用于早产儿输血的脐带红细胞
2026年1月26日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
脐带血红细胞输注极早产儿的安全性、可行性和有效性：临床阶段
本研究旨在证明脐带血红细胞 (UCB-RBC) 是一种安全且可用于极早产儿 (EPI) 输血的产品，并且 UCB-RBC 输血的效果不亚于成人红细胞捐献者用于治疗本组患者的早产儿贫血。
研究概览
详细说明
由于其发病率和相关并发症，早产是一个重要的母婴健康问题。 贫血是极早产儿 (EPI) 的常见问题，其治疗通常需要输注红细胞 (RBC)。 该产品目前是从成人血液 (AB) 捐献者那里获得的。 一些早产并发症的发生率已被证明随着 AB-RBC 输注而增加，主要是因为组织释放更多的氧，例如早产儿视网膜病变 (ROP)、支气管肺发育不良 (BPD) 和坏死性小肠结肠炎 (NEC)。 此外，AB-RBC 可能含有少量对 EPI 有毒的重金属。
来自脐带血的红细胞 (UCB-RBC) 可能是更好的选择，因为它不会改变血红蛋白谱，因此可能会降低氧中毒。
几项研究评估了 UCB-RBC 输血对早产儿的安全性，未发现与 AB-RBC 输血相比并发症风险更高。
已设计一项初步研究来评估 UCB-RBC 在 EPI 中输血的安全性，并确定 UCB-RBC 在该组患者中输血的可行性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Clinic of Barcelona
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署父母或法定监护人的知情同意书
- 出生早于胎龄 28 周的早产儿。
- 进入参与医院的新生儿重症监护病房（巴塞罗那医院）
排除标准：
- 既往输血
- 同种免疫
- 胎儿水肿
- 主要先天畸形
- 先天性感染
- 血红蛋白病
- 血液可用性极度紧迫（低血容量性休克、弥漫性血管内凝血病……）
- 参加可能会干扰结果的另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：完全输注 UCB-RBC 的患者
当按照标准做法指示红细胞输注时，以及在请求的前 6 小时内可获得 UCB-RBC 时，干预组婴儿手臂将收到 UCB-RBC 袋。
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患者将接受体积为 15-20 ml/kg 的脐带血红细胞 (UCB-RBC)。 输血将按照护士执行的所有常规安全措施进行规定和管理，以确保所管理的 RBC 与患者之间的相容性。 UCB-RBC 袋将包含最小体积为 20 mL 的 RBC，血细胞比容约为 60%，可接受的残留白细胞含量为 产品验证目前正在开发中。 |
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有源比较器：仅输注 AB-RBC 的患者
当按照标准做法指示红细胞输注且没有兼容的 UCB-RBC 袋时，标准治疗组婴儿手臂将接受 AB-RBC。
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根据标准指南，患者将从成人捐献者那里接受体积为 15-20 ml/kg 的红细胞。 输血将按照护士执行的所有常规安全措施进行规定和管理，以确保所管理的 RBC 与患者之间的相容性。 根据标准实践辐照血样。 |
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无干预：非输血患者
无红细胞输注指征的患者。
他们的临床管理将是我们新生儿科的常规管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐带血红细胞（UCB-RBC）输注后体检异常人数
大体时间：手术后 24 小时
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将分析UCB-RBC输注后体检异常的参与者人数，以评估UCB-RBC在极早产儿（EPI）中的安全性
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手术后 24 小时
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UCB-RBC输注后生命体征异常的参与者人数
大体时间：手术后 24 小时
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将分析UCB-RBC输注后体检异常的受试者人数，以评估UCB-RBC在EPI中的安全性
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手术后 24 小时
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UCB-RBC 输注后近红外光谱连续监测局部脑和体氧饱和度值发生改变的参与者人数
大体时间：手术后 24 小时
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将分析 UCB-RBC 输血后通过近红外光谱连续监测局部脑和躯体氧饱和度值发生改变的参与者人数，以评估 UCB-RBC 在 EPI 中的安全性
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手术后 24 小时
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UCB-RBC输注后酸碱平衡和离子图结果异常的参与者人数
大体时间：手术后 24 小时
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将分析UCB-RBC输注后酸碱平衡和离子图结果异常的参与者人数，以评估UCB-RBC在EPI中的安全性
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手术后 24 小时
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UCB-RBC 输注后绝经后 36 周内发病的参与者人数
大体时间：手术后 24 小时
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将分析 UCB-RBC 输注后 36 周后发病率的参与者人数，以评估 UCB-RBC 在 EPI 中的安全性
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手术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UCB-RBC在EPI中的可行性
大体时间：请求后 6 小时内
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如果 UCB-RBC 可用于 >50% 的患者，则认为可行性得到证实
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请求后 6 小时内
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输血患者的红细胞输注总量
大体时间：平均3个月（患者绝经后36周）
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将根据治疗组（仅 UCB-RBC、仅 AB-RBC、两者）评估以毫升为单位的输注红细胞总量，以评估 UCB-RBC 在 EPI 中的疗效
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平均3个月（患者绝经后36周）
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输血患者的红细胞输注次数
大体时间：平均3个月（患者绝经后36周）
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将根据治疗组（仅 UCB-RBC，仅 AB-RBC，两者）评估红细胞输注总数，以评估 UCB-RBC 在 EPI 中的疗效
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平均3个月（患者绝经后36周）
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输血患者连续两次红细胞输注之间的天数
大体时间：平均3个月（患者绝经后36周）
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根据治疗组（仅 UCB-RBC，仅 AB-RBC，两者），将评估每位输血患者连续两次 RBC 输血之间的天数，以评估 UCB-RBC 在 EPI 中的疗效
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平均3个月（患者绝经后36周）
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输血患者的总血红蛋白值 (g/dl)
大体时间：输血前、输血后24小时、1周、1个月
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将评估输血患者的总血红蛋白 (g/dl)，以根据输血类型评估 UCB-RBC 在 EPI 中的疗效（UCB-RBC vs AB-RBC） 总血红蛋白增加 4 ± 2 g / dL输血后 24 小时将被认为是有意义的。
样品将通过微量血细胞比容法（“Rapidpoint 5000 系统，Siemens”）进行分析。
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输血前、输血后24小时、1周、1个月
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输血患者的血细胞比容值 (%)
大体时间：输血前、输血后24小时、1周、1个月
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将评估输血患者的血细胞比容 (%)，以根据输血类型评估 UCB-RBC 在 EPI 中的疗效（UCB-RBC 与 AB-RBC） 输血后 24 小时血细胞比容增加 12 ± 5 点将被认为是有意义的。
样品将通过微量血细胞比容法（“Rapidpoint 5000 系统，Siemens”）进行分析。
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输血前、输血后24小时、1周、1个月
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输血患者的胎儿血红蛋白值 (%)
大体时间：输血前、输血后24小时、1周、1个月
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将评估输血患者的胎儿血红蛋白 (%)，以根据输血类型评估 UCB-RBC 在 EPI 中的功效（UCB-RBC 与 AB-RBC） 输血前后胎儿血红蛋白百分比值的变化将被认为是有意义的。
它将通过毛细管电泳（“毛细管新生儿 Hb”试剂盒）进行分析。
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输血前、输血后24小时、1周、1个月
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局部脑和体氧饱和度（%）值
大体时间：输血前、输血后24小时、1周、1个月
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将根据输血类型（UCB-RBC 与 AB-RBC）评估输血患者的局部脑和体氧饱和度 (%)，以评估 UCB-RBC 在 EPI 中的疗效。
将通过近红外光谱进行测量
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输血前、输血后24小时、1周、1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨髓再生
大体时间：1个月
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输血和未输血患者之间网织红细胞计数的比较。
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1个月
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输血和未输血患者的铁蛋白值
大体时间：1个月
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将评估铁蛋白值以比较输血和未输血患者的铁代谢
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1个月
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输血和未输血患者的转铁蛋白饱和指数 (%)
大体时间：1个月
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将评估转铁蛋白饱和指数 (%) 以比较输血和未输血患者的铁代谢
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Maria Alsina Casanova, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Widness JA. Pathophysiology of Anemia During the Neonatal Period, Including Anemia of Prematurity. Neoreviews. 2008 Nov 1;9(11):e520. doi: 10.1542/neo.9-11-e520.
- Jiramongkolchai K, Repka MX, Tian J, Aucott SW, Shepard J, Collins M, Kraus C, Clemens J, Feller M, Burd I, Roizenblatt M, Goldberg MF, Arevalo JF, Gehlbach P, Handa JT. Lower foetal haemoglobin levels at 31- and 34-weeks post menstrual age is associated with the development of retinopathy of prematurity : PacIFiHER Report No. 1 PacIFiHER Study Group (Preterm Infants and Fetal Haemoglobin in ROP). Eye (Lond). 2021 Feb;35(2):659-664. doi: 10.1038/s41433-020-0938-5. Epub 2020 May 14.
- Hellstrom W, Martinsson T, Hellstrom A, Morsing E, Ley D. Fetal haemoglobin and bronchopulmonary dysplasia in neonates: an observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Jan;106(1):88-92. doi: 10.1136/archdischild-2020-319181. Epub 2020 Aug 26.
- Teofili L, Papacci P, Orlando N, Bianchi M, Molisso A, Purcaro V, Valentini CG, Giannantonio C, Serrao F, Chiusolo P, Nicolotti N, Pellegrino C, Carducci B, Vento G, De Stefano V. Allogeneic cord blood transfusions prevent fetal haemoglobin depletion in preterm neonates. Results of the CB-TrIP study. Br J Haematol. 2020 Oct;191(2):263-268. doi: 10.1111/bjh.16851. Epub 2020 Jun 8.
- Mohamed A, Shah PS. Transfusion associated necrotizing enterocolitis: a meta-analysis of observational data. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):529-40. doi: 10.1542/peds.2011-2872. Epub 2012 Feb 20.
- Bianchi M, Giannantonio C, Spartano S, Fioretti M, Landini A, Molisso A, Tesfagabir GM, Tornesello A, Barbagallo O, Valentini CG, Vento G, Zini G, Romagnoli C, Papacci P, Teofili L. Allogeneic umbilical cord blood red cell concentrates: an innovative blood product for transfusion therapy of preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):81-6. doi: 10.1159/000368296. Epub 2014 Nov 15.
- Gonzalez EG, Casanova MA, Samarkanova D, Aldecoa-Bilbao V, Teresa-Palacio M, Busquets EF, Figueras-Aloy J, Salvia-Roiges M, Querol S. Feasibility of umbilical cord blood as a source of red blood cell transfusion in preterm infants. Blood Transfus. 2021 Nov;19(6):510-517. doi: 10.2450/2020.0169-20. Epub 2020 Dec 18.
- Bianchi M, Orlando N, Barbagallo O, Sparnacci S, Valentini CG, Carducci B, Teofili L. Allogeneic cord blood red blood cells: assessing cord blood unit fractionation and validation. Blood Transfus. 2021 Sep;19(5):435-444. doi: 10.2450/2020.0138-20. Epub 2020 Nov 3.
- Kotowski M, Litwinska Z, Klos P, Pius-Sadowska E, Zagrodnik-Ulan E, Ustianowski P, Rudnicki J, Machalinski B. Autologous cord blood transfusion in preterm infants - could its humoral effect be the kez to control prematurity-related complications? A preliminary study. J Physiol Pharmacol. 2017 Dec;68(6):921-927.
- Strauss RG, Widness JA. Is there a role for autologous/placental red blood cell transfusions in the anemia of prematurity? Transfus Med Rev. 2010 Apr;24(2):125-9. doi: 10.1016/j.tmrv.2009.11.003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (实际的)
2025年7月12日
研究完成 (实际的)
2025年7月12日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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