Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Červené krvinky z pupeční šňůry pro transfuzi předčasně narozených dětí

26. ledna 2026 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Bezpečnost, proveditelnost a účinnost červených krvinek z pupečníkové krve pro transfuzi extrémně předčasně narozených dětí: klinická fáze

Tato studie byla navržena tak, aby prokázala, že červené krvinky z pupečníkové krve (UCB-RBC) jsou bezpečným a dostupným produktem pro transfuzi extrémně předčasně narozených dětí (EPI) a že transfuze UCB-RBC není méně účinná než RBC od dospělých. dárce pro léčbu anémie nedonošených u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedonošenost je závažným zdravotním problémem matek a dětí vzhledem k jejímu výskytu a přidruženým komplikacím. Anémie je častým problémem u extrémně předčasně narozených dětí (EPI), jejichž léčba často vyžaduje transfuzi červených krvinek (RBC). Tento produkt je v současné době získáván od dospělých dárců krve (AB). Bylo prokázáno, že výskyt některých komplikací předčasně narozených dětí se zvyšuje s transfuzemi AB-RBC hlavně kvůli vyššímu uvolňování kyslíku z tkání, jako je retinopatie nedonošených (ROP), bronchopulmonální dysplazie (BPD) a nekrotizující enterokolitida (NEC). Navíc AB-RBC může obsahovat malá množství těžkých kovů, které by mohly být toxické pro EPI.

RBC z pupečníkové krve (UCB-RBC) může být lepší alternativou, protože nemění profil hemoglobinu a následně může snížit toxicitu kyslíku.

Několik studií hodnotilo bezpečnost transfuzí UCB-RBC u předčasně narozených dětí, aniž by bylo zjištěno vyšší riziko komplikací ve srovnání s transfuzemi AB-RBC.

Byla navržena pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti UCB-RBC pro transfuzi v EPI a ke stanovení proveditelnosti a účinnosti UCB-RBC pro transfuzi u této skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
  • Předčasně narozené děti narozené dříve než ve 28. týdnu gestačního věku.
  • Vstup na neonatologickou jednotku intenzivní péče zúčastněné nemocnice (nemocnice v Barceloně)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transfuze
  • Izoimunizace
  • Hydrops fetalis
  • Závažné vrozené vady
  • Vrozené infekce
  • Hemoglobinopatie
  • Extrémní naléhavost dostupnosti krve (hypovolemický šok, diseminovaná intravaskulární koagulopatie...)
  • Být součástí jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s výhradně transfuzí UCB-RBC
Paže kojenců v intervenční skupině obdrží UCB-RBC vak, když je indikována transfuze červených krvinek podle standardní praxe a když je UCB-RBC k dispozici během prvních 6 hodin od žádosti.
Jiný: Červená krvinka z pupečníkové krve

Pacienti dostanou objem 15-20 ml/kg červených krvinek z pupečníkové krve (UCB-RBC). Transfuze bude předepsána a podána se všemi běžnými bezpečnostními opatřeními provedenými sestrami, aby byla zajištěna kompatibilita mezi podanými RBC a pacientem. Vaky UCB-RBC budou obsahovat minimální objem 20 ml červených krvinek s hematokritem asi 60 % a přijatelným zbytkovým obsahem leukocytů

Ověření produktu je v současné době ve vývoji.
Aktivní komparátor: Pacienti výhradně s transfuzí AB-RBC
Rameno kojenců standardní léčebné skupiny dostane AB-RBC, když je indikována transfuze červených krvinek podle standardní praxe a kompatibilní vak UCB-RBC není k dispozici.
Jiný: Červené krvinky od dospělého dárce

Pacienti obdrží od dospělého dárce objem 15-20 ml/kg červených krvinek podle standardních pokynů.

Transfuze bude předepsána a podána se všemi běžnými bezpečnostními opatřeními provedenými sestrami, aby byla zajištěna kompatibilita mezi podanými RBC a pacientem.

Vzorky krve se ozařují podle standardní praxe.
Žádný zásah: Pacienti bez transfuze
Pacienti bez indikací k transfuzi červených krvinek. Jejich klinické vedení bude na našem novorozeneckém oddělení obvyklé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálním fyzikálním vyšetřením po transfuzi červených krvinek z pupečníkové krve (UCB-RBC).
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Bude analyzován počet účastníků s abnormálním fyzikálním vyšetřením po transfuzi UCB-RBC, aby se vyhodnotila bezpečnost UCB-RBC u extrémně předčasně narozených dětí (EPI).
24 hodin po zákroku
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi po transfuzi UCB-RBC
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Bude analyzován počet účastníků s abnormálním fyzikálním vyšetřením po transfuzi UCB-RBC, aby se vyhodnotila bezpečnost UCB-RBC v EPI
24 hodin po zákroku
Počet účastníků se změněnou hodnotou kontinuálního monitorování regionální cerebrální a somatické saturace kyslíkem pomocí blízké infračervené spektroskopie po transfuzi UCB-RBC
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Počet účastníků se změněnou hodnotou kontinuálního monitorování regionální cerebrální a somatické saturace kyslíkem pomocí blízké infračervené spektroskopie po transfuzi UCB-RBC bude analyzován za účelem vyhodnocení bezpečnosti UCB-RBC v EPI
24 hodin po zákroku
Počet účastníků s abnormalitami ve výsledku acidobazické rovnováhy a ionogramu po transfuzi UCB-RBC
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Počet účastníků s abnormalitami ve výsledku acidobazické rovnováhy a ionogramu po transfuzi UCB-RBC bude analyzován za účelem vyhodnocení bezpečnosti UCB-RBC v EPI
24 hodin po zákroku
Počet účastnic s morbiditami do 36 týdnů postmenstruačního věku po transfuzi UCB-RBC
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Počet účastnic s morbiditami do 36 týdnů postmenstruačního věku po transfuzi UCB-RBC bude analyzován za účelem vyhodnocení bezpečnosti UCB-RBC v EPI
24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost UCB-RBC v EPI
Časové okno: do 6 hodin od žádosti
Proveditelnost bude považována za prokázanou, pokud je UCB-RBC dostupný u >50 % pacientů
do 6 hodin od žádosti
Celkový objem erytrocytů podaných transfuzí u pacientů s transfuzí
Časové okno: V průměru 3 měsíce (když jsou pacientky ve věku 36 týdnů po menstruaci)
Celkový objem transfundovaných červených krvinek měřený v mililitrech bude vyhodnocen za účelem posouzení účinnosti UCB-RBC v EPI podle léčené skupiny (pouze UCB-RBC, pouze AB-RBC, obě)
V průměru 3 měsíce (když jsou pacientky ve věku 36 týdnů po menstruaci)
Počet transfuzí červených krvinek u pacientů s transfuzí
Časové okno: V průměru 3 měsíce (když jsou pacientky ve věku 36 týdnů po menstruaci)
Celkový počet transfuzí erytrocytů bude hodnocen pro posouzení účinnosti UCB-RBC v EPI podle léčené skupiny (pouze UCB-RBC, pouze AB-RBC, obě)
V průměru 3 měsíce (když jsou pacientky ve věku 36 týdnů po menstruaci)
Počet dní mezi dvěma po sobě jdoucími transfuzemi erytrocytů u pacientů s transfuzí
Časové okno: V průměru 3 měsíce (když jsou pacientky ve věku 36 týdnů po menstruaci)
Počet dní mezi dvěma po sobě jdoucími transfuzemi erytrocytů u každého pacienta s transfuzí bude vyhodnocen za účelem posouzení účinnosti UCB-RBC v EPI podle léčebné skupiny (pouze UCB-RBC, pouze AB-RBC, obě)
V průměru 3 měsíce (když jsou pacientky ve věku 36 týdnů po menstruaci)
Celková hodnota hemoglobinu (g/dl) u pacientů po transfuzi
Časové okno: Před transfuzí, 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc po transfuzi
Celkový hemoglobin (g/dl) u pacientů s transfuzí bude hodnocen za účelem posouzení účinnosti UCB-RBC v EPI podle typu transfuze (UCB-RBC vs AB-RBC) Zvýšení celkového hemoglobinu o 4 ± 2 g / dl 24 hodin po transfuzi bude považováno za významné. Vzorky budou analyzovány metodou mikrohematokritu ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
Před transfuzí, 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc po transfuzi
Hodnota hematokritu (%) u pacientů po transfuzi
Časové okno: Před transfuzí, 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc po transfuzi
Hematokrit (%) u pacientů s transfuzí bude hodnocen pro posouzení účinnosti UCB-RBC v EPI podle typu transfuze (UCB-RBC vs AB-RBC) Zvýšení hematokritu o 12 ± 5 bodů 24 hodin po transfuzi bude považovat za významné. Vzorky budou analyzovány metodou mikrohematokritu ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
Před transfuzí, 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc po transfuzi
Hodnota fetálního hemoglobinu (%) u pacientů s transfuzí
Časové okno: Před transfuzí, 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc po transfuzi
Fetální hemoglobin (%) u pacientek s transfuzí bude hodnocen za účelem posouzení účinnosti UCB-RBC v EPI podle typu transfuze (UCB-RBC vs AB-RBC). Rozdíl v procentech fetálního hemoglobinu mezi hodnotami před a po transfuzi bude považovat za významné. Bude analyzován kapilární elektroforézou (souprava "Capillary neonatal Hb").
Před transfuzí, 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc po transfuzi
Regionální cerebrální a somatická saturace kyslíkem (%)
Časové okno: Před transfuzí, 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc po transfuzi
Regionální cerebrální a somatická saturace kyslíkem (%) u pacientů po transfuzi bude hodnocena za účelem posouzení účinnosti UCB-RBC v EPI podle typu transfuze (UCB-RBC vs. AB-RBC). Měření budou prováděna pomocí blízké infračervené spektroskopie
Před transfuzí, 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc po transfuzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerace dřeně
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání počtu retikulocytů mezi pacienty s transfuzí a pacienty bez transfuze.
1 měsíc
Hodnota feritinu u pacientů po transfuzi a bez transfuze
Časové okno: 1 měsíc
Hodnota feritinu bude hodnocena pro srovnání metabolismu železa u pacientů s transfuzí a pacientů bez transfuze
1 měsíc
Index saturace transferinu (%) u transfuzních a netransfundovaných pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Index saturace transferinu (%) bude hodnocen pro srovnání metabolismu železa u pacientů s transfuzí a pacientů bez transfuze
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Banc de Sang i Teixits

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Maria Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BST-TSCU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Červená krvinka z pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit