Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rode bloedcellen uit navelstreng voor transfusie van premature baby's

8 november 2022 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van rode bloedcellen uit navelstrengbloed voor transfusie van extreem vroeggeboren baby's: klinische fase

Deze studie is opgezet om aan te tonen dat erytrocyten uit navelstrengbloed (UCB-RBC) een veilig en beschikbaar product is voor transfusie van extreem vroeg geboren baby's (EPI) en dat transfusie van UCB-RBC niet minder effectief is dan RBC uit volwassen bloed. donor voor de behandeling van anemie bij prematuren bij deze groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteit is een belangrijk gezondheidsprobleem bij moeders en kinderen vanwege de incidentie en de bijbehorende complicaties. Bloedarmoede is een veel voorkomend probleem bij extreem vroeg geboren baby's (EPI) van wie de behandeling vaak een transfusie van rode bloedcellen (RBC) vereist. Dit product wordt momenteel verkregen van een volwassen bloeddonor (AB). Er is aangetoond dat de incidentie van sommige prematuriteitscomplicaties toeneemt met AB-RBC-transfusies, voornamelijk vanwege de hogere zuurstofafgifte, zoals prematuriteitsretinopathie (ROP), bronchopulmonale dysplasie (BPD) en necrotiserende enterocolitis (NEC). Bovendien kan AB-RBC kleine hoeveelheden zware metalen bevatten die giftig kunnen zijn voor EPI.

RBC uit navelstrengbloed (UCB-RBC) zou een beter alternatief kunnen zijn, aangezien het het hemoglobineprofiel niet verandert en bijgevolg de zuurstoftoxiciteit zou kunnen verminderen.

Verschillende onderzoeken hebben de veiligheid van UCB-RBC-transfusies bij te vroeg geboren baby's geëvalueerd zonder een hoger risico op complicaties te vinden in vergelijking met AB-RBC-transfusies.

Er is een pilootstudie opgezet om de veiligheid van UCB-RBC voor transfusie bij EPI te evalueren en om de haalbaarheid en werkzaamheid van UCB-RBC voor transfusie bij deze groep patiënten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miguel María Alsina Casanova, MD
  • Telefoonnummer: 7503 0034 93 227 56 00
  • E-mail: mmalsina@clinic.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden
  • Prematuur geboren baby's die eerder zijn geboren dan 28 weken zwangerschapsduur.
  • Opname op de neonatale intensive care van het deelnemende ziekenhuis (Hospital Clínic of Barcelona)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige transfusie
  • Iso-immunisatie
  • Hydrops foetalis
  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Aangeboren infecties
  • Hemoglobinopathieën
  • Extreme urgentie van bloedbeschikbaarheid (hypovolemische shock, gedissemineerde intravasculaire coagulopathie...)
  • Maak deel uit van een andere klinische proef die de resultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten uitsluitend getransfundeerd met UCB-RBC
De arm van de interventiegroep voor baby's krijgt een UCB-RBC-zak wanneer RBC-transfusie is geïndiceerd volgens de standaardpraktijk en wanneer UCB-RBC beschikbaar is binnen de eerste 6 uur na het verzoek.
Ander: Rode bloedcel uit navelstrengbloed

Patiënten krijgen een volume van 15-20 ml/kg rode bloedcellen uit navelstrengbloed (UCB-RBC). De transfusie zal worden voorgeschreven en toegediend met alle routinematige veiligheidsmaatregelen die door de verpleegkundigen worden uitgevoerd om compatibiliteit tussen de toegediende RBC en de patiënt te garanderen. De UCB-RBC-zakken bevatten een minimumvolume van 20 ml RBC, met een hematocriet van ongeveer 60% en een aanvaardbaar restgehalte aan leukocyten van

Productvalidatie is momenteel in ontwikkeling.
Actieve vergelijker: Patiënten uitsluitend getransfundeerd met AB-RBC
De zuigelingenarm van de standaardbehandelingsgroep krijgt AB-RBC wanneer er RBC-transfusie is geïndiceerd volgens de standaardpraktijk en er geen compatibele UCB-RBC-zak beschikbaar is.
Ander: Rode bloedcellen van volwassen donor

Patiënten krijgen volgens de standaardrichtlijnen een volume van 15-20 ml/kg rode bloedcellen van een volwassen donor.

