Glóbulos vermelhos do cordão umbilical para transfusão de bebês prematuros
8 de novembro de 2022 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Segurança, Viabilidade e Eficácia de Hemácias de Sangue de Cordão Umbilical para Transfusão de Prematuros Extremos: Fase Clínica
Este estudo foi concebido para demonstrar que os glóbulos vermelhos do sangue do cordão umbilical (UCB-RBC) são um produto seguro e disponível para transfusão de lactentes extremamente prematuros (EPI) e que a transfusão de SCU-RBC não é menos eficaz do que RBC de adultos doador para o tratamento da anemia da prematuridade neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prematuridade é um importante problema de saúde materno-infantil devido à sua incidência e complicações associadas. A anemia é um problema frequente em prematuros extremos (EPI), cujo tratamento geralmente requer transfusão de glóbulos vermelhos (RBC). Este produto é atualmente obtido de doadores de sangue adulto (AB). Demonstrou-se que a incidência de algumas complicações da prematuridade aumenta com transfusões AB-RBC principalmente devido à maior liberação de oxigênio nos tecidos, como retinopatia da prematuridade (ROP), displasia broncopulmonar (DBP) e enterocolite necrosante (NEC). Além disso, o AB-RBC pode conter pequenas quantidades de metais pesados que podem ser tóxicos para o EPI.
RBC de sangue de cordão umbilical (SCU-RBC) pode ser uma alternativa melhor, pois não altera o perfil de hemoglobina e, conseqüentemente, pode diminuir a toxicidade do oxigênio.
Vários estudos avaliaram a segurança das transfusões SCU-RBC em prematuros sem encontrar um risco maior de complicações em comparação com as transfusões AB-RBC.
Um estudo piloto foi desenhado para avaliar a segurança de UCB-RBC para transfusão em IPE e para determinar a viabilidade e eficácia de SCU-RBC para transfusão neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miguel María Alsina Casanova, MD
- Número de telefone: 7503 0034 93 227 56 00
- E-mail: mmalsina@clinic.cat
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais
- Prematuros nascidos antes de 28 semanas de idade gestacional.
- Admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais do hospital participante (Hospital Clínic de Barcelona)
Critério de exclusão:
- transfusão anterior
- isoimunização
- Hidropisia fetal
- Principais malformações congênitas
- Infecções congênitas
- Hemoglobinopatias
- Urgência extrema de disponibilidade de sangue (choque hipovolêmico, coagulopatia intravascular disseminada...)
- Fazer parte de outro ensaio clínico que possa interferir nos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes transfundidos exclusivamente com UCB-RBC
O braço de bebês do grupo de intervenção receberá bolsa SCU-RBC quando a transfusão de hemácias for indicada de acordo com a prática padrão e quando SCU-RBC estiver disponível nas primeiras 6 horas após a solicitação.
|
Os pacientes receberão um volume de 15-20 ml/kg de glóbulos vermelhos do sangue do cordão umbilical (UCB-RBC). A transfusão será prescrita e administrada com todas as medidas de segurança de rotina realizadas pelos enfermeiros para garantir a compatibilidade entre a hemácia administrada e o paciente. As bolsas SCU-RBC conterão um volume mínimo de 20 mL de hemácias, com um hematócrito de cerca de 60% e um conteúdo residual aceitável de leucócitos de A validação do produto está atualmente em desenvolvimento. |
|
Comparador Ativo: Pacientes exclusivamente transfundidos com AB-RBC
O braço de lactentes do grupo de tratamento padrão receberá AB-RBC quando a transfusão de hemácias for indicada de acordo com a prática padrão e uma bolsa SCU-RBC compatível não estiver disponível.
|
Os pacientes receberão um volume de 15-20 ml/kg de glóbulos vermelhos de um doador adulto de acordo com as diretrizes padrão. A transfusão será prescrita e administrada com todas as medidas de segurança de rotina realizadas pelos enfermeiros para garantir a compatibilidade entre a hemácia administrada e o paciente. As amostras de sangue são irradiadas de acordo com a prática padrão. |
|
Sem intervenção: Pacientes não transfundidos
Pacientes sem indicação de transfusão de hemácias.
Seu manejo clínico será o usual em nossa unidade neonatal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com exame físico anormal após transfusão de glóbulos vermelhos do sangue do cordão umbilical (SCU-RBC)
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
O número de participantes com exame físico anormal após a transfusão de SCU-RBC será analisado para avaliar a segurança do SCU-RBC em prematuros extremos (EPI)
|
24 horas após o procedimento
|
|
Número de participantes com sinais vitais anormais após transfusão SCU-RBC
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
O número de participantes com exame físico anormal após a transfusão de UCB-RBC será analisado para avaliar a segurança de SCU-RBC em EPI
|
24 horas após o procedimento
|
|
Número de participantes com valor alterado de monitoramento contínuo da saturação cerebral regional e somática de oxigênio por espectroscopia de infravermelho próximo após transfusão de UCB-RBC
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
O número de participantes com valor alterado de monitoramento contínuo da saturação cerebral regional e somática de oxigênio por espectroscopia de infravermelho próximo após a transfusão de UCB-RBC será analisado para avaliar a segurança de SCU-RBC em EPI
|
24 horas após o procedimento
|
|
Número de participantes com anormalidades no resultado do equilíbrio ácido-base e ionograma após transfusão SCU-RBC
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
O número de participantes com anormalidades no resultado do equilíbrio ácido-básico e ionograma após a transfusão de SCU-RBC será analisado para avaliar a segurança do SCU-RBC no EPI
|
24 horas após o procedimento
|
|
Número de participantes com morbidades até 36 semanas de idade pós-menstrual após transfusão de UCB-RBC
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
O número de participantes com morbidades até 36 semanas de idade pós-menstrual após a transfusão de SCU-RBC será analisado para avaliar a segurança do SCU-RBC no EPI
|
24 horas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de UCB-RBC em EPI
Prazo: dentro de 6 horas após o pedido
|
A viabilidade será considerada comprovada se UCB-RBC estiver disponível em > 50% dos pacientes
|
dentro de 6 horas após o pedido
|
|
Volume total de hemácias transfundidas em pacientes transfundidos
Prazo: Uma média de 3 meses (quando as pacientes têm 36 semanas de idade pós-menstrual)
|
O volume total de hemácias transfundidas medido em mililitros será avaliado para avaliar a eficácia de UCB-RBC em IPE de acordo com o grupo de tratamento (somente UCB-RBC, apenas AB-RBC, ambos)
|
Uma média de 3 meses (quando as pacientes têm 36 semanas de idade pós-menstrual)
|
|
Número de transfusões de hemácias em pacientes transfundidos
Prazo: Uma média de 3 meses (quando as pacientes têm 36 semanas de idade pós-menstrual)
|
O número total de transfusões de hemácias será avaliado para avaliar a eficácia de UCB-RBC em IPE de acordo com o grupo de tratamento (somente UCB-RBC, apenas AB-RBC, ambos)
|
Uma média de 3 meses (quando as pacientes têm 36 semanas de idade pós-menstrual)
|
|
O número de dias entre duas transfusões consecutivas de hemácias em pacientes transfundidos
Prazo: Uma média de 3 meses (quando as pacientes têm 36 semanas de idade pós-menstrual)
|
O número de dias entre duas transfusões consecutivas de hemácias em cada paciente transfundido será avaliado para avaliar a eficácia de UCB-RBC em IPE de acordo com o grupo de tratamento (somente UCB-RBC, apenas AB-RBC, ambos)
|
Uma média de 3 meses (quando as pacientes têm 36 semanas de idade pós-menstrual)
|
|
Valor de hemoglobina total (g/dl) em pacientes transfundidos
Prazo: Antes da transfusão, 24 horas, 1 semana, 1 mês após a transfusão
|
A hemoglobina total (g/dl) em pacientes transfundidos será avaliada para avaliar a eficácia do SCU-RBC no IPE de acordo com o tipo de transfusão (SCU-RBC vs AB-RBC) Um incremento na hemoglobina total de 4 ± 2 g/dL 24 horas após a transfusão será considerado significativo.
As amostras serão analisadas pelo método de microhematócrito ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
|
Antes da transfusão, 24 horas, 1 semana, 1 mês após a transfusão
|
|
Valor do hematócrito (%) em pacientes transfundidos
Prazo: Antes da transfusão, 24 horas, 1 semana, 1 mês após a transfusão
|
O hematócrito (%) em pacientes transfundidos será avaliado para avaliar a eficácia do SCU-RBC no IPE de acordo com o tipo de transfusão (SCU-RBC vs AB-RBC). ser considerado significativo.
As amostras serão analisadas pelo método de microhematócrito ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
|
Antes da transfusão, 24 horas, 1 semana, 1 mês após a transfusão
|
|
Valor de hemoglobina fetal (%) em pacientes transfundidos
Prazo: Antes da transfusão, 24 horas, 1 semana, 1 mês após a transfusão
|
A hemoglobina fetal (%) em pacientes transfundidos será avaliada para avaliar a eficácia do SCU-RBC no IPE de acordo com o tipo de transfusão (SCU-RBC vs AB-RBC). ser considerado significativo.
Será analisado por eletroforese capilar (kit "Capillary neonatal Hb").
|
Antes da transfusão, 24 horas, 1 semana, 1 mês após a transfusão
|
|
Valor regional de saturação cerebral e somática de oxigênio (%)
Prazo: Antes da transfusão, 24 horas, 1 semana, 1 mês após a transfusão
|
A saturação cerebral regional e somática de oxigênio (%) em pacientes transfundidos será avaliada para avaliar a eficácia do SCU-RBC na IPE de acordo com o tipo de transfusão (SCU-RBC vs AB-RBC).
As medições serão feitas por espectroscopia de infravermelho próximo
|
Antes da transfusão, 24 horas, 1 semana, 1 mês após a transfusão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regeneração da medula
Prazo: 1 mês
|
Comparação da contagem de reticulócitos entre pacientes transfundidos e não transfundidos.
|
1 mês
|
|
Valor de ferritina em pacientes transfundidos e não transfundidos
Prazo: 1 mês
|
O valor da ferritina será avaliado para comparar o metabolismo do ferro em pacientes transfundidos e não transfundidos
|
1 mês
|
|
Índice de saturação de transferrina (%) em pacientes transfundidos e não transfundidos
Prazo: 1 mês
|
O índice de saturação da transferrina (%) será avaliado para comparar o metabolismo do ferro em pacientes transfundidos e não transfundidos
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel María Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Widness JA. Pathophysiology of Anemia During the Neonatal Period, Including Anemia of Prematurity. Neoreviews. 2008 Nov 1;9(11):e520. doi: 10.1542/neo.9-11-e520.
- Jiramongkolchai K, Repka MX, Tian J, Aucott SW, Shepard J, Collins M, Kraus C, Clemens J, Feller M, Burd I, Roizenblatt M, Goldberg MF, Arevalo JF, Gehlbach P, Handa JT. Lower foetal haemoglobin levels at 31- and 34-weeks post menstrual age is associated with the development of retinopathy of prematurity : PacIFiHER Report No. 1 PacIFiHER Study Group (Preterm Infants and Fetal Haemoglobin in ROP). Eye (Lond). 2021 Feb;35(2):659-664. doi: 10.1038/s41433-020-0938-5. Epub 2020 May 14.
- Hellstrom W, Martinsson T, Hellstrom A, Morsing E, Ley D. Fetal haemoglobin and bronchopulmonary dysplasia in neonates: an observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Jan;106(1):88-92. doi: 10.1136/archdischild-2020-319181. Epub 2020 Aug 26.
- Teofili L, Papacci P, Orlando N, Bianchi M, Molisso A, Purcaro V, Valentini CG, Giannantonio C, Serrao F, Chiusolo P, Nicolotti N, Pellegrino C, Carducci B, Vento G, De Stefano V. Allogeneic cord blood transfusions prevent fetal haemoglobin depletion in preterm neonates. Results of the CB-TrIP study. Br J Haematol. 2020 Oct;191(2):263-268. doi: 10.1111/bjh.16851. Epub 2020 Jun 8.
- Mohamed A, Shah PS. Transfusion associated necrotizing enterocolitis: a meta-analysis of observational data. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):529-40. doi: 10.1542/peds.2011-2872. Epub 2012 Feb 20.
- Bianchi M, Giannantonio C, Spartano S, Fioretti M, Landini A, Molisso A, Tesfagabir GM, Tornesello A, Barbagallo O, Valentini CG, Vento G, Zini G, Romagnoli C, Papacci P, Teofili L. Allogeneic umbilical cord blood red cell concentrates: an innovative blood product for transfusion therapy of preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):81-6. doi: 10.1159/000368296. Epub 2014 Nov 15.
- Gonzalez EG, Casanova MA, Samarkanova D, Aldecoa-Bilbao V, Teresa-Palacio M, Busquets EF, Figueras-Aloy J, Salvia-Roiges M, Querol S. Feasibility of umbilical cord blood as a source of red blood cell transfusion in preterm infants. Blood Transfus. 2021 Nov;19(6):510-517. doi: 10.2450/2020.0169-20. Epub 2020 Dec 18.
- Bianchi M, Orlando N, Barbagallo O, Sparnacci S, Valentini CG, Carducci B, Teofili L. Allogeneic cord blood red blood cells: assessing cord blood unit fractionation and validation. Blood Transfus. 2021 Sep;19(5):435-444. doi: 10.2450/2020.0138-20. Epub 2020 Nov 3.
- Kotowski M, Litwinska Z, Klos P, Pius-Sadowska E, Zagrodnik-Ulan E, Ustianowski P, Rudnicki J, Machalinski B. Autologous cord blood transfusion in preterm infants - could its humoral effect be the kez to control prematurity-related complications? A preliminary study. J Physiol Pharmacol. 2017 Dec;68(6):921-927.
- Strauss RG, Widness JA. Is there a role for autologous/placental red blood cell transfusions in the anemia of prematurity? Transfus Med Rev. 2010 Apr;24(2):125-9. doi: 10.1016/j.tmrv.2009.11.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BST-TSCU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .