Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления нового функционального йогурта на биомаркеры крови здоровых участников (FB-CL1)

5 декабря 2022 г. обновлено: ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Исследование биологической активности йогурта, обогащенного пробиотиками и полифенолами, посредством его постпрандиального воздействия на специфические биомаркеры крови у здоровых участников

Цель исследования — оценить влияние диетического вмешательства, включающего потребление нового функционального йогурта (обогащенного пробиотиками и полифенолами), на биомаркеры крови здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании (критерии включения). На исходном уровне (t0) у участников будет взят образец крови натощак путем венепункции, и они будут случайным образом распределены двойным слепым методом (исследователь и участник) в одну из групп вмешательства, т.е. функциональный йогурт (йогурт, обогащенный пробиотиками и полифенолами) или потребление йогурта, обогащенного пробиотиками, или потребление йогурта-плацебо. Участники должны закончить прием пищи в течение 15 минут (t1), и после еды забор крови будет повторяться в течение времени t2 = 30 минут, t3 = 90 минут, t4 = 180 минут. После периода вымывания в течение 7 дней участники будут потреблять функциональный йогурт, или йогурт, обогащенный пробиотиками, или йогурт с плацебо в перекрестном дизайне, а забор крови будет проводиться, как описано выше. Наконец, после периода вымывания в течение 7 дней участники будут потреблять функциональный йогурт, или йогурт, обогащенный пробиотиками, или йогурт с плацебо в перекрестном дизайне, а забор крови будет проводиться, как описано выше. На протяжении всего интервенционного периода будет контролироваться рацион питания участников, антропометрические данные, история болезни и пищевые привычки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Myrina, Греция, 81 400
        • University of the Aegean

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-здоровые лица в возрасте 18-65 лет обоего пола/пола

Критерий исключения:

  • ИМТ > 30 кг/м^2
  • прием противозачаточных таблеток
  • непереносимость лактозы или пищевая аллергия на любой из ингредиентов исследуемой пищи
  • пробиотические добавки или лекарства, которые влияют на функцию кишечника
  • беременные или кормящие женщины
  • незаконное употребление наркотиков или хронический алкоголизм или общее ежедневное потребление алкоголя > 50 г/сутки
  • люди с хроническим заболеванием (рак, активное заболевание печени, тяжелая дисфункция почек, тяжелый инсульт за последние шесть месяцев и состояния, связанные с повышенным риском кровотечения) или лица с любым другим серьезным заболеванием, которое может повлиять на их способность участвовать в диетическое интервенционное исследование
  • лица, которых исследователь считает ненадежными или чья ожидаемая продолжительность жизни короче ожидаемой продолжительности исследования, из-за какой-либо болезни или если они находятся в каком-либо состоянии, которое, по мнению исследователя, не позволяет им безопасно участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йогурт, обогащенный пробиотиками и полифенолами
Участники будут потреблять пищу, включающую 200 г йогурта, содержащего пробиотики Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 КОЕ/г), иммобилизованные на овсяных хлопьях (1 г), и богатый полифенолами лиофилизированный экстракт (250 мг) Cistus Albidus (77,3 мг GAE/г). ), а также два ломтика белого хлеба (80г) с маслом (30г)
Другой: Употребление пищи с йогуртом, обогащенным пробиотиками, иммобилизованными на овсяных хлопьях и полифенолами.
Участники будут потреблять пищу, включающую 200 г йогурта, обогащенного пробиотиками Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 КОЕ/г), иммобилизованными на овсяных хлопьях (1 г), и богатым полифенолами лиофилизированным экстрактом (250 мг) Cistus Albidus (77,3 мг GAE/г). г), а также два ломтика белого хлеба (80 г) с маслом (30 г). Затем будут исследованы биомаркеры крови, чтобы определить влияние функционального йогурта на постпрандиальную гликемию и липемию.
Активный компаратор: Йогурт, обогащенный пробиотиками
Участники будут принимать пищу, включающую 200 г йогурта, содержащего пробиотики Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 КОЕ/г), иммобилизованные на овсяных хлопьях (1 г), а также два ломтика белого хлеба (80 г) со сливочным маслом (30 г).
Другой: Употребление пищи с йогуртом, обогащенным пробиотиками, иммобилизованными на овсяных хлопьях.
Участники будут потреблять еду, включающую 200 г йогурта с пробиотиками Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 КОЕ/г), иммобилизованными на овсяных хлопьях (1 г), а также два ломтика белого хлеба (80 г) со сливочным маслом (30 г). Затем будут исследованы биомаркеры крови, чтобы определить влияние обогащенного пробиотиками йогурта на постпрандиальную гликемию и липемию.
Плацебо Компаратор: Простой йогурт с овсяными хлопьями
Участники будут потреблять еду, включающую 200 г простого йогурта, содержащего овсяные хлопья (1 г), а также два ломтика белого хлеба (80 г) с маслом (30 г).
Другой: Потребление еды с простым йогуртом с овсяными хлопьями
Участники будут принимать пищу, включающую 200 г простого йогурта, содержащего 1 г овсяных хлопьев, в качестве плацебо, а также два ломтика белого хлеба (80 г) с маслом (30 г). Затем будут исследованы биомаркеры крови, чтобы определить влияние обогащенного пробиотиками йогурта на постпрандиальную гликемию и липемию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 часа
Образцы крови будут получены после ночного, 12-часового голодания и 30, 90 и 180 минут после приема пищи. Анализ сыворотки крови будет включать оценку липидемического профиля [т.е. Общий холестерин (TC), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), триглицериды (TG)], инсулин, кортизол и мочевая кислота.
3 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 часа
Образцы крови будут получены после ночного, 12-часового голодания и 30, 90 и 180 минут после приема пищи. Анализ плазмы крови будет включать оценку метаболизма глюкозы [т.е. Глюкоза крови натощак (FBG)]
3 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 3 часа
Образцы крови будут получены после ночного, 12-часового голодания и 30, 90 и 180 минут после приема пищи.
3 часа
Изменение окислительного стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 часа
Образцы крови будут получены после ночного, 12-часового голодания и 30, 90 и 180 минут после приема пищи, а анализ сыворотки будет проведен с помощью системы анализа свободных радикалов.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Соавторы

Democritus University of Thrace
University of Ioannina

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 5047291

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться