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Globuli rossi da cordone ombelicale per trasfusione di neonati pretermine

26 gennaio 2026 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Sicurezza, fattibilità ed efficacia dei globuli rossi da sangue del cordone ombelicale per la trasfusione di neonati estremamente prematuri: fase clinica

Questo studio è stato progettato per dimostrare che i globuli rossi da sangue del cordone ombelicale (UCB-RBC) sono un prodotto sicuro e disponibile per la trasfusione di neonati estremamente prematuri (EPI) e che la trasfusione di UCB-RBC non è meno efficace di RBC da adulti donatore per il trattamento dell'anemia del prematuro in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prematurità è un importante problema di salute materna e infantile a causa della sua incidenza e delle complicanze associate. L'anemia è un problema frequente nei neonati estremamente pretermine (EPI) il cui trattamento richiede spesso trasfusioni di globuli rossi (RBC). Questo prodotto è attualmente ottenuto da donatore di sangue adulto (AB). È stato dimostrato che l'incidenza di alcune complicanze della prematurità aumenta con le trasfusioni AB-RBC principalmente a causa del maggiore rilascio di tessuto di ossigeno, come la retinopatia del prematuro (ROP), la displasia broncopolmonare (BPD) e l'enterocolite necrotizzante (NEC). Inoltre, AB-RBC potrebbe contenere piccole quantità di metalli pesanti che potrebbero essere tossici per l'EPI.

RBC dal sangue del cordone ombelicale (UCB-RBC) potrebbe essere un'alternativa migliore in quanto non modifica il profilo dell'emoglobina e di conseguenza potrebbe diminuire la tossicità dell'ossigeno.

Diversi studi hanno valutato la sicurezza delle trasfusioni di UCB-RBC nei neonati pretermine senza riscontrare un rischio più elevato di complicanze rispetto alle trasfusioni di AB-RBC.

È stato progettato uno studio pilota per valutare la sicurezza di UCB-RBC per la trasfusione nell'EPI e per determinare la fattibilità e l'efficacia di UCB-RBC per la trasfusione in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da genitori o tutori legali
  • I neonati prematuri nati prima delle 28 settimane di età gestazionale.
  • Ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale partecipante (Hospital Clínic di Barcellona)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti trasfusioni
  • Isoimmunizzazione
  • Idrope fetale
  • Principali malformazioni congenite
  • Infezioni congenite
  • Emoglobinopatie
  • Estrema urgenza di disponibilità di sangue (shock ipovolemico, coagulopatia intravascolare disseminata...)
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe interferire con i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trasfusi esclusivamente con UCB-RBC
Il braccio dei neonati del gruppo di intervento riceverà la sacca UCB-RBC quando la trasfusione di RBC è indicata come da pratica standard e quando UCB-RBC è disponibile entro le prime 6 ore dalla richiesta.
Altro: Globulo rosso dal sangue del cordone ombelicale

I pazienti riceveranno un volume di 15-20 ml/kg di globuli rossi dal sangue del cordone ombelicale (UCB-RBC). La trasfusione sarà prescritta e somministrata con tutte le misure di sicurezza di routine messe in atto dagli infermieri per garantire la compatibilità tra RBC somministrato e paziente. Le sacche UCB-RBC conterranno un volume minimo di 20 mL di RBC, con un ematocrito di circa il 60% e un contenuto leucocitario residuo accettabile di

La convalida del prodotto è attualmente in fase di sviluppo.
Comparatore attivo: Pazienti trasfusi esclusivamente con AB-RBC
Il braccio dei neonati del gruppo di trattamento standard riceverà AB-RBC quando la trasfusione di RBC è indicata come da pratica standard e la sacca UCB-RBC compatibile non è disponibile.
Altro: Globulo rosso da donatore adulto

I pazienti riceveranno un volume di 15-20 ml/kg di globuli rossi da donatore adulto secondo le linee guida standard.

La trasfusione sarà prescritta e somministrata con tutte le misure di sicurezza di routine messe in atto dagli infermieri per garantire la compatibilità tra RBC somministrato e paziente.

I campioni di sangue vengono irradiati secondo la pratica standard.
Nessun intervento: Pazienti non trasfusi
Pazienti senza indicazioni per trasfusione di globuli rossi. La loro gestione clinica sarà la solita nella nostra unità neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esame fisico anormale dopo trasfusione di globuli rossi da sangue del cordone ombelicale (UCB-RBC).
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Il numero di partecipanti con esame fisico anormale dopo la trasfusione di UCB-RBC sarà analizzato per valutare la sicurezza di UCB-RBC nei neonati estremamente prematuri (EPI)
24 ore dopo la procedura
Numero di partecipanti con segni vitali anormali dopo trasfusione UCB-RBC
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Il numero di partecipanti con esame fisico anormale dopo la trasfusione di UCB-RBC sarà analizzato per valutare la sicurezza di UCB-RBC nell'EPI
24 ore dopo la procedura
Numero di partecipanti con valore alterato del monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno cerebrale e somatica regionale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso dopo trasfusione UCB-RBC
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Verrà analizzato il numero di partecipanti con valore alterato del monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno cerebrale e somatica regionale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso dopo trasfusione di UCB-RBC per valutare la sicurezza di UCB-RBC nell'EPI
24 ore dopo la procedura
Numero di partecipanti con anomalie nel risultato dell'equilibrio acido-base e ionogramma dopo trasfusione UCB-RBC
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Il numero di partecipanti con anomalie nel risultato dell'equilibrio acido-base e ionogramma dopo la trasfusione di UCB-RBC sarà analizzato per valutare la sicurezza di UCB-RBC nell'EPI
24 ore dopo la procedura
Numero di partecipanti con morbilità fino a 36 settimane di età postmestruale dopo trasfusione UCB-RBC
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Il numero di partecipanti con morbilità fino a 36 settimane di età postmestruale dopo la trasfusione di UCB-RBC sarà analizzato per valutare la sicurezza di UCB-RBC nell'EPI
24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di UCB-RBC in EPI
Lasso di tempo: entro 6 ore dalla richiesta
La fattibilità sarà considerata dimostrata se UCB-RBC è disponibile in > 50% dei pazienti
entro 6 ore dalla richiesta
Volume totale di globuli rossi trasfusi in pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi (quando i pazienti hanno 36 settimane di età postmestruale)
Il volume totale di globuli rossi trasfusi misurato in millilitri sarà valutato per valutare l'efficacia di UCB-RBC nell'EPI in base al gruppo di trattamento (solo UCB-RBC, solo AB-RBC, entrambi)
Una media di 3 mesi (quando i pazienti hanno 36 settimane di età postmestruale)
Numero di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi (quando i pazienti hanno 36 settimane di età postmestruale)
Il numero totale di trasfusioni di RBC sarà valutato per valutare l'efficacia di UCB-RBC nell'EPI in base al gruppo di trattamento (solo UCB-RBC, solo AB-RBC, entrambi)
Una media di 3 mesi (quando i pazienti hanno 36 settimane di età postmestruale)
Il numero di giorni tra due trasfusioni consecutive di globuli rossi nei pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi (quando i pazienti hanno 36 settimane di età postmestruale)
Il numero di giorni tra due trasfusioni consecutive di RBC in ciascun paziente trasfuso sarà valutato per valutare l'efficacia di UCB-RBC nell'EPI in base al gruppo di trattamento (solo UCB-RBC, solo AB-RBC, entrambi)
Una media di 3 mesi (quando i pazienti hanno 36 settimane di età postmestruale)
Valore di emoglobina totale (g/dl) nei pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Prima della trasfusione, 24 ore, 1 settimana, 1 mese dopo la trasfusione
L'emoglobina totale (g/dl) nei pazienti trasfusi sarà valutata per valutare l'efficacia di UCB-RBC nell'EPI in base al tipo di trasfusione (UCB-RBC vs AB-RBC) Un incremento dell'emoglobina totale di 4 ± 2 g / dL 24 ore dopo la trasfusione saranno considerate significative. I campioni saranno analizzati con il metodo del microematocrito ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
Prima della trasfusione, 24 ore, 1 settimana, 1 mese dopo la trasfusione
Valore dell'ematocrito (%) nei pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Prima della trasfusione, 24 ore, 1 settimana, 1 mese dopo la trasfusione
L'ematocrito (%) nei pazienti trasfusi sarà valutato per valutare l'efficacia di UCB-RBC nell'EPI in base al tipo di trasfusione (UCB-RBC vs AB-RBC) Un aumento dell'ematocrito di 12 ± 5 punti 24 ore dopo la trasfusione essere considerato significativo. I campioni saranno analizzati con il metodo del microematocrito ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
Prima della trasfusione, 24 ore, 1 settimana, 1 mese dopo la trasfusione
Valore di emoglobina fetale (%) nei pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Prima della trasfusione, 24 ore, 1 settimana, 1 mese dopo la trasfusione
L'emoglobina fetale (%) nei pazienti trasfusi sarà valutata per valutare l'efficacia di UCB-RBC nell'EPI in base al tipo di trasfusione (UCB-RBC vs AB-RBC) Una variazione della percentuale di emoglobina fetale tra i valori prima e dopo la trasfusione essere considerato significativo. Sarà analizzato mediante elettroforesi capillare (kit "Capillary neonatal Hb").
Prima della trasfusione, 24 ore, 1 settimana, 1 mese dopo la trasfusione
Saturazione di ossigeno cerebrale e somatica regionale (%) valore
Lasso di tempo: Prima della trasfusione, 24 ore, 1 settimana, 1 mese dopo la trasfusione
La saturazione di ossigeno regionale cerebrale e somatica (%) nei pazienti trasfusi sarà valutata per valutare l'efficacia di UCB-RBC nell'EPI in base al tipo di trasfusione (UCB-RBC vs AB-RBC). Le misurazioni saranno effettuate mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Prima della trasfusione, 24 ore, 1 settimana, 1 mese dopo la trasfusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigenerazione del midollo
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto della conta dei reticolociti tra pazienti trasfusi e non trasfusi.
1 mese
Valore di ferritina nei pazienti trasfusi e non trasfusi
Lasso di tempo: 1 mese
Il valore di ferritina sarà valutato per confrontare il metabolismo del ferro in pazienti trasfusi e non trasfusi
1 mese
Indice di saturazione della transferrina (%) nei pazienti trasfusi e non trasfusi
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice di saturazione della transferrina (%) sarà valutato per confrontare il metabolismo del ferro in pazienti trasfusi e non trasfusi
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Banc de Sang i Teixits

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Maria Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BST-TSCU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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