De transfusie zal worden voorgeschreven en toegediend met alle routinematige veiligheidsmaatregelen die door de verpleegkundigen worden uitgevoerd om compatibiliteit tussen de toegediende RBC en de patiënt te garanderen.

Bloedmonsters worden volgens de standaardpraktijk bestraald.
Geen tussenkomst: Niet-getransfundeerde patiënten
Patiënten zonder indicatie voor RBC-transfusie. Hun klinische behandeling zal de gebruikelijke zijn in onze neonatale afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijkend lichamelijk onderzoek na transfusie van rode bloedcellen uit navelstrengbloed (UCB-RBC).
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Het aantal deelnemers met abnormaal lichamelijk onderzoek na UCB-RBC-transfusie zal worden geanalyseerd om de veiligheid van UCB-RBC bij extreem vroeggeboren baby's (EPI) te evalueren
24 uur na de procedure
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies na UCB-RBC-transfusie
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Het aantal deelnemers met abnormaal lichamelijk onderzoek na UCB-RBC-transfusie zal worden geanalyseerd om de veiligheid van UCB-RBC bij EPI te evalueren
24 uur na de procedure
Aantal deelnemers met gewijzigde waarde van continue monitoring van regionale cerebrale en somatische zuurstofverzadiging door middel van nabij-infraroodspectroscopie na UCB-RBC-transfusie
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Het aantal deelnemers met gewijzigde waarde van continue monitoring van regionale cerebrale en somatische zuurstofverzadiging door middel van nabij-infraroodspectroscopie na UCB-RBC-transfusie zal worden geanalyseerd om de veiligheid van UCB-RBC in EPI te evalueren
24 uur na de procedure
Aantal deelnemers met afwijkingen in de uitslag van zuur-base-evenwicht en ionogram na UCB-RBC-transfusie
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Het aantal deelnemers met afwijkingen in het resultaat van zuur-base-evenwicht en ionogram na UCB-RBC-transfusie zal worden geanalyseerd om de veiligheid van UCB-RBC bij EPI te evalueren
24 uur na de procedure
Aantal deelnemers met morbiditeiten tot 36 weken postmenstruele leeftijd na UCB-RBC-transfusie
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Het aantal deelnemers met morbiditeiten tot 36 weken postmenstruele leeftijd na UCB-RBC-transfusie zal worden geanalyseerd om de veiligheid van UCB-RBC bij EPI te evalueren
24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van UCB-RBC in EPI
Tijdsspanne: binnen 6 uur na aanvraag
De haalbaarheid wordt als bewezen beschouwd als UCB-RBC beschikbaar is bij >50% van de patiënten
binnen 6 uur na aanvraag
Totaal volume RBC getransfundeerd bij getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden (wanneer patiënten 36 weken postmenstrueel zijn)
Het totale getransfundeerde volume RBC gemeten in milliliter zal worden geëvalueerd om de werkzaamheid van UCB-RBC in EPI te beoordelen volgens de behandelingsgroep (alleen UCB-RBC, alleen AB-RBC, beide)
Gemiddeld 3 maanden (wanneer patiënten 36 weken postmenstrueel zijn)
Aantal RBC-transfusies bij getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden (wanneer patiënten 36 weken postmenstrueel zijn)
Het totale aantal RBC-transfusies zal worden geëvalueerd om de werkzaamheid van UCB-RBC in EPI te beoordelen volgens de behandelingsgroep (alleen UCB-RBC, alleen AB-RBC, beide)
Gemiddeld 3 maanden (wanneer patiënten 36 weken postmenstrueel zijn)
Het aantal dagen tussen twee opeenvolgende RBC-transfusies bij getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden (wanneer patiënten 36 weken postmenstrueel zijn)
Het aantal dagen tussen twee opeenvolgende RBC-transfusies bij elke getransfundeerde patiënt zal worden geëvalueerd om de werkzaamheid van UCB-RBC in EPI te beoordelen volgens de behandelingsgroep (alleen UCB-RBC, alleen AB-RBC, beide)
Gemiddeld 3 maanden (wanneer patiënten 36 weken postmenstrueel zijn)
Totale hemoglobinewaarde (g/dl) bij transfusiepatiënten
Tijdsspanne: Voor transfusie, 24 uur, 1 week, 1 maand na transfusie
Totaal hemoglobine (g/dl) bij getransfundeerde patiënten zal worden geëvalueerd om de werkzaamheid van UCB-RBC in EPI te beoordelen op basis van het type transfusie (UCB-RBC versus AB-RBC). Een verhoging van het totale hemoglobine met 4 ± 2 g/dl 24 uur na de transfusie wordt als significant beschouwd. Monsters zullen worden geanalyseerd met de microhematocrietmethode ("Rapidpoint 5000-systeem, Siemens").
Voor transfusie, 24 uur, 1 week, 1 maand na transfusie
Hematocrietwaarde (%) bij getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: Voor transfusie, 24 uur, 1 week, 1 maand na transfusie
Hematocriet (%) bij getransfundeerde patiënten zal worden geëvalueerd om de werkzaamheid van UCB-RBC in EPI te beoordelen op basis van het type transfusie (UCB-RBC versus AB-RBC). Een verhoging van de hematocriet met 12 ± 5 punten 24 uur na de transfusie als significant worden beschouwd. Monsters zullen worden geanalyseerd met de microhematocrietmethode ("Rapidpoint 5000-systeem, Siemens").
Voor transfusie, 24 uur, 1 week, 1 maand na transfusie
Foetale hemoglobinewaarde (%) bij getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: Voor transfusie, 24 uur, 1 week, 1 maand na transfusie
Foetaal hemoglobine (%) bij getransfundeerde patiënten zal worden geëvalueerd om de werkzaamheid van UCB-RBC in EPI te beoordelen volgens het type transfusie (UCB-RBC versus AB-RBC). Een variatie van het foetale hemoglobinepercentage tussen waarden voor en na de transfusie zal als significant worden beschouwd. Het zal worden geanalyseerd door middel van capillaire elektroforese ("capillaire neonatale Hb"-kit).
Voor transfusie, 24 uur, 1 week, 1 maand na transfusie
Regionale cerebrale en somatische zuurstofverzadiging (%) waarde
Tijdsspanne: Voor transfusie, 24 uur, 1 week, 1 maand na transfusie
Regionale cerebrale en somatische zuurstofverzadiging (%) bij getransfundeerde patiënten zal worden geëvalueerd om de werkzaamheid van UCB-RBC in EPI te beoordelen volgens het type transfusie (UCB-RBC versus AB-RBC). Metingen zullen worden uitgevoerd door middel van nabij-infraroodspectroscopie
Voor transfusie, 24 uur, 1 week, 1 maand na transfusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Merg regeneratie
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van het aantal reticulocyten tussen getransfundeerde en niet-getransfundeerde patiënten.
1 maand
Ferritinewaarde bij getransfundeerde en niet-getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
De ferritinewaarde zal worden beoordeeld om het ijzermetabolisme te vergelijken bij getransfundeerde en niet-getransfundeerde patiënten
1 maand
Transferrine-verzadigingsindex (%) bij getransfundeerde en niet-getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
De transferrineverzadigingsindex (%) zal worden beoordeeld om het ijzermetabolisme te vergelijken bij getransfundeerde en niet-getransfundeerde patiënten
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Banc de Sang i Teixits

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel María Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BST-TSCU-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling, extreem prematuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren