Røde blodceller fra navlestrengen for transfusjon av premature spedbarn
26. januar 2026 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
Sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av røde blodceller fra navlestrengsblod for transfusjon av ekstremt premature spedbarn: klinisk fase
Denne studien er designet for å demonstrere at røde blodlegemer fra navlestrengsblod (UCB-RBC) er et trygt og tilgjengelig produkt for transfusjon av ekstremt premature spedbarn (EPI), og at transfusjon av UCB-RBC er ikke mindre effektiv enn RBC fra voksne donor for behandling av anemi hos prematuritet hos denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematuritet er et viktig helseproblem for mødre og barn på grunn av dets forekomst og tilhørende komplikasjoner. Anemi er et hyppig problem hos ekstremt premature spedbarn (EPI) hvis behandling ofte krever transfusjon av røde blodlegemer (RBC). Dette produktet er for tiden hentet fra en voksen blodgiver (AB). Forekomsten av noen prematuritetskomplikasjoner har vist seg å øke med AB-RBC-transfusjoner hovedsakelig på grunn av høyere oksygenvevsfrigjøring, slik som retinopati av prematuritet (ROP), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og nekrotiserende enterokolitt (NEC). I tillegg kan AB-RBC inneholde små mengder tungmetaller som kan være giftige for EPI.
RBC fra navlestrengsblod (UCB-RBC) kan være et bedre alternativ siden det ikke endrer hemoglobinprofilen og følgelig kan redusere oksygentoksisiteten.
Flere studier har evaluert sikkerheten ved UCB-RBC-transfusjoner hos premature spedbarn uten å finne en høyere risiko for komplikasjoner sammenlignet med AB-RBC-transfusjoner.
En pilotstudie er designet for å evaluere sikkerheten til UCB-RBC for transfusjon i EPI og for å bestemme gjennomførbarheten og effekten av UCB-RBC for transfusjon i denne pasientgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra foreldre eller foresatte
- Premature spedbarn født tidligere enn 28 ukers svangerskapsalder.
- Innleggelse til neonatal intensivavdeling på det deltakende sykehuset (Hospital Clínic of Barcelona)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere transfusjon
- Isoimmunisering
- Hydrops fetalis
- Store medfødte misdannelser
- Medfødte infeksjoner
- Hemoglobinopatier
- Ekstremt hastende blodtilgjengelighet (hypovolemisk sjokk, disseminert intravaskulær koagulopati...)
- Vær en del av en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som utelukkende ble transfundert med UCB-RBC
Intervensjonsgruppe spedbarnsarm vil motta UCB-RBC-pose når RBC-transfusjon er indisert i henhold til standard praksis, og når UCB-RBC er tilgjengelig innen de første 6 timene etter forespørselen.
|
Pasientene vil få et volum på 15-20 ml/kg røde blodlegemer fra navlestrengsblod (UCB-RBC). Transfusjonen vil bli foreskrevet og administrert med alle rutinemessige sikkerhetstiltak utført av sykepleierne for å sikre kompatibilitet mellom administrert RBC og pasienten. UCB-RBC-posene vil inneholde et minimumsvolum på 20 ml RBC, med en hematokrit på ca. 60 % og et akseptabelt gjenværende leukocyttinnhold på Produktvalidering er for tiden under utvikling. |
|
Aktiv komparator: Pasienter som utelukkende ble transfundert med AB-RBC
Standard behandlingsgruppe spedbarnsarm vil motta AB-RBC når RBC-transfusjon er indisert i henhold til standard praksis, og kompatibel UCB-RBC-pose ikke er tilgjengelig.
|
Pasienter vil motta et volum på 15-20 ml/kg røde blodlegemer fra voksen donor i henhold til standard retningslinjer. Transfusjonen vil bli foreskrevet og administrert med alle rutinemessige sikkerhetstiltak utført av sykepleierne for å sikre kompatibilitet mellom administrert RBC og pasienten. Blodprøver bestråles i henhold til standard praksis. |
|
Ingen inngripen: Ikke-transfunderte pasienter
Pasienter uten indikasjoner for RBC-transfusjon.
