Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Röda blodkroppar från navelsträngen för transfusion av för tidigt födda barn

26 januari 2026 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Säkerhet, genomförbarhet och effektivitet för röda blodkroppar från navelsträngsblod för transfusion av extremt för tidigt födda barn: klinisk fas

Denna studie har utformats för att visa att röda blodkroppar från navelsträngsblod (UCB-RBC) är en säker och tillgänglig produkt för transfusion av extremt prematura spädbarn (EPI) och att transfusion av UCB-RBC är inte mindre effektiv än RBC från vuxna donator för behandling av anemi hos prematuritet hos denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematuritet är ett viktigt hälsoproblem för mödrar och barn på grund av dess förekomst och tillhörande komplikationer. Anemi är ett vanligt problem hos extremt prematura spädbarn (EPI) vars behandling ofta kräver transfusion av röda blodkroppar (RBC). Denna produkt erhålls för närvarande från blodgivare från vuxna (AB). Incidensen av vissa prematuritetskomplikationer har visats öka med AB-RBC-transfusioner främst på grund av högre frisättning av syrevävnad, såsom retinopati av prematuritet (ROP), bronkopulmonell dysplasi (BPD) och nekrotiserande enterokolit (NEC). Dessutom kan AB-RBC innehålla små mängder tungmetaller som kan vara giftiga för EPI.

RBC från navelsträngsblod (UCB-RBC) kan vara ett bättre alternativ eftersom det inte ändrar hemoglobinprofilen och följaktligen kan minska syretoxiciteten.

Flera studier har utvärderat säkerheten för UCB-RBC-transfusioner hos för tidigt födda barn utan att hitta en högre risk för komplikationer jämfört med AB-RBC-transfusioner.

En pilotstudie har utformats för att utvärdera säkerheten för UCB-RBC för transfusion i EPI och för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av UCB-RBC för transfusion i denna grupp av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
  • För tidigt födda barn födda tidigare än 28 veckors graviditetsålder.
  • Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning på det deltagande sjukhuset (Sjukhuskliniken i Barcelona)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare transfusion
  • Isoimmunisering
  • Hydrops fetalis
  • Stora medfödda missbildningar
  • Medfödda infektioner
  • Hemoglobinopatier
  • Extremt brådskande blodtillgänglighet (hypovolemisk chock, spridd intravaskulär koagulopati...)
  • Var med i en annan klinisk prövning som kan störa resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som uteslutande transfunderats med UCB-RBC
Interventionsgrupp för spädbarnsarm kommer att få UCB-RBC-påse när RBC-transfusion är indicerat enligt standardpraxis och när UCB-RBC är tillgängligt inom de första 6 timmarna efter begäran.
Övrig: Röda blodkroppar från navelsträngsblod

Patienterna kommer att få en volym på 15-20 ml/kg röda blodkroppar från navelsträngsblod (UCB-RBC). Transfusionen kommer att ordineras och administreras med alla rutinmässiga säkerhetsåtgärder som utförs av sjuksköterskorna för att säkerställa kompatibilitet mellan den administrerade RBC och patienten. UCB-RBC-påsarna kommer att innehålla en minsta volym på 20 ml RBC, med en hematokrit på cirka 60 % och ett acceptabelt kvarvarande leukocytinnehåll av

Produktvalidering är för närvarande under utveckling.
Aktiv komparator: Patienter som uteslutande transfunderats med AB-RBC
Spädbarnsarmen med standardbehandlingsgrupp kommer att få AB-RBC när RBC-transfusion är indicerat enligt standardpraxis och kompatibel UCB-RBC-påse inte är tillgänglig.
Övrig: Röda blodkroppar från vuxen givare

Patienterna kommer att få en volym på 15-20 ml/kg röda blodkroppar från en vuxen donator enligt standardriktlinjer.

Transfusionen kommer att ordineras och administreras med alla rutinmässiga säkerhetsåtgärder som utförs av sjuksköterskorna för att säkerställa kompatibilitet mellan den administrerade RBC och patienten.

Blodprover bestrålas enligt standardpraxis.
Inget ingripande: Icke transfunderade patienter
Patienter utan indikationer för RBC-transfusion. Deras kliniska hantering kommer att vara den vanliga på vår neonatalavdelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormal fysisk undersökning efter röda blodkroppar från navelsträngsblod (UCB-RBC) transfusion
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Antalet deltagare med onormal fysisk undersökning efter UCB-RBC-transfusion kommer att analyseras för att utvärdera säkerheten för UCB-RBC hos extremt prematura spädbarn (EPI)
24 timmar efter ingreppet
Antal deltagare med onormala vitala tecken efter UCB-RBC-transfusion
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Antalet deltagare med onormal fysisk undersökning efter UCB-RBC-transfusion kommer att analyseras för att utvärdera säkerheten för UCB-RBC i EPI
24 timmar efter ingreppet
Antal deltagare med förändrat värde av kontinuerlig övervakning av regional cerebral och somatisk syremättnad genom nära-infraröd spektroskopi efter UCB-RBC-transfusion
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Antalet deltagare med förändrat värde av kontinuerlig övervakning av regional cerebral och somatisk syremättnad genom nära-infraröd spektroskopi efter UCB-RBC-transfusion kommer att analyseras för att utvärdera säkerheten för UCB-RBC i EPI
24 timmar efter ingreppet
Antal deltagare med abnormiteter i resultatet av syra-basbalans och jonogram efter UCB-RBC-transfusion
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Antalet deltagare med abnormiteter i resultatet av syra-basbalans och jonogram efter UCB-RBC-transfusion kommer att analyseras för att utvärdera säkerheten för UCB-RBC i EPI
24 timmar efter ingreppet
Antal deltagare med sjuklighet upp till 36 veckors postmenstruell ålder efter UCB-RBC-transfusion
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Antalet deltagare med sjukdomar upp till 36 veckors postmenstruell ålder efter UCB-RBC-transfusion kommer att analyseras för att utvärdera säkerheten för UCB-RBC i EPI
24 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av UCB-RBC i EPI
Tidsram: inom 6 timmar efter begäran
Genomförbarhet kommer att anses vara bevisad om UCB-RBC är tillgängligt hos >50 % av patienterna
inom 6 timmar efter begäran
Total volym RBC som transfunderats hos transfunderade patienter
Tidsram: I genomsnitt 3 månader (när patienter är 36 veckor efter menstruationsåldern)
Den totala volymen av transfunderade RBC mätt i milliliter kommer att utvärderas för att bedöma effektiviteten av UCB-RBC i EPI enligt behandlingsgruppen (endast UCB-RBC, endast AB-RBC, båda)
I genomsnitt 3 månader (när patienter är 36 veckor efter menstruationsåldern)
Antal RBC-transfusioner hos transfunderade patienter
Tidsram: I genomsnitt 3 månader (när patienter är 36 veckor efter menstruationsåldern)
Det totala antalet RBC-transfusioner kommer att utvärderas för att bedöma effektiviteten av UCB-RBC i EPI enligt behandlingsgruppen (endast UCB-RBC, endast AB-RBC, båda)
I genomsnitt 3 månader (när patienter är 36 veckor efter menstruationsåldern)
Antalet dagar mellan två på varandra följande RBC-transfusioner hos transfunderade patienter
Tidsram: I genomsnitt 3 månader (när patienter är 36 veckor efter menstruationsåldern)
Antalet dagar mellan två på varandra följande RBC-transfusioner i varje transfunderad patient kommer att utvärderas för att bedöma effektiviteten av UCB-RBC i EPI enligt behandlingsgruppen (endast UCB-RBC, endast AB-RBC, båda)
I genomsnitt 3 månader (när patienter är 36 veckor efter menstruationsåldern)
Totalt hemoglobinvärde (g/dl) hos transfunderade patienter
Tidsram: Före transfusion, 24 timmar, 1 vecka, 1 månad efter transfusion
Totalt hemoglobin (g/dl) hos transfunderade patienter kommer att utvärderas för att bedöma effektiviteten av UCB-RBC i EPI enligt typen av transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC) En ökning av totalt hemoglobin med 4 ± 2 g/dL 24 timmar efter transfusionen kommer att anses vara signifikant. Proverna kommer att analyseras med mikrohematokritmetoden ("Rapidpoint 5000-systemet, Siemens").
Före transfusion, 24 timmar, 1 vecka, 1 månad efter transfusion
Hematokritvärde (%) hos transfunderade patienter
Tidsram: Före transfusion, 24 timmar, 1 vecka, 1 månad efter transfusion
Hematokrit (%) hos transfunderade patienter kommer att utvärderas för att bedöma effekten av UCB-RBC i EPI enligt typen av transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC). En ökning av hematokrit med 12 ± 5 poäng 24 timmar efter transfusionen anses betydande. Proverna kommer att analyseras med mikrohematokritmetoden ("Rapidpoint 5000-systemet, Siemens").
Före transfusion, 24 timmar, 1 vecka, 1 månad efter transfusion
Fetalt hemoglobinvärde (%) hos transfunderade patienter
Tidsram: Före transfusion, 24 timmar, 1 vecka, 1 månad efter transfusion
Fetalt hemoglobin (%) hos transfunderade patienter kommer att utvärderas för att bedöma effektiviteten av UCB-RBC i EPI enligt typen av transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC) En variation av fetalt hemoglobinprocent mellan värden före och efter transfusionen kommer att anses betydande. Det kommer att analyseras genom kapillärelektrofores ("Capillary neonatal Hb" kit).
Före transfusion, 24 timmar, 1 vecka, 1 månad efter transfusion
Regionalt cerebralt och somatisk syremättnadsvärde (%)
Tidsram: Före transfusion, 24 timmar, 1 vecka, 1 månad efter transfusion
Regional cerebral och somatisk syremättnad (%) hos transfunderade patienter kommer att utvärderas för att bedöma effektiviteten av UCB-RBC i EPI enligt typen av transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC). Mätningar kommer att göras med nära-infraröd spektroskopi
Före transfusion, 24 timmar, 1 vecka, 1 månad efter transfusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Märgsförnyelse
Tidsram: 1 månad
Jämförelse av retikulocytantal mellan transfunderade och icke-transfunderade patienter.
1 månad
Ferritinvärde hos transfunderade och icke-transfunderade patienter
Tidsram: 1 månad
Ferritinvärdet kommer att bedömas för att jämföra järnmetabolism hos transfunderade och icke-transfunderade patienter
1 månad
Transferrinmättnadsindex (%) hos transfunderade och icke-transfunderade patienter
Tidsram: 1 månad
Transferrinmättnadsindex (%) kommer att bedömas för att jämföra järnmetabolism hos transfunderade och icke-transfunderade patienter
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Banc de Sang i Teixits

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel Maria Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BST-TSCU-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera