Glóbulos rojos del cordón umbilical para transfusión de bebés prematuros
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Seguridad, Viabilidad y Eficacia de Glóbulos Rojos de Sangre de Cordón Umbilical para Transfusión de Recién Nacidos Extremadamente Prematuros: Fase Clínica
Este estudio ha sido diseñado para demostrar que los glóbulos rojos de la sangre del cordón umbilical (UCB-RBC) son un producto seguro y disponible para la transfusión de bebés extremadamente prematuros (EPI) y que la transfusión de UCB-RBC no es menos efectiva que la de los glóbulos rojos de adultos. donante para el tratamiento de la anemia del prematuro en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prematuridad es un importante problema de salud maternoinfantil debido a su incidencia y complicaciones asociadas. La anemia es un problema frecuente en los recién nacidos extremadamente prematuros (EPI) cuyo tratamiento suele requerir la transfusión de glóbulos rojos (RBC). Este producto se obtiene actualmente de un donante de sangre adulto (AB). Se ha demostrado que la incidencia de algunas complicaciones de la prematuridad aumenta con las transfusiones de AB-RBC principalmente debido a la mayor liberación tisular de oxígeno, como la retinopatía del prematuro (ROP), la displasia broncopulmonar (BPD) y la enterocolitis necrosante (NEC). Además, AB-RBC podría contener pequeñas cantidades de metales pesados que podrían ser tóxicos para EPI.
Los glóbulos rojos de la sangre del cordón umbilical (UCB-RBC) podrían ser una mejor alternativa, ya que no cambia el perfil de hemoglobina y, en consecuencia, podría disminuir la toxicidad del oxígeno.
Varios estudios han evaluado la seguridad de las transfusiones de UCB-RBC en recién nacidos prematuros sin encontrar un mayor riesgo de complicaciones en comparación con las transfusiones de AB-RBC.
Se ha diseñado un estudio piloto para evaluar la seguridad de UCB-RBC para transfusión en EPI y para determinar la viabilidad y eficacia de UCB-RBC para transfusión en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel María Alsina Casanova, MD
- Número de teléfono: 7503 0034 93 227 56 00
- Correo electrónico: mmalsina@clinic.cat
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado de los padres o tutores legales
- Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 28 semanas de edad gestacional.
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales del hospital participante (Hospital Clínic de Barcelona)
Criterio de exclusión:
- Transfusión previa
- Isoinmunización
- Hidropesía fetal
- Malformaciones congénitas mayores
- Infecciones congénitas
- Hemoglobinopatías
- Urgencia extrema de disponibilidad sanguínea (shock hipovolémico, coagulopatía intravascular diseminada...)
- Formar parte de otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes transfundidos exclusivamente con UCB-RBC
El brazo de bebés del grupo de intervención recibirá una bolsa de UCB-RBC cuando la transfusión de RBC esté indicada según la práctica estándar y cuando UCB-RBC esté disponible dentro de las primeras 6 horas de la solicitud.
|
Los pacientes recibirán un volumen de 15-20 ml/kg de glóbulos rojos de la sangre del cordón umbilical (UCB-RBC). La transfusión será prescrita y administrada con todas las medidas de seguridad rutinarias realizadas por las enfermeras para asegurar la compatibilidad entre el RBC administrado y el paciente. Las bolsas de UCB-RBC contendrán un volumen mínimo de 20 ml de RBC, con un hematocrito de alrededor del 60 % y un contenido aceptable de leucocitos residuales de La validación del producto está actualmente en desarrollo. |
|
Comparador activo: Pacientes transfundidos exclusivamente con AB-RBC
El brazo de bebés del grupo de tratamiento estándar recibirá AB-RBC cuando la transfusión de RBC esté indicada según la práctica estándar y no se disponga de una bolsa UCB-RBC compatible.
|
Los pacientes recibirán un volumen de 15-20 ml/kg de glóbulos rojos de un donante adulto de acuerdo con las pautas estándar. La transfusión será prescrita y administrada con todas las medidas de seguridad rutinarias realizadas por las enfermeras para asegurar la compatibilidad entre el RBC administrado y el paciente. Las muestras de sangre se irradian según la práctica habitual. |
|
Sin intervención: Pacientes no transfundidos
Pacientes sin indicaciones de transfusión de glóbulos rojos.
Su manejo clínico será el habitual en nuestra unidad neonatal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con examen físico anormal después de la transfusión de glóbulos rojos de sangre del cordón umbilical (UCB-RBC)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
Se analizará el número de participantes con examen físico anormal después de la transfusión de UCB-RBC para evaluar la seguridad de UCB-RBC en bebés extremadamente prematuros (EPI)
|
24 horas después del procedimiento
|
|
Número de participantes con signos vitales anormales después de la transfusión de UCB-RBC
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
Se analizará el número de participantes con examen físico anormal después de la transfusión de UCB-RBC para evaluar la seguridad de UCB-RBC en EPI
|
24 horas después del procedimiento
|
|
Número de participantes con valor alterado de la monitorización continua de la saturación de oxígeno cerebral y somática regional mediante espectroscopia de infrarrojo cercano después de la transfusión de UCB-RBC
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
Se analizará el número de participantes con valor alterado de la monitorización continua de la saturación de oxígeno somática y cerebral regional mediante espectroscopia de infrarrojo cercano después de la transfusión de UCB-RBC para evaluar la seguridad de UCB-RBC en EPI
|
24 horas después del procedimiento
|
|
Número de participantes con anomalías en el resultado del equilibrio ácido-base y el ionograma después de la transfusión de UCB-RBC
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
Se analizará el número de participantes con anomalías en el resultado del equilibrio ácido-base y el ionograma después de la transfusión de UCB-RBC para evaluar la seguridad de UCB-RBC en EPI
|
24 horas después del procedimiento
|
|
Número de participantes con morbilidad hasta las 36 semanas de edad posmenstrual después de la transfusión de UCB-RBC
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
Se analizará el número de participantes con morbilidades de hasta 36 semanas de edad posmenstrual después de la transfusión de UCB-RBC para evaluar la seguridad de UCB-RBC en EPI
|
24 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de UCB-RBC en EPI
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas de la solicitud
|
La viabilidad se considerará probada si UCB-RBC está disponible en >50 % de los pacientes
|
dentro de las 6 horas de la solicitud
|
|
Volumen total de glóbulos rojos transfundidos en pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses (cuando los pacientes tienen 36 semanas de edad posmenstrual)
|
Se evaluará el volumen total de RBC transfundido medido en mililitros para evaluar la eficacia de UCB-RBC en EPI según el grupo de tratamiento (solo UCB-RBC, solo AB-RBC, ambos)
|
Un promedio de 3 meses (cuando los pacientes tienen 36 semanas de edad posmenstrual)
|
|
Número de transfusiones de glóbulos rojos en pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses (cuando los pacientes tienen 36 semanas de edad posmenstrual)
|
Se evaluará el número total de transfusiones de RBC para evaluar la eficacia de UCB-RBC en EPI según el grupo de tratamiento (solo UCB-RBC, solo AB-RBC, ambos)
|
Un promedio de 3 meses (cuando los pacientes tienen 36 semanas de edad posmenstrual)
|
|
El número de días entre dos transfusiones consecutivas de glóbulos rojos en pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses (cuando los pacientes tienen 36 semanas de edad posmenstrual)
|
Se evaluará el número de días entre dos transfusiones consecutivas de glóbulos rojos en cada paciente transfundido para evaluar la eficacia de UCB-RBC en EPI según el grupo de tratamiento (solo UCB-RBC, solo AB-RBC, ambos)
|
Un promedio de 3 meses (cuando los pacientes tienen 36 semanas de edad posmenstrual)
|
|
Valor de hemoglobina total (g/dl) en pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Antes de la transfusión, 24 horas, 1 semana, 1 mes después de la transfusión
|
Se evaluará la hemoglobina total (g/dl) en pacientes transfundidos para evaluar la eficacia de UCB-RBC en EPI según el tipo de transfusión (UCB-RBC vs AB-RBC) Un incremento en la hemoglobina total de 4 ± 2 g/dL 24 horas después de la transfusión se considerarán significativas.
Las muestras se analizarán por el método de microhematocrito ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
|
Antes de la transfusión, 24 horas, 1 semana, 1 mes después de la transfusión
|
|
Valor de hematocrito (%) en pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Antes de la transfusión, 24 horas, 1 semana, 1 mes después de la transfusión
|
Se evaluará el hematocrito (%) en pacientes transfundidos para evaluar la eficacia de UCB-RBC en EPI según el tipo de transfusión (UCB-RBC vs AB-RBC) Un incremento en el hematocrito de 12 ± 5 puntos 24 horas después de la transfusión considerarse significativo.
Las muestras se analizarán por el método de microhematocrito ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
|
Antes de la transfusión, 24 horas, 1 semana, 1 mes después de la transfusión
|
|
Valor de hemoglobina fetal (%) en pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Antes de la transfusión, 24 horas, 1 semana, 1 mes después de la transfusión
|
Se evaluará la hemoglobina fetal (%) en pacientes transfundidos para evaluar la eficacia de UCB-RBC en EPI según el tipo de transfusión (UCB-RBC vs AB-RBC) Se evaluará una variación del porcentaje de hemoglobina fetal entre los valores antes y después de la transfusión. considerarse significativo.
Se analizará mediante electroforesis capilar (kit "Capillary neonatal Hb").
|
Antes de la transfusión, 24 horas, 1 semana, 1 mes después de la transfusión
|
|
Valor de saturación de oxígeno somático y cerebral regional (%)
Periodo de tiempo: Antes de la transfusión, 24 horas, 1 semana, 1 mes después de la transfusión
|
Se evaluará la saturación de oxígeno cerebral y somática regional (%) en pacientes transfundidos para evaluar la eficacia de UCB-RBC en EPI según el tipo de transfusión (UCB-RBC vs AB-RBC).
Las medidas se tomarán por espectroscopía de infrarrojo cercano.
|
Antes de la transfusión, 24 horas, 1 semana, 1 mes después de la transfusión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regeneración de médula
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Comparación de recuentos de reticulocitos entre pacientes transfundidos y no transfundidos.
|
1 mes
|
|
Valor de ferritina en pacientes transfundidos y no transfundidos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El valor de ferritina se evaluará para comparar el metabolismo del hierro en pacientes transfundidos y no transfundidos
|
1 mes
|
|
Índice de saturación de transferrina (%) en pacientes transfundidos y no transfundidos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se evaluará el índice de saturación de transferrina (%) para comparar el metabolismo del hierro en pacientes transfundidos y no transfundidos
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel María Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Widness JA. Pathophysiology of Anemia During the Neonatal Period, Including Anemia of Prematurity. Neoreviews. 2008 Nov 1;9(11):e520. doi: 10.1542/neo.9-11-e520.
- Jiramongkolchai K, Repka MX, Tian J, Aucott SW, Shepard J, Collins M, Kraus C, Clemens J, Feller M, Burd I, Roizenblatt M, Goldberg MF, Arevalo JF, Gehlbach P, Handa JT. Lower foetal haemoglobin levels at 31- and 34-weeks post menstrual age is associated with the development of retinopathy of prematurity : PacIFiHER Report No. 1 PacIFiHER Study Group (Preterm Infants and Fetal Haemoglobin in ROP). Eye (Lond). 2021 Feb;35(2):659-664. doi: 10.1038/s41433-020-0938-5. Epub 2020 May 14.
- Hellstrom W, Martinsson T, Hellstrom A, Morsing E, Ley D. Fetal haemoglobin and bronchopulmonary dysplasia in neonates: an observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Jan;106(1):88-92. doi: 10.1136/archdischild-2020-319181. Epub 2020 Aug 26.
- Teofili L, Papacci P, Orlando N, Bianchi M, Molisso A, Purcaro V, Valentini CG, Giannantonio C, Serrao F, Chiusolo P, Nicolotti N, Pellegrino C, Carducci B, Vento G, De Stefano V. Allogeneic cord blood transfusions prevent fetal haemoglobin depletion in preterm neonates. Results of the CB-TrIP study. Br J Haematol. 2020 Oct;191(2):263-268. doi: 10.1111/bjh.16851. Epub 2020 Jun 8.
- Mohamed A, Shah PS. Transfusion associated necrotizing enterocolitis: a meta-analysis of observational data. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):529-40. doi: 10.1542/peds.2011-2872. Epub 2012 Feb 20.
- Bianchi M, Giannantonio C, Spartano S, Fioretti M, Landini A, Molisso A, Tesfagabir GM, Tornesello A, Barbagallo O, Valentini CG, Vento G, Zini G, Romagnoli C, Papacci P, Teofili L. Allogeneic umbilical cord blood red cell concentrates: an innovative blood product for transfusion therapy of preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):81-6. doi: 10.1159/000368296. Epub 2014 Nov 15.
- Gonzalez EG, Casanova MA, Samarkanova D, Aldecoa-Bilbao V, Teresa-Palacio M, Busquets EF, Figueras-Aloy J, Salvia-Roiges M, Querol S. Feasibility of umbilical cord blood as a source of red blood cell transfusion in preterm infants. Blood Transfus. 2021 Nov;19(6):510-517. doi: 10.2450/2020.0169-20. Epub 2020 Dec 18.
- Bianchi M, Orlando N, Barbagallo O, Sparnacci S, Valentini CG, Carducci B, Teofili L. Allogeneic cord blood red blood cells: assessing cord blood unit fractionation and validation. Blood Transfus. 2021 Sep;19(5):435-444. doi: 10.2450/2020.0138-20. Epub 2020 Nov 3.
- Kotowski M, Litwinska Z, Klos P, Pius-Sadowska E, Zagrodnik-Ulan E, Ustianowski P, Rudnicki J, Machalinski B. Autologous cord blood transfusion in preterm infants - could its humoral effect be the kez to control prematurity-related complications? A preliminary study. J Physiol Pharmacol. 2017 Dec;68(6):921-927.
- Strauss RG, Widness JA. Is there a role for autologous/placental red blood cell transfusions in the anemia of prematurity? Transfus Med Rev. 2010 Apr;24(2):125-9. doi: 10.1016/j.tmrv.2009.11.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BST-TSCU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .