Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czerwone krwinki z pępowiny do transfuzji wcześniaków

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność krwinek czerwonych z krwi pępowinowej do transfuzji skrajnie wcześniaków: faza kliniczna

Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania, że ​​krwinka czerwona z krwi pępowinowej (UCB-RBC) jest bezpiecznym i dostępnym produktem do transfuzji skrajnie wcześniaków (EPI) oraz że transfuzja UCB-RBC jest nie mniej skuteczna niż KKCz od osoby dorosłej dawców do leczenia niedokrwistości wcześniaków w tej grupie chorych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniactwo jest ważnym problemem zdrowotnym matki i dziecka ze względu na częstość występowania i związane z nim powikłania. Niedokrwistość jest częstym problemem u skrajnie wcześniaków (EPI), których leczenie często wymaga transfuzji krwinek czerwonych (RBC). Ten produkt jest obecnie uzyskiwany od dorosłego dawcy krwi (AB). Wykazano, że częstość występowania niektórych powikłań wcześniactwa wzrasta wraz z transfuzjami AB-RBC, głównie ze względu na większe uwalnianie tlenu do tkanek, takich jak retinopatia wcześniaków (ROP), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) i martwicze zapalenie jelit (NEC). Ponadto AB-RBC może zawierać niewielkie ilości metali ciężkich, które mogą być toksyczne dla EPI.

RBC z krwi pępowinowej (UCB-RBC) może być lepszą alternatywą, ponieważ nie zmienia profilu hemoglobiny, aw konsekwencji może zmniejszyć toksyczność tlenu.

W kilku badaniach oceniano bezpieczeństwo transfuzji UCB-RBC u wcześniaków, nie stwierdzając większego ryzyka powikłań w porównaniu z transfuzjami AB-RBC.

Badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa UCB-RBC do transfuzji w EPI oraz określenia wykonalności i skuteczności UCB-RBC do transfuzji w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
  • Wcześniaki urodzone przed 28 tygodniem ciąży.
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków uczestniczącego szpitala (Hospital Clínic of Barcelona)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia transfuzja
  • Izoimmunizacja
  • Hydrops płodu
  • Główne wady wrodzone
  • Infekcje wrodzone
  • Hemoglobinopatie
  • Wyjątkowo pilna dostępność krwi (wstrząs hipowolemiczny, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe...)
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którym przetoczono wyłącznie UCB-RBC
Ramię niemowlęcia z grupy interwencyjnej otrzyma worek UCB-RBC, jeśli zgodnie ze standardową praktyką wskazana jest transfuzja RBC i gdy UCB-RBC będzie dostępne w ciągu pierwszych 6 godzin od złożenia wniosku.
Inny: Czerwone krwinki z krwi pępowinowej

Pacjenci otrzymają objętość 15-20 ml/kg krwinek czerwonych z krwi pępowinowej (UCB-RBC). Transfuzja zostanie przepisana i podana z zachowaniem wszystkich rutynowych środków bezpieczeństwa zastosowanych przez pielęgniarki w celu zapewnienia zgodności między podawanymi krwinkami czerwonymi a pacjentem. Worki UCB-RBC będą zawierać minimalną objętość 20 ml krwinek czerwonych o hematokrycie około 60% i dopuszczalnej resztkowej zawartości leukocytów wynoszącej

Walidacja produktu jest obecnie w fazie rozwoju.
Aktywny komparator: Pacjenci, którym przetoczono wyłącznie AB-RBC
Ramię niemowlęcia w grupie standardowego leczenia otrzyma AB-RBC, gdy zgodnie ze standardową praktyką wskazana jest transfuzja RBC, a kompatybilna torba UCB-RBC nie jest dostępna.
Inny: Czerwone krwinki od dorosłego dawcy

Pacjenci otrzymają objętość 15-20 ml/kg krwinek czerwonych od dorosłego dawcy zgodnie ze standardowymi wytycznymi.

Transfuzja zostanie przepisana i podana z zachowaniem wszystkich rutynowych środków bezpieczeństwa zastosowanych przez pielęgniarki w celu zapewnienia zgodności między podawanymi krwinkami czerwonymi a pacjentem.

Próbki krwi napromieniowuje się zgodnie ze standardową praktyką.
Brak interwencji: Pacjenci bez transfuzji
Pacjenci bez wskazań do transfuzji KKCz. Ich postępowanie kliniczne będzie standardowe na naszym oddziale neonatologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym po przetoczeniu krwinek czerwonych z krwi pępowinowej (UCB-RBC).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem fizykalnym po transfuzji UCB-RBC zostanie przeanalizowana w celu oceny bezpieczeństwa UCB-RBC u skrajnie wcześniaków (EPI)
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi po transfuzji UCB-RBC
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem fizykalnym po transfuzji UCB-RBC zostanie przeanalizowana w celu oceny bezpieczeństwa UCB-RBC w EPI
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników ze zmienioną wartością ciągłego monitorowania regionalnego wysycenia mózgowego i somatycznego tlenem metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni po transfuzji UCB-RBC
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników ze zmienioną wartością ciągłego monitorowania regionalnego wysycenia mózgowego i somatycznego tlenem za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni po transfuzji UCB-RBC zostanie przeanalizowana w celu oceny bezpieczeństwa UCB-RBC w EPI
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wyniku równowagi kwasowo-zasadowej i jonogramie po przetoczeniu UCB-RBC
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach równowagi kwasowo-zasadowej i jonogramie po przetoczeniu UCB-RBC zostanie przeanalizowana w celu oceny bezpieczeństwa UCB-RBC w EPI
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestniczek z chorobami do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego po przetoczeniu UCB-RBC
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestniczek z chorobami do 36 tygodnia wieku po menstruacji po transfuzji UCB-RBC zostanie przeanalizowana w celu oceny bezpieczeństwa UCB-RBC w EPI
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność UCB-RBC w EPI
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin od zgłoszenia
Wykonalność zostanie uznana za udowodnioną, jeśli UCB-RBC jest dostępne u > 50% pacjentów
w ciągu 6 godzin od zgłoszenia
Całkowita objętość krwinek czerwonych przetoczonych u pacjentów poddanych transfuzji
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące (kiedy pacjentki są w wieku 36 tygodni po menstruacji)
Całkowita objętość przetoczonych krwinek czerwonych mierzona w mililitrach zostanie oceniona w celu oceny skuteczności UCB-RBC w EPI w zależności od leczonej grupy (tylko UCB-RBC, tylko AB-RBC, oba)
Średnio 3 miesiące (kiedy pacjentki są w wieku 36 tygodni po menstruacji)
Liczba przetoczeń krwinek czerwonych u pacjentów poddanych transfuzji
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące (kiedy pacjentki są w wieku 36 tygodni po menstruacji)
Całkowita liczba transfuzji krwinek czerwonych zostanie oceniona w celu oceny skuteczności UCB-RBC w EPI zgodnie z grupą leczoną (tylko UCB-RBC, tylko AB-RBC, oba)
Średnio 3 miesiące (kiedy pacjentki są w wieku 36 tygodni po menstruacji)
Liczba dni między dwiema kolejnymi transfuzjami krwinek czerwonych u pacjentów poddanych transfuzji
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące (kiedy pacjentki są w wieku 36 tygodni po menstruacji)
Liczba dni między dwiema kolejnymi transfuzjami krwinek czerwonych u każdego pacjenta poddanego transfuzji zostanie oceniona w celu oceny skuteczności UCB-RBC w EPI w zależności od leczonej grupy (tylko UCB-RBC, tylko AB-RBC, obie)
Średnio 3 miesiące (kiedy pacjentki są w wieku 36 tygodni po menstruacji)
Całkowita wartość hemoglobiny (g/dl) u pacjentów poddanych transfuzji
Ramy czasowe: Przed transfuzją, 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc po transfuzji
Hemoglobina całkowita (g/dl) u pacjentów poddanych transfuzji zostanie oceniona w celu oceny skuteczności UCB-RBC w EPI w zależności od rodzaju transfuzji (UCB-RBC vs AB-RBC) Przyrost całkowitej hemoglobiny o 4 ± 2 g / dl 24 godziny po transfuzji będą uważane za znaczące. Próbki będą analizowane metodą mikrohematokrytową ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
Przed transfuzją, 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc po transfuzji
Wartość hematokrytu (%) u pacjentów poddanych transfuzji
Ramy czasowe: Przed transfuzją, 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc po transfuzji
Hematokryt (%) u pacjentów poddanych transfuzji zostanie oceniony w celu oceny skuteczności UCB-RBC w EPI w zależności od rodzaju transfuzji (UCB-RBC vs AB-RBC). Wzrost hematokrytu o 12 ± 5 punktów 24 godziny po transfuzji spowoduje uznać za znaczący. Próbki będą analizowane metodą mikrohematokrytową ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
Przed transfuzją, 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc po transfuzji
Wartość hemoglobiny płodowej (%) u pacjentów poddanych transfuzji
Ramy czasowe: Przed transfuzją, 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc po transfuzji
Hemoglobina płodowa (%) u pacjentek poddanych transfuzji zostanie oceniona w celu oceny skuteczności UCB-RBC w EPI w zależności od rodzaju transfuzji (UCB-RBC vs AB-RBC). uznać za znaczący. Będzie on analizowany za pomocą elektroforezy kapilarnej (zestaw „Capillary noworodkowa Hb”).
Przed transfuzją, 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc po transfuzji
Regionalna wartość nasycenia mózgowego i somatycznego tlenem (%)
Ramy czasowe: Przed transfuzją, 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc po transfuzji
Regionalne mózgowe i somatyczne nasycenie tlenem (%) u pacjentów poddanych transfuzji zostanie ocenione w celu oceny skuteczności UCB-RBC w EPI w zależności od rodzaju transfuzji (UCB-RBC vs AB-RBC). Pomiary zostaną wykonane metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Przed transfuzją, 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc po transfuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja szpiku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie liczby retikulocytów między pacjentami poddanymi transfuzji i nie poddanymi transfuzji.
1 miesiąc
Wartość ferrytyny u pacjentów przetoczonych i nie przetoczonych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wartość ferrytyny zostanie oceniona w celu porównania metabolizmu żelaza u pacjentów przetaczanych i nietransfuzowanych
1 miesiąc
Wskaźnik wysycenia transferyny (%) u pacjentów przetaczanych i nietransfuzowanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik wysycenia transferyny (%) zostanie oceniony w celu porównania metabolizmu żelaza u pacjentów przetaczanych i nietransfuzowanych
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Banc de Sang i Teixits

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Maria Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BST-TSCU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj