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早産児の輸血のための臍帯からの赤血球

2026年1月26日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

極度の早産児の輸血のための臍帯血からの赤血球の安全性、実現可能性および有効性：臨床段階

この研究は、臍帯血由来の赤血球 (UCB-RBC) が極度の早産児 (EPI) 輸血に安全かつ利用可能な製品であること、および UCB-RBC の輸血が成人由来の RBC よりも効果が劣っていないことを実証するために設計されました。このグループの患者における未熟児貧血の治療のためのドナー。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

未熟児は、その発生率と関連する合併症のために、母子の健康上の重要な問題です。 貧血は極度の早産児 (EPI) によく見られる問題であり、その治療には赤血球 (RBC) 輸血が必要になることがよくあります。 この製品は現在、成人血液 (AB) ドナーから入手しています。 未熟児網膜症（ROP）、気管支肺異形成症（BPD）、壊死性腸炎（NEC）など、いくつかの未熟児合併症の発生率は、主に酸素組織放出が高いため、AB-RBC輸血で増加することが実証されています。 さらに、AB-RBC には、EPI にとって有毒な重金属が少量含まれている可能性があります。

臍帯血からの RBC (UCB-RBC) は、ヘモグロビン プロファイルを変更せず、結果として酸素毒性を低下させる可能性があるため、より良い代替手段となる可能性があります。

いくつかの研究では、AB-RBC 輸血と比較して合併症のリスクが高いことを発見することなく、早産児における UCB-RBC 輸血の安全性が評価されています。

EPI における輸血に対する UCB-RBC の安全性を評価し、この患者群における輸血に対する UCB-RBC の実現可能性と有効性を判断するために、パイロット研究が計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両親または法的保護者からの署名済みのインフォームドコンセント
  • 妊娠28週未満で生まれた早産児。
  • 参加病院の新生児集中治療室への入院 (Hospital Clínic of Barcelona)

除外基準:

  • 以前の輸血
  • 同種免疫
  • 胎児水腫
  • 主な先天奇形
  • 先天性感染症
  • 異常ヘモグロビン症
  • 血液の利用可能性が極めて切迫している（血液量減少性ショック、播種性血管内凝固障害...）
  • 結果を妨げる可能性のある別の臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UCB-RBCのみを輸血された患者
介入グループの乳児アームは、標準的な慣行に従って RBC 輸血が指示された場合、および要求から最初の 6 時間以内に UCB-RBC が利用可能になった場合に、UCB-RBC バッグを受け取ります。
他の：臍帯血からの赤血球

患者は、臍帯血 (UCB-RBC) から 15 ～ 20 ml/kg の量の赤血球を受け取ります。 輸血は、投与された RBC と患者との間の適合性を確保するために、看護師によって実行されるすべての日常的な安全対策とともに処方および投与されます。 UCB-RBC バッグには、最小量 20 mL の RBC が含まれ、ヘマトクリットは約 60%、許容される残留白血球含有量は

製品の検証は現在開発中です。
アクティブコンパレータ：AB-RBCのみを輸血された患者
標準治療グループの乳児アームは、標準的な慣行に従って RBC 輸血が指示され、互換性のある UCB-RBC バッグが利用できない場合に AB-RBC を受け取ります。
他の：成人ドナーからの赤血球

患者は、標準的なガイドラインに従って、成人ドナーから 15 ～ 20 ml/kg の量の赤血球を受け取ります。

輸血は、投与された RBC と患者との間の適合性を確保するために、看護師によって実行されるすべての日常的な安全対策とともに処方および投与されます。

血液サンプルは、標準的な慣行に従って照射されます。
介入なし：非輸血患者
赤血球輸血の適応がない患者。 彼らの臨床管理は、私たちの新生児ユニットでは通常のことです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯血からの赤血球（UCB-RBC）輸血後に身体検査に異常がみられた参加者の数
時間枠：施術後24時間
UCB-RBC輸血後に身体検査に異常をきたした参加者の数を分析し、超早産児（EPI）におけるUCB-RBCの安全性を評価します。
施術後24時間
UCB-RBC輸血後に異常なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：施術後24時間
UCB-RBC 輸血後に身体検査に異常をきたした参加者の数を分析し、EPI における UCB-RBC の安全性を評価します。
施術後24時間
UCB-RBC輸血後の近赤外分光法による局所脳および体細胞酸素飽和度の継続的モニタリングの値が変化した参加者の数
時間枠：施術後24時間
UCB-RBC輸血後の近赤外分光法による局所脳および体細胞酸素飽和度の継続的モニタリングの値が変化した参加者の数を分析して、EPIにおけるUCB-RBCの安全性を評価します。
施術後24時間
UCB-RBC輸血後の酸塩基平衡およびイオノグラムの結果に異常があった参加者の数
時間枠：施術後24時間
EPIにおけるUCB-RBCの安全性を評価するために、UCB-RBC輸血後の酸塩基平衡およびイオノグラムの結果に異常を示した参加者の数を分析します。
施術後24時間
UCB-RBC輸血後、月経後36週までに罹患した参加者の数
時間枠：施術後24時間
UCB-RBC 輸血後、月経後 36 週までの罹患率を有する参加者の数を分析して、EPI における UCB-RBC の安全性を評価します。
施術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPIにおけるUCB-RBCの実現可能性
時間枠：お申し込みから6時間以内
UCB-RBC が 50% を超える患者で利用できる場合、実現可能性は証明されたと見なされます。
お申し込みから6時間以内
輸血患者に輸血された RBC の総量
時間枠：平均3ヶ月（月経後36週の場合）
ミリリットル単位で測定された輸血された RBC の総量は、治療群 (UCB-RBC のみ、AB-RBC のみ、両方) に従って、EPI における UCB-RBC の有効性を評価するために評価されます。
平均3ヶ月（月経後36週の場合）
輸血患者の赤血球輸血回数
時間枠：平均3ヶ月（月経後36週の場合）
RBC輸血の総数は、治療群（UCB-RBCのみ、AB-RBCのみ、両方）に従って、EPIにおけるUCB-RBCの有効性を評価するために評価されます。
平均3ヶ月（月経後36週の場合）
輸血患者における 2 つの連続した RBC 輸血の間の日数
時間枠：平均3ヶ月（月経後36週の場合）
各輸血患者における2つの連続したRBC輸血の間の日数は、治療群に従ってEPIにおけるUCB-RBCの有効性を評価するために評価されます（UCB-RBCのみ、AB-RBCのみ、両方）
平均3ヶ月（月経後36週の場合）
輸血患者の総ヘモグロビン値 (g/dl)
時間枠：輸血前、輸血後24時間、1週間、1ヶ月
輸血患者の総ヘモグロビン (g/dl) は、輸血の種類 (UCB-RBC 対 AB-RBC) に応じて、EPI における UCB-RBC の有効性を評価するために評価されます。 4 ± 2 g/dL の総ヘモグロビンの増加輸血の 24 時間後が有意と見なされます。 サンプルは、マイクロヘマトクリット法（「Ｒａｐｉｄｐｏｉｎｔ ５０００システム、シーメンス」）によって分析される。
輸血前、輸血後24時間、1週間、1ヶ月
輸血患者のヘマトクリット値 (%)
時間枠：輸血前、輸血後24時間、1週間、1ヶ月
輸血された患者のヘマトクリット (%) は、輸血のタイプ (UCB-RBC 対 AB-RBC) に応じて、EPI における UCB-RBC の有効性を評価するために評価されます。重要であると見なされます。 サンプルは、マイクロヘマトクリット法（「Ｒａｐｉｄｐｏｉｎｔ ５０００システム、シーメンス」）によって分析される。
輸血前、輸血後24時間、1週間、1ヶ月
輸血患者の胎児ヘモグロビン値 (%)
時間枠：輸血前、輸血後24時間、1週間、1ヶ月
輸血患者の胎児ヘモグロビン (%) は、輸血の種類 (UCB-RBC 対 AB-RBC) に応じて、EPI における UCB-RBC の有効性を評価するために評価されます。重要であると見なされます。 それはキャピラリー電気泳動（「キャピラリー新生児Ｈｂ」キット）によって分析される。
輸血前、輸血後24時間、1週間、1ヶ月
局所脳および体細胞酸素飽和度 (%) 値
時間枠：輸血前、輸血後24時間、1週間、1ヶ月
輸血患者の局所脳および体細胞酸素飽和度（％）を評価して、輸血のタイプ（UCB-RBC vs AB-RBC）に従ってEPIにおけるUCB-RBCの有効性を評価します。 近赤外分光法による測定
輸血前、輸血後24時間、1週間、1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄再生
時間枠：1ヶ月
輸血患者と非輸血患者の網状赤血球数の比較。
1ヶ月
輸血患者と非輸血患者のフェリチン値
時間枠：1ヶ月
フェリチン値は、輸血患者と非輸血患者の鉄代謝を比較するために評価されます
1ヶ月
輸血患者および非輸血患者におけるトランスフェリン飽和指数 (%)
時間枠：1ヶ月
トランスフェリン飽和指数（％）は、輸血患者と非輸血患者の鉄代謝を比較するために評価されます
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Clinic of Barcelona

協力者

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Banc de Sang i Teixits

捜査官

  • 主任研究者：Miguel Maria Alsina Casanova, MD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月13日

一次修了 (実際)

2025年7月12日

研究の完了 (実際)

2025年7月12日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BST-TSCU-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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