Deres kliniske behandling vil være den vanlige i vår nyfødtavdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormal fysisk undersøkelse etter røde blodceller fra navlestrengsblod (UCB-RBC) transfusjon
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Antall deltakere med unormal fysisk undersøkelse etter UCB-RBC-transfusjon vil bli analysert for å evaluere sikkerheten til UCB-RBC hos ekstremt premature spedbarn (EPI)
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn etter UCB-RBC transfusjon
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Antall deltakere med unormal fysisk undersøkelse etter UCB-RBC transfusjon vil bli analysert for å evaluere sikkerheten til UCB-RBC i EPI
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med endret verdi av kontinuerlig overvåking av regional cerebral og somatisk oksygenmetning ved nær-infrarød spektroskopi etter UCB-RBC transfusjon
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Antall deltakere med endret verdi av kontinuerlig overvåking av regional cerebral og somatisk oksygenmetning ved nær-infrarød spektroskopi etter UCB-RBC transfusjon vil bli analysert for å evaluere sikkerheten til UCB-RBC i EPI
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i resultatet av syre-basebalanse og ionogram etter UCB-RBC transfusjon
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Antall deltakere med abnormiteter i resultatet av syre-basebalanse og ionogram etter UCB-RBC transfusjon vil bli analysert for å evaluere sikkerheten til UCB-RBC i EPI
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med sykelighet opp til 36 uker etter menstruell alder etter UCB-RBC transfusjon
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Antall deltakere med sykelighet opp til 36 uker etter menstruell alder etter UCB-RBC transfusjon vil bli analysert for å evaluere sikkerheten til UCB-RBC i EPI
|
24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av UCB-RBC i EPI
Tidsramme: innen 6 timer etter forespørselen
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert som bevist dersom UCB-RBC er tilgjengelig hos >50 % av pasientene
|
innen 6 timer etter forespørselen
|
|
Totalt volum av RBC transfundert hos transfunderte pasienter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder (når pasienter er 36 uker etter menstruasjon)
|
Totalt volum av RBC transfundert målt i milliliter vil bli evaluert for å vurdere effekten av UCB-RBC i EPI i henhold til behandlingsgruppen (kun UCB-RBC, bare AB-RBC, begge deler)
|
Gjennomsnittlig 3 måneder (når pasienter er 36 uker etter menstruasjon)
|
|
Antall RBC-transfusjoner hos transfunderte pasienter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder (når pasienter er 36 uker etter menstruasjon)
|
Det totale antallet RBC-transfusjoner vil bli evaluert for å vurdere effekten av UCB-RBC i EPI i henhold til behandlingsgruppen (kun UCB-RBC, bare AB-RBC, begge deler)
|
Gjennomsnittlig 3 måneder (når pasienter er 36 uker etter menstruasjon)
|
|
Antall dager mellom to påfølgende RBC-transfusjoner hos transfunderte pasienter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder (når pasienter er 36 uker etter menstruasjon)
|
Antall dager mellom to påfølgende RBC-transfusjoner i hver transfundert pasient vil bli evaluert for å vurdere effekten av UCB-RBC i EPI i henhold til behandlingsgruppen (kun UCB-RBC, kun AB-RBC, begge)
|
Gjennomsnittlig 3 måneder (når pasienter er 36 uker etter menstruasjon)
|
|
Total hemoglobinverdi (g/dl) hos transfunderte pasienter
Tidsramme: Før transfusjon, 24 timer, 1 uke, 1 måned etter transfusjon
|
Totalt hemoglobin (g/dl) hos transfunderte pasienter vil bli evaluert for å vurdere effekten av UCB-RBC i EPI i henhold til type transfusjon (UCB-RBC vs AB-RBC) En økning i total hemoglobin med 4 ± 2 g/dL 24 timer etter transfusjonen vil anses som signifikant.
Prøver vil bli analysert med mikrohematokritmetoden ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
|
Før transfusjon, 24 timer, 1 uke, 1 måned etter transfusjon
|
|
Hematokritverdi (%) hos transfunderte pasienter
Tidsramme: Før transfusjon, 24 timer, 1 uke, 1 måned etter transfusjon
|
Hematokrit (%) hos transfunderte pasienter vil bli evaluert for å vurdere effekten av UCB-RBC i EPI i henhold til type transfusjon (UCB-RBC vs AB-RBC) En økning i hematokrit med 12 ± 5 poeng 24 timer etter transfusjonen vil anses som signifikant.
Prøver vil bli analysert med mikrohematokritmetoden ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
|
Før transfusjon, 24 timer, 1 uke, 1 måned etter transfusjon
|
|
Fosterets hemoglobinverdi (%) hos transfunderte pasienter
Tidsramme: Før transfusjon, 24 timer, 1 uke, 1 måned etter transfusjon
|
Fosterhemoglobin (%) hos transfunderte pasienter vil bli evaluert for å vurdere effekten av UCB-RBC i EPI i henhold til type transfusjon (UCB-RBC vs AB-RBC) En variasjon av føtal hemoglobinprosent mellom verdier før og etter transfusjonen vil anses som signifikant.
Det vil bli analysert ved kapillærelektroforese ("Capillary neonatal Hb" kit).
|
Før transfusjon, 24 timer, 1 uke, 1 måned etter transfusjon
|
|
Regional cerebral og somatisk oksygenmetning (%) verdi
Tidsramme: Før transfusjon, 24 timer, 1 uke, 1 måned etter transfusjon
|
Regional cerebral og somatisk oksygenmetning (%) hos transfuserte pasienter vil bli evaluert for å vurdere effekten av UCB-RBC i EPI i henhold til type transfusjon (UCB-RBC vs AB-RBC).
Målinger vil bli tatt ved nær-infrarød spektroskopi
|
Før transfusjon, 24 timer, 1 uke, 1 måned etter transfusjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Margregenerering
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av retikulocytttellinger mellom transfunderte og ikke-transfunderte pasienter.
|
1 måned
|
|
Ferritinverdi hos transfunderte og ikke-transfunderte pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Ferritinverdi vil bli vurdert for å sammenligne jernmetabolisme hos transfunderte og ikke-transfunderte pasienter
|
1 måned
|
|
Transferrinmetningsindeks (%) hos transfunderte og ikke-transfunderte pasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Transferrinmetningsindeks (%) vil bli vurdert for å sammenligne jernmetabolisme hos transfunderte og ikke-transfunderte pasienter
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Maria Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Widness JA. Pathophysiology of Anemia During the Neonatal Period, Including Anemia of Prematurity. Neoreviews. 2008 Nov 1;9(11):e520. doi: 10.1542/neo.9-11-e520.
- Jiramongkolchai K, Repka MX, Tian J, Aucott SW, Shepard J, Collins M, Kraus C, Clemens J, Feller M, Burd I, Roizenblatt M, Goldberg MF, Arevalo JF, Gehlbach P, Handa JT. Lower foetal haemoglobin levels at 31- and 34-weeks post menstrual age is associated with the development of retinopathy of prematurity : PacIFiHER Report No. 1 PacIFiHER Study Group (Preterm Infants and Fetal Haemoglobin in ROP). Eye (Lond). 2021 Feb;35(2):659-664. doi: 10.1038/s41433-020-0938-5. Epub 2020 May 14.
- Hellstrom W, Martinsson T, Hellstrom A, Morsing E, Ley D. Fetal haemoglobin and bronchopulmonary dysplasia in neonates: an observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Jan;106(1):88-92. doi: 10.1136/archdischild-2020-319181. Epub 2020 Aug 26.
- Teofili L, Papacci P, Orlando N, Bianchi M, Molisso A, Purcaro V, Valentini CG, Giannantonio C, Serrao F, Chiusolo P, Nicolotti N, Pellegrino C, Carducci B, Vento G, De Stefano V. Allogeneic cord blood transfusions prevent fetal haemoglobin depletion in preterm neonates. Results of the CB-TrIP study. Br J Haematol. 2020 Oct;191(2):263-268. doi: 10.1111/bjh.16851. Epub 2020 Jun 8.
- Mohamed A, Shah PS. Transfusion associated necrotizing enterocolitis: a meta-analysis of observational data. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):529-40. doi: 10.1542/peds.2011-2872. Epub 2012 Feb 20.
- Bianchi M, Giannantonio C, Spartano S, Fioretti M, Landini A, Molisso A, Tesfagabir GM, Tornesello A, Barbagallo O, Valentini CG, Vento G, Zini G, Romagnoli C, Papacci P, Teofili L. Allogeneic umbilical cord blood red cell concentrates: an innovative blood product for transfusion therapy of preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):81-6. doi: 10.1159/000368296. Epub 2014 Nov 15.
- Gonzalez EG, Casanova MA, Samarkanova D, Aldecoa-Bilbao V, Teresa-Palacio M, Busquets EF, Figueras-Aloy J, Salvia-Roiges M, Querol S. Feasibility of umbilical cord blood as a source of red blood cell transfusion in preterm infants. Blood Transfus. 2021 Nov;19(6):510-517. doi: 10.2450/2020.0169-20. Epub 2020 Dec 18.
- Bianchi M, Orlando N, Barbagallo O, Sparnacci S, Valentini CG, Carducci B, Teofili L. Allogeneic cord blood red blood cells: assessing cord blood unit fractionation and validation. Blood Transfus. 2021 Sep;19(5):435-444. doi: 10.2450/2020.0138-20. Epub 2020 Nov 3.
- Kotowski M, Litwinska Z, Klos P, Pius-Sadowska E, Zagrodnik-Ulan E, Ustianowski P, Rudnicki J, Machalinski B. Autologous cord blood transfusion in preterm infants - could its humoral effect be the kez to control prematurity-related complications? A preliminary study. J Physiol Pharmacol. 2017 Dec;68(6):921-927.
- Strauss RG, Widness JA. Is there a role for autologous/placental red blood cell transfusions in the anemia of prematurity? Transfus Med Rev. 2010 Apr;24(2):125-9. doi: 10.1016/j.tmrv.2009.11.003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BST-TSCU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .