조산아 수혈을 위한 탯줄의 적혈구
2026년 1월 26일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona
극미숙아 수혈을 위한 제대혈 적혈구의 안전성, 타당성 및 효능: 임상 단계
이 연구는 제대혈 적혈구(UCB-RBC)가 극미숙아(EPI) 수혈에 안전하고 사용 가능한 제품이며 UCB-RBC 수혈이 성인 적혈구보다 덜 효과적이지 않음을 입증하기 위해 고안되었습니다. 이 환자 그룹의 미숙아 빈혈 치료를 위한 기증자.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 발병률과 관련 합병증으로 인해 중요한 모자 건강 문제입니다. 빈혈은 종종 적혈구(RBC) 수혈이 필요한 치료를 받는 극미숙아(EPI)에서 자주 발생하는 문제입니다. 이 제품은 현재 성인 혈액(AB) 기증자로부터 얻은 것입니다. 미숙아 망막병증(ROP), 기관지폐 이형성증(BPD) 및 괴사성 소장결장염(NEC)과 같은 산소 조직 방출이 높기 때문에 AB-RBC 수혈에서 일부 미숙아 합병증의 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한 AB-RBC에는 EPI에 독성이 될 수 있는 소량의 중금속이 포함될 수 있습니다.
제대혈의 RBC(UCB-RBC)는 헤모글로빈 프로필을 변경하지 않고 결과적으로 산소 독성을 감소시킬 수 있으므로 더 나은 대안이 될 수 있습니다.
여러 연구에서 AB-RBC 수혈에 비해 더 높은 합병증 위험을 발견하지 않고 미숙아에서 UCB-RBC 수혈의 안전성을 평가했습니다.
파일럿 연구는 EPI에서 수혈을 위한 UCB-RBC의 안전성을 평가하고 이 환자 그룹에서 수혈을 위한 UCB-RBC의 타당성과 효능을 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 서명된 동의서
- 재태 연령 28주 이전에 태어난 미숙아.
- 참여 병원(바르셀로나 병원)의 신생아 집중 치료실 입원
제외 기준:
- 이전 수혈
- 동종면역
- 태아 수종
- 주요 선천성 기형
- 선천성 감염
- 혈색소병증
- 혈액 가용성의 극심한 긴급성(저혈량성 쇼크, 파종성 혈관내 응고병증...)
- 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UCB-RBC만 수혈받은 환자
중재 그룹 영아 팔은 표준 관행에 따라 RBC 수혈이 지시되고 요청 후 처음 6시간 이내에 UCB-RBC를 사용할 수 있는 경우 UCB-RBC 백을 받게 됩니다.
|
환자는 제대혈(UCB-RBC)에서 적혈구 15-20ml/kg의 부피를 받게 됩니다. 수혈은 투여된 RBC와 환자 사이의 호환성을 보장하기 위해 간호사가 수행하는 모든 일상적인 안전 조치와 함께 처방 및 투여됩니다. UCB-RBC 백에는 적혈구 용적률이 약 60%이고 허용 가능한 잔류 백혈구 함량이 제품 유효성 검사는 현재 개발 중입니다. |
|
활성 비교기: AB-RBC만 수혈받은 환자
표준 치료 그룹 영아 팔은 표준 관행에 따라 RBC 수혈이 지시되고 호환되는 UCB-RBC 백을 사용할 수 없는 경우 AB-RBC를 받습니다.
|
환자는 표준 지침에 따라 성인 기증자로부터 15-20ml/kg의 적혈구를 받게 됩니다. 수혈은 투여된 RBC와 환자 사이의 호환성을 보장하기 위해 간호사가 수행하는 모든 일상적인 안전 조치와 함께 처방 및 투여됩니다. 혈액 샘플은 표준 관행에 따라 조사됩니다. |
|
간섭 없음: 수혈되지 않은 환자
적혈구 수혈 적응증이 없는 환자.
그들의 임상 관리는 우리 신생아실에서 일반적입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제대혈 적혈구(UCB-RBC) 수혈 후 이상 신체검사를 받은 참여자 수
기간: 시술 후 24시간
|
UCB-RBC 수혈 후 신체검사 이상 소견을 보인 참가자 수를 분석하여 극미숙아(EPI)의 UCB-RBC 안전성 평가
|
시술 후 24시간
|
|
UCB-RBC 수혈 후 비정상적인 바이탈 사인을 보인 참여자 수
기간: 시술 후 24시간
|
EPI에서 UCB-RBC의 안전성을 평가하기 위해 UCB-RBC 수혈 후 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수를 분석합니다.
|
시술 후 24시간
|
|
UCB-RBC 수혈 후 근적외 분광법에 의한 국소 대뇌 및 체세포 산소 포화도의 지속적인 모니터링 값이 변경된 참가자 수
기간: 시술 후 24시간
|
EPI에서 UCB-RBC의 안전성을 평가하기 위해 UCB-RBC 수혈 후 근적외선 분광법으로 국소 대뇌 및 체세포 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하는 변경된 값을 가진 참가자 수를 분석합니다.
|
시술 후 24시간
|
|
UCB-RBC 수혈 후 산-염기 균형 및 이오노그램 결과에 이상이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 24시간
|
EPI에서 UCB-RBC의 안전성을 평가하기 위해 UCB-RBC 수혈 후 산-염기 균형 및 요오그램 결과에 이상이 있는 참가자 수를 분석합니다.
|
시술 후 24시간
|
|
UCB-RBC 수혈 후 월경 후 연령이 최대 36주까지 이환율이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 24시간
|
EPI에서 UCB-RBC의 안전성을 평가하기 위해 UCB-RBC 수혈 후 최대 월경 후 연령 36주까지 이환율이 있는 참가자 수를 분석합니다.
|
시술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EPI에서 UCB-RBC의 타당성
기간: 신청 후 6시간 이내
|
UCB-RBC가 환자의 >50%에서 이용 가능한 경우 타당성이 입증된 것으로 간주됩니다.
|
신청 후 6시간 이내
|
|
수혈 환자에서 수혈된 총 적혈구 용적
기간: 평균 3개월(월경 후 36주인 경우)
|
밀리리터 단위로 측정된 총 수혈된 RBC 부피를 평가하여 치료 그룹(UCB-RBC만, AB-RBC만, 둘 다)에 따라 EPI에서 UCB-RBC의 효능을 평가합니다.
|
평균 3개월(월경 후 36주인 경우)
|
|
수혈 환자의 적혈구 수혈 횟수
기간: 평균 3개월(월경 후 36주인 경우)
|
총 RBC 수혈 횟수를 평가하여 치료 그룹(UCB-RBC만, AB-RBC만, 둘 다)에 따라 EPI에서 UCB-RBC의 효능을 평가합니다.
|
평균 3개월(월경 후 36주인 경우)
|
|
수혈 환자에서 2회 연속 적혈구 수혈 사이의 일수
기간: 평균 3개월(월경 후 36주인 경우)
|
치료 그룹(단지 UCB-RBC, 단 AB-RBC, 둘 다)에 따라 EPI에서 UCB-RBC의 효능을 평가하기 위해 각 수혈된 환자에서 2회 연속 RBC 수혈 사이의 일수를 평가합니다.
|
평균 3개월(월경 후 36주인 경우)
|
|
수혈 환자의 총 헤모글로빈 값(g/dl)
기간: 수혈 전, 수혈 후 24시간, 1주, 1개월
|
수혈된 환자의 총 헤모글로빈(g/dl)은 수혈 유형(UCB-RBC 대 AB-RBC)에 따라 EPI에서 UCB-RBC의 효능을 평가하기 위해 평가됩니다. 총 헤모글로빈의 4 ± 2g/dL 증가 수혈 후 24시간이 의미 있는 것으로 간주됩니다.
샘플은 마이크로헤마토크리트 방법("Rapidpoint 5000 시스템, Siemens")에 의해 분석될 것이다.
|
수혈 전, 수혈 후 24시간, 1주, 1개월
|
|
수혈 환자의 헤마토크릿 값(%)
기간: 수혈 전, 수혈 후 24시간, 1주, 1개월
|
수혈된 환자의 헤마토크리트(%)는 수혈 유형(UCB-RBC 대 AB-RBC)에 따라 EPI에서 UCB-RBC의 효능을 평가하기 위해 평가됩니다. 의미있는 것으로 간주됩니다.
샘플은 마이크로헤마토크리트 방법("Rapidpoint 5000 시스템, Siemens")에 의해 분석될 것이다.
|
수혈 전, 수혈 후 24시간, 1주, 1개월
|
|
수혈 환자의 태아 헤모글로빈 값(%)
기간: 수혈 전, 수혈 후 24시간, 1주, 1개월
|
수혈된 환자의 태아 헤모글로빈(%)은 수혈 유형(UCB-RBC 대 AB-RBC)에 따라 EPI에서 UCB-RBC의 효능을 평가하기 위해 평가됩니다. 의미있는 것으로 간주됩니다.
모세관 전기영동("모세관 신생아 Hb" 키트)으로 분석할 것입니다.
|
수혈 전, 수혈 후 24시간, 1주, 1개월
|
|
국소 대뇌 및 체세포 산소 포화도(%) 값
기간: 수혈 전, 수혈 후 24시간, 1주, 1개월
|
수혈 유형(UCB-RBC 대 AB-RBC)에 따라 EPI에서 UCB-RBC의 효능을 평가하기 위해 수혈 환자의 국소 대뇌 및 체세포 산소 포화도(%)를 평가합니다.
측정은 근적외선 분광법으로 수행됩니다.
|
수혈 전, 수혈 후 24시간, 1주, 1개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골수 재생
기간: 1 개월
|
수혈환자와 비수혈환자의 망상적혈구수 비교.
|
1 개월
|
|
수혈 및 비수혈 환자의 페리틴 값
기간: 1 개월
|
수혈 및 비수혈 환자의 철 대사를 비교하기 위해 페리틴 값을 평가합니다.
|
1 개월
|
|
수혈 및 비수혈 환자의 트랜스페린 포화 지수(%)
기간: 1 개월
|
수혈 및 비수혈 환자의 철 대사를 비교하기 위해 트랜스페린 포화 지수(%)를 평가합니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel Maria Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Widness JA. Pathophysiology of Anemia During the Neonatal Period, Including Anemia of Prematurity. Neoreviews. 2008 Nov 1;9(11):e520. doi: 10.1542/neo.9-11-e520.
- Jiramongkolchai K, Repka MX, Tian J, Aucott SW, Shepard J, Collins M, Kraus C, Clemens J, Feller M, Burd I, Roizenblatt M, Goldberg MF, Arevalo JF, Gehlbach P, Handa JT. Lower foetal haemoglobin levels at 31- and 34-weeks post menstrual age is associated with the development of retinopathy of prematurity : PacIFiHER Report No. 1 PacIFiHER Study Group (Preterm Infants and Fetal Haemoglobin in ROP). Eye (Lond). 2021 Feb;35(2):659-664. doi: 10.1038/s41433-020-0938-5. Epub 2020 May 14.
- Hellstrom W, Martinsson T, Hellstrom A, Morsing E, Ley D. Fetal haemoglobin and bronchopulmonary dysplasia in neonates: an observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Jan;106(1):88-92. doi: 10.1136/archdischild-2020-319181. Epub 2020 Aug 26.
- Teofili L, Papacci P, Orlando N, Bianchi M, Molisso A, Purcaro V, Valentini CG, Giannantonio C, Serrao F, Chiusolo P, Nicolotti N, Pellegrino C, Carducci B, Vento G, De Stefano V. Allogeneic cord blood transfusions prevent fetal haemoglobin depletion in preterm neonates. Results of the CB-TrIP study. Br J Haematol. 2020 Oct;191(2):263-268. doi: 10.1111/bjh.16851. Epub 2020 Jun 8.
- Mohamed A, Shah PS. Transfusion associated necrotizing enterocolitis: a meta-analysis of observational data. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):529-40. doi: 10.1542/peds.2011-2872. Epub 2012 Feb 20.
- Bianchi M, Giannantonio C, Spartano S, Fioretti M, Landini A, Molisso A, Tesfagabir GM, Tornesello A, Barbagallo O, Valentini CG, Vento G, Zini G, Romagnoli C, Papacci P, Teofili L. Allogeneic umbilical cord blood red cell concentrates: an innovative blood product for transfusion therapy of preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):81-6. doi: 10.1159/000368296. Epub 2014 Nov 15.
- Gonzalez EG, Casanova MA, Samarkanova D, Aldecoa-Bilbao V, Teresa-Palacio M, Busquets EF, Figueras-Aloy J, Salvia-Roiges M, Querol S. Feasibility of umbilical cord blood as a source of red blood cell transfusion in preterm infants. Blood Transfus. 2021 Nov;19(6):510-517. doi: 10.2450/2020.0169-20. Epub 2020 Dec 18.
- Bianchi M, Orlando N, Barbagallo O, Sparnacci S, Valentini CG, Carducci B, Teofili L. Allogeneic cord blood red blood cells: assessing cord blood unit fractionation and validation. Blood Transfus. 2021 Sep;19(5):435-444. doi: 10.2450/2020.0138-20. Epub 2020 Nov 3.
- Kotowski M, Litwinska Z, Klos P, Pius-Sadowska E, Zagrodnik-Ulan E, Ustianowski P, Rudnicki J, Machalinski B. Autologous cord blood transfusion in preterm infants - could its humoral effect be the kez to control prematurity-related complications? A preliminary study. J Physiol Pharmacol. 2017 Dec;68(6):921-927.
- Strauss RG, Widness JA. Is there a role for autologous/placental red blood cell transfusions in the anemia of prematurity? Transfus Med Rev. 2010 Apr;24(2):125-9. doi: 10.1016/j.tmrv.2009.11.003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BST-TSCU-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .