, Araujo MO, Mortoza AS, Mota JF, Coelho ASG, Capitani CD, Coltro WKT, Botelho PB. Organic beet leaves and stalk juice attenuates HDL-C reduction induced by high-fat meal in dyslipidemic patients: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2019 Sep;65:68-73. doi: 10.1016/j.nut.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5047291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .