Punasolut napanuorasta keskosten siirtoon
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona
Napanuoraverestä peräisin olevien punasolujen turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus erittäin ennenaikaisten imeväisten verensiirtoon: kliininen vaihe
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että napanuoraveren punasolut (UCB-RBC) on turvallinen ja saatavilla oleva tuote äärimmäisen keskosten (EPI) siirtoon ja että UCB-RBC-siirto ei ole yhtä tehokas kuin aikuisen punasolut. luovuttaja keskosten anemian hoitoon tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosuus on tärkeä äidin ja lapsen terveysongelma ilmaantuvuuden ja siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi. Anemia on yleinen ongelma erittäin keskosilla (EPI), joiden hoito vaatii usein punasolujen (RBC) siirtoa. Tämä tuote saadaan tällä hetkellä aikuisilta verenluovuttajilta (AB). Joidenkin keskosten komplikaatioiden esiintyvyyden on osoitettu lisääntyvän AB-RBC-transfuusioiden yhteydessä pääasiassa suuremman hapen vapautumisen vuoksi kudoksissa, kuten keskosten retinopatia (ROP), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja nekrotisoiva enterokoliitti (NEC). Lisäksi AB-RBC voi sisältää pieniä määriä raskasmetalleja, jotka voivat olla myrkyllisiä EPI:lle.
Napanuoraverestä saadut punasolut (UCB-RBC) saattavat olla parempi vaihtoehto, koska se ei muuta hemoglobiiniprofiilia ja voi siten vähentää happimyrkyllisyyttä.
Useat tutkimukset ovat arvioineet UCB-RBC-siirtojen turvallisuutta keskosilla ilman, että komplikaatioiden riski on suurempi kuin AB-RBC-siirroissa.
Pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan UCB-RBC:n turvallisuutta verensiirrossa EPI:ssä ja määrittämään UCB-RBC:n toteutettavuus ja tehokkuus verensiirrossa tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
- Ennen 28 raskausviikkoa syntyneet keskoset.
- Pääsy osallistuvan sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoon (Hospital Clínic of Barcelona)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen verensiirto
- Isoimmunisaatio
- Hydrops sikiö
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Synnynnäiset infektiot
- Hemoglobinopatiat
- Äärimmäisen kiireellinen veren saatavuus (hypovoleeminen sokki, disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia...)
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaille, joille on annettu yksinomaan verensiirto UCB-RBC:tä
Interventioryhmän pikkulasten käsivarsi saa UCB-RBC-pussin, kun punasolujen siirto on indikoitu normaalikäytännön mukaisesti, ja kun UCB-RBC on saatavilla ensimmäisen 6 tunnin kuluessa pyynnöstä.
|
Potilaat saavat 15-20 ml/kg punasoluja napanuoraverestä (UCB-RBC). Verensiirto määrätään ja annetaan kaikkien sairaanhoitajien suorittamien rutiiniturvatoimenpiteiden mukaisesti varmistaakseen annetun punasolujen ja potilaan yhteensopivuuden. UCB-RBC-pussit sisältävät vähintään 20 ml punasoluja, joiden hematokriitti on noin 60 % ja hyväksyttävä leukosyyttijäännöspitoisuus Tuotteen validointi on parhaillaan kehitteillä. |
|
Active Comparator: Potilaat, joille on annettu verensiirto AB-RBC:tä
Vakiohoitoryhmän pikkulasten käsivarsi saa AB-RBC:tä, kun punasolujen siirto on indikoitu normaalikäytännön mukaisesti, eikä yhteensopivaa UCB-RBC-pussia ole saatavilla.
|
Potilaat saavat 15-20 ml/kg punasoluja aikuiselta luovuttajalta standardiohjeiden mukaisesti. Verensiirto määrätään ja annetaan kaikkien sairaanhoitajien suorittamien rutiiniturvatoimenpiteiden mukaisesti varmistaakseen annetun punasolujen ja potilaan yhteensopivuuden. Verinäytteet säteilytetään tavanomaisen käytännön mukaisesti. |
|
Ei väliintuloa: Potilaat, jotka eivät saa verensiirtoa
Potilaat, joilla ei ole indikaatioita punasolujen siirtoon.
Heidän kliininen hoitonsa tulee olemaan tavallista vastasyntyneiden osastollamme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali fyysinen tutkimus napanuoraveren (UCB-RBC) verensiirrosta saatujen punasolujen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali fyysinen tutkimus UCB-RBC-siirron jälkeen, analysoidaan UCB-RBC:n turvallisuuden arvioimiseksi äärimmäisen keskosilla (EPI)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja UCB-RBC-siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali fyysinen tutkimus UCB-RBC-siirron jälkeen, analysoidaan UCB-RBC:n turvallisuuden arvioimiseksi EPI:ssä
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden alueellisen aivo- ja somaattisen happisaturaation jatkuvan seurannan arvo muuttui lähi-infrapunaspektroskopialla UCB-RBC-siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden alueellisen aivo- ja somaattisen happisaturaation jatkuvan seurannan arvo muuttui lähi-infrapunaspektroskopialla UCB-RBC-transfuusion jälkeen, analysoidaan UCB-RBC:n turvallisuuden arvioimiseksi EPI:ssä.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia happo-emästasapainon ja ionogrammin tuloksessa UCB-RBC-siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia happo-emästasapainon ja ionogrammin tuloksissa UCB-RBC-siirron jälkeen, analysoidaan UCB-RBC:n turvallisuuden arvioimiseksi EPI:ssä
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeinen sairaus UCB-RBC-siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
UCB-RBC-siirron jälkeen 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen sairastuneiden osallistujien lukumäärä analysoidaan UCB-RBC:n turvallisuuden arvioimiseksi EPI:ssä
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCB-RBC:n toteutettavuus EPI:ssä
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa pyynnöstä
|
Toteutettavuus katsotaan todistetuksi, jos UCB-RBC on saatavilla > 50 %:lla potilaista
|
6 tunnin kuluessa pyynnöstä
|
|
Siirrettyjen punasolujen kokonaistilavuus verensiirtopotilailla
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta (kun potilaat ovat kuukautisten jälkeen 36 viikkoa)
|
Siirrettyjen punasolujen kokonaistilavuus millilitroina mitataan UCB-RBC:n tehokkuuden arvioimiseksi EPI:ssä hoitoryhmän mukaan (vain UCB-RBC, vain AB-RBC, molemmat)
|
Keskimäärin 3 kuukautta (kun potilaat ovat kuukautisten jälkeen 36 viikkoa)
|
|
Punasolusiirtojen määrä verensiirron saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta (kun potilaat ovat kuukautisten jälkeen 36 viikkoa)
|
Punasolusiirtojen kokonaismäärä arvioidaan UCB-RBC:n tehokkuuden arvioimiseksi EPI:ssä hoitoryhmän mukaan (vain UCB-RBC, vain AB-RBC, molemmat)
|
Keskimäärin 3 kuukautta (kun potilaat ovat kuukautisten jälkeen 36 viikkoa)
|
|
Päivien lukumäärä kahden peräkkäisen punasolusiirron välillä verensiirron saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta (kun potilaat ovat kuukautisten jälkeen 36 viikkoa)
|
Päivien lukumäärä kahden peräkkäisen punasolusiirron välillä kullakin verensiirron saaneella potilaalla arvioidaan UCB-RBC:n tehokkuuden arvioimiseksi EPI:ssä hoitoryhmän mukaan (vain UCB-RBC, vain AB-RBC, molemmat)
|
Keskimäärin 3 kuukautta (kun potilaat ovat kuukautisten jälkeen 36 viikkoa)
|
|
Hemoglobiinin kokonaisarvo (g/dl) verensiirron saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Ennen verensiirtoa, 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi verensiirron jälkeen
|
Kokonaishemoglobiini (g/dl) verensiirron saaneilla potilailla arvioidaan UCB-RBC:n tehokkuuden arvioimiseksi EPI:ssä verensiirron tyypin mukaan (UCB-RBC vs AB-RBC). Kokonaishemoglobiinin lisäys 4 ± 2 g/dl 24 tuntia verensiirron jälkeen katsotaan merkittäväksi.
Näytteet analysoidaan mikrohematokriittimenetelmällä ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
|
Ennen verensiirtoa, 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi verensiirron jälkeen
|
|
Hematokriittiarvo (%) verensiirron saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Ennen verensiirtoa, 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi verensiirron jälkeen
|
Verensiirron saaneiden potilaiden hematokriitti (%) arvioidaan UCB-RBC:n tehokkuuden arvioimiseksi EPI:ssä verensiirron tyypin mukaan (UCB-RBC vs AB-RBC). Hematokriitin lisäys 12 ± 5 pistettä 24 tuntia verensiirron jälkeen pitää merkityksellisenä.
Näytteet analysoidaan mikrohematokriittimenetelmällä ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
|
Ennen verensiirtoa, 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi verensiirron jälkeen
|
|
Sikiön hemoglobiiniarvo (%) verensiirron saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Ennen verensiirtoa, 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi verensiirron jälkeen
|
Sikiön hemoglobiini (%) verensiirron saaneilla potilailla arvioidaan UCB-RBC:n tehokkuuden arvioimiseksi EPI:ssä verensiirron tyypin mukaan (UCB-RBC vs AB-RBC). Sikiön hemoglobiiniprosenttien vaihtelu ennen verensiirtoa ja sen jälkeen pitää merkityksellisenä.
Se analysoidaan kapillaarielektroforeesilla ("Capillary neonatal Hb" -pakkaus).
|
Ennen verensiirtoa, 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi verensiirron jälkeen
|
|
Alueellinen aivo- ja somaattinen happisaturaation arvo (%)
Aikaikkuna: Ennen verensiirtoa, 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi verensiirron jälkeen
|
Verensiirron saaneiden potilaiden alueellinen aivo- ja somaattinen happisaturaatio (%) arvioidaan UCB-RBC:n tehokkuuden arvioimiseksi EPI:ssä verensiirron tyypin mukaan (UCB-RBC vs. AB-RBC).
Mittaukset tehdään lähi-infrapunaspektroskopialla
|
Ennen verensiirtoa, 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi verensiirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ytimen uudistaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Retikulosyyttien määrän vertailu verensiirtoa saaneiden ja ei-siirtopotilaiden välillä.
|
1 kuukausi
|
|
Ferritiiniarvo verensiirron saaneilla ja ei-siirtopotilailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ferritiiniarvo arvioidaan vertaamaan raudan aineenvaihduntaa verensiirron saaneilla ja ei-siirtopotilailla
|
1 kuukausi
|
|
Transferriinin saturaatioindeksi (%) verensiirron saaneilla ja ei-siirtopotilailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Transferriinin saturaatioindeksi (%) arvioidaan raudan aineenvaihdunnan vertaamiseksi verensiirtoa saaneilla ja ei-siirtopotilailla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Maria Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Widness JA. Pathophysiology of Anemia During the Neonatal Period, Including Anemia of Prematurity. Neoreviews. 2008 Nov 1;9(11):e520. doi: 10.1542/neo.9-11-e520.
- Jiramongkolchai K, Repka MX, Tian J, Aucott SW, Shepard J, Collins M, Kraus C, Clemens J, Feller M, Burd I, Roizenblatt M, Goldberg MF, Arevalo JF, Gehlbach P, Handa JT. Lower foetal haemoglobin levels at 31- and 34-weeks post menstrual age is associated with the development of retinopathy of prematurity : PacIFiHER Report No. 1 PacIFiHER Study Group (Preterm Infants and Fetal Haemoglobin in ROP). Eye (Lond). 2021 Feb;35(2):659-664. doi: 10.1038/s41433-020-0938-5. Epub 2020 May 14.
- Hellstrom W, Martinsson T, Hellstrom A, Morsing E, Ley D. Fetal haemoglobin and bronchopulmonary dysplasia in neonates: an observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Jan;106(1):88-92. doi: 10.1136/archdischild-2020-319181. Epub 2020 Aug 26.
- Teofili L, Papacci P, Orlando N, Bianchi M, Molisso A, Purcaro V, Valentini CG, Giannantonio C, Serrao F, Chiusolo P, Nicolotti N, Pellegrino C, Carducci B, Vento G, De Stefano V. Allogeneic cord blood transfusions prevent fetal haemoglobin depletion in preterm neonates. Results of the CB-TrIP study. Br J Haematol. 2020 Oct;191(2):263-268. doi: 10.1111/bjh.16851. Epub 2020 Jun 8.
- Mohamed A, Shah PS. Transfusion associated necrotizing enterocolitis: a meta-analysis of observational data. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):529-40. doi: 10.1542/peds.2011-2872. Epub 2012 Feb 20.
- Bianchi M, Giannantonio C, Spartano S, Fioretti M, Landini A, Molisso A, Tesfagabir GM, Tornesello A, Barbagallo O, Valentini CG, Vento G, Zini G, Romagnoli C, Papacci P, Teofili L. Allogeneic umbilical cord blood red cell concentrates: an innovative blood product for transfusion therapy of preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):81-6. doi: 10.1159/000368296. Epub 2014 Nov 15.
- Gonzalez EG, Casanova MA, Samarkanova D, Aldecoa-Bilbao V, Teresa-Palacio M, Busquets EF, Figueras-Aloy J, Salvia-Roiges M, Querol S. Feasibility of umbilical cord blood as a source of red blood cell transfusion in preterm infants. Blood Transfus. 2021 Nov;19(6):510-517. doi: 10.2450/2020.0169-20. Epub 2020 Dec 18.
- Bianchi M, Orlando N, Barbagallo O, Sparnacci S, Valentini CG, Carducci B, Teofili L. Allogeneic cord blood red blood cells: assessing cord blood unit fractionation and validation. Blood Transfus. 2021 Sep;19(5):435-444. doi: 10.2450/2020.0138-20. Epub 2020 Nov 3.
- Kotowski M, Litwinska Z, Klos P, Pius-Sadowska E, Zagrodnik-Ulan E, Ustianowski P, Rudnicki J, Machalinski B. Autologous cord blood transfusion in preterm infants - could its humoral effect be the kez to control prematurity-related complications? A preliminary study. J Physiol Pharmacol. 2017 Dec;68(6):921-927.
- Strauss RG, Widness JA. Is there a role for autologous/placental red blood cell transfusions in the anemia of prematurity? Transfus Med Rev. 2010 Apr;24(2):125-9. doi: 10.1016/j.tmrv.2009.11.003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BST-TSCU-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .