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Globules rouges du cordon ombilical pour la transfusion de prématurés

26 janvier 2026 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Innocuité, faisabilité et efficacité des globules rouges du sang de cordon ombilical pour la transfusion de nourrissons extrêmement prématurés : phase clinique

Cette étude a été conçue pour démontrer que les globules rouges du sang de cordon ombilical (UCB-RBC) sont un produit sûr et disponible pour la transfusion de nourrissons extrêmement prématurés (EPI) et que la transfusion d'UCB-RBC n'est pas moins efficace que les globules rouges d'adultes. donneur pour le traitement de l'anémie du prématuré chez ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité est un important problème de santé maternelle et infantile en raison de son incidence et des complications associées. L'anémie est un problème fréquent chez les nourrissons extrêmement prématurés (PEV) dont le traitement nécessite souvent une transfusion de globules rouges (GR). Ce produit est actuellement obtenu à partir d'un donneur de sang adulte (AB). Il a été démontré que l'incidence de certaines complications de la prématurité augmente avec les transfusions AB-RBC principalement en raison de la libération plus élevée d'oxygène dans les tissus, comme la rétinopathie du prématuré (ROP), la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et l'entérocolite nécrosante (NEC). De plus, AB-RBC pourrait contenir de petites quantités de métaux lourds qui pourraient être toxiques pour l'EPI.

Les RBC du sang de cordon ombilical (UCB-RBC) pourraient être une meilleure alternative car ils ne modifient pas le profil de l'hémoglobine et pourraient par conséquent diminuer la toxicité de l'oxygène.

Plusieurs études ont évalué la sécurité des transfusions UCB-RBC chez les prématurés sans trouver un risque plus élevé de complications par rapport aux transfusions AB-RBC.

Une étude pilote a été conçue pour évaluer l'innocuité de l'UCB-RBC pour la transfusion dans le PEV et pour déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'UCB-RBC pour la transfusion dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé des parents ou tuteurs légaux
  • Nourrissons prématurés nés avant 28 semaines d'âge gestationnel.
  • Admission à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital participant (Hospital Clínic de Barcelone)

Critère d'exclusion:

  • Transfusion antérieure
  • Isoimmunisation
  • Hydrops fœtal
  • Malformations congénitales majeures
  • Infections congénitales
  • Hémoglobinopathies
  • Urgence extrême de la disponibilité sanguine (choc hypovolémique, coagulopathie intravasculaire disséminée...)
  • Faire partie d'un autre essai clinique qui peut interférer avec les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients exclusivement transfusés avec UCB-RBC
Le bras des nourrissons du groupe interventionnel recevra une poche UCB-RBC lorsque la transfusion de GR est indiquée conformément à la pratique standard et lorsque UCB-RBC est disponible dans les 6 premières heures suivant la demande.
Autre: Globule rouge du sang de cordon ombilical

Les patients recevront un volume de 15 à 20 ml/kg de globules rouges provenant du sang du cordon ombilical (UCB-RBC). La transfusion sera prescrite et administrée avec toutes les mesures de sécurité de routine prises par les infirmières pour assurer la compatibilité entre le GR administré et le patient. Les poches UCB-RBC contiendront un volume minimum de 20 mL de RBC, avec un hématocrite d'environ 60 % et une teneur en leucocytes résiduels acceptable de

La validation du produit est actuellement en cours de développement.
Comparateur actif: Patients exclusivement transfusés avec AB-RBC
Le bras des nourrissons du groupe de traitement standard recevra AB-RBC lorsque la transfusion de GR est indiquée conformément à la pratique standard et qu'un sac UCB-RBC compatible n'est pas disponible.
Autre: Globule rouge d'un donneur adulte

Les patients recevront un volume de 15 à 20 ml/kg de globules rouges provenant d'un donneur adulte conformément aux directives standard.

La transfusion sera prescrite et administrée avec toutes les mesures de sécurité de routine prises par les infirmières pour assurer la compatibilité entre le GR administré et le patient.

Les échantillons de sang sont irradiés selon la pratique standard.
Aucune intervention: Patients non transfusés
Patients sans indication de transfusion de globules rouges. Leur prise en charge clinique sera celle habituelle dans notre unité de néonatologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un examen physique anormal après une transfusion de globules rouges provenant de sang de cordon ombilical (UCB-RBC)
Délai: 24 heures après la procédure
Le nombre de participants présentant un examen physique anormal après une transfusion d'UCB-RBC sera analysé pour évaluer l'innocuité d'UCB-RBC chez les nourrissons extrêmement prématurés (EPI)
24 heures après la procédure
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux après une transfusion UCB-RBC
Délai: 24 heures après la procédure
Le nombre de participants présentant un examen physique anormal après une transfusion d'UCB-RBC sera analysé pour évaluer la sécurité d'UCB-RBC dans le PEV
24 heures après la procédure
Nombre de participants présentant une valeur altérée de la surveillance continue de la saturation régionale en oxygène cérébral et somatique par spectroscopie proche infrarouge après transfusion UCB-RBC
Délai: 24 heures après la procédure
Le nombre de participants présentant une valeur altérée de la surveillance continue de la saturation régionale en oxygène cérébral et somatique par spectroscopie proche infrarouge après transfusion UCB-RBC sera analysé pour évaluer la sécurité de l'UCB-RBC dans le PEV
24 heures après la procédure
Nombre de participants présentant des anomalies dans le résultat de l'équilibre acido-basique et de l'ionogramme après transfusion UCB-RBC
Délai: 24 heures après la procédure
Le nombre de participants présentant des anomalies dans le résultat de l'équilibre acido-basique et de l'ionogramme après la transfusion UCB-RBC sera analysé pour évaluer la sécurité de l'UCB-RBC dans le PEV
24 heures après la procédure
Nombre de participants présentant des morbidités jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel après une transfusion UCB-RBC
Délai: 24 heures après la procédure
Le nombre de participants présentant des morbidités jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel après la transfusion d'UCB-RBC sera analysé pour évaluer l'innocuité d'UCB-RBC dans le PEV
24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'UCB-RBC dans le PEV
Délai: dans les 6 heures suivant la demande
La faisabilité sera considérée comme prouvée si UCB-RBC est disponible chez > 50 % des patients
dans les 6 heures suivant la demande
Volume total de globules rouges transfusés chez les patients transfusés
Délai: Une moyenne de 3 mois (lorsque les patientes ont 36 semaines d'âge post-menstruel)
Le volume total de RBC transfusé mesuré en millilitres sera évalué pour évaluer l'efficacité de l'UCB-RBC dans le PEV selon le groupe de traitement (uniquement UCB-RBC, uniquement AB-RBC, les deux)
Une moyenne de 3 mois (lorsque les patientes ont 36 semaines d'âge post-menstruel)
Nombre de transfusions de globules rouges chez les patients transfusés
Délai: Une moyenne de 3 mois (lorsque les patientes ont 36 semaines d'âge post-menstruel)
Le nombre total de transfusions de globules rouges sera évalué pour évaluer l'efficacité d'UCB-RBC dans le PEV en fonction du groupe de traitement (uniquement UCB-RBC, uniquement AB-RBC, les deux)
Une moyenne de 3 mois (lorsque les patientes ont 36 semaines d'âge post-menstruel)
Le nombre de jours entre deux transfusions consécutives de globules rouges chez les patients transfusés
Délai: Une moyenne de 3 mois (lorsque les patientes ont 36 semaines d'âge post-menstruel)
Le nombre de jours entre deux transfusions consécutives de globules rouges chez chaque patient transfusé sera évalué pour évaluer l'efficacité d'UCB-RBC dans le PEV selon le groupe de traitement (uniquement UCB-RBC, uniquement AB-RBC, les deux)
Une moyenne de 3 mois (lorsque les patientes ont 36 semaines d'âge post-menstruel)
Valeur totale de l'hémoglobine (g/dl) chez les patients transfusés
Délai: Avant la transfusion, 24 heures, 1 semaine, 1 mois après la transfusion
L'hémoglobine totale (g/dl) chez les patients transfusés sera évaluée pour évaluer l'efficacité de l'UCB-RBC dans le PEV selon le type de transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC) Une augmentation de l'hémoglobine totale de 4 ± 2 g/dL 24 heures après la transfusion sera considérée comme significative. Les échantillons seront analysés par la méthode du microhématocrite ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
Avant la transfusion, 24 heures, 1 semaine, 1 mois après la transfusion
Valeur de l'hématocrite (%) chez les patients transfusés
Délai: Avant la transfusion, 24 heures, 1 semaine, 1 mois après la transfusion
L'hématocrite (%) chez les patients transfusés sera évalué pour évaluer l'efficacité de l'UCB-RBC dans le PEV selon le type de transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC) Une augmentation de l'hématocrite de 12 ± 5 points 24 heures après la transfusion être considéré comme significatif. Les échantillons seront analysés par la méthode du microhématocrite ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
Avant la transfusion, 24 heures, 1 semaine, 1 mois après la transfusion
Valeur d'hémoglobine fœtale (%) chez les patients transfusés
Délai: Avant la transfusion, 24 heures, 1 semaine, 1 mois après la transfusion
L'hémoglobine fœtale (%) chez les patients transfusés sera évaluée pour évaluer l'efficacité de l'UCB-RBC dans le PEV en fonction du type de transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC) Une variation du pourcentage d'hémoglobine fœtale entre les valeurs avant et après la transfusion être considéré comme significatif. Elle sera analysée par électrophorèse capillaire (kit "Capillary neonatal Hb").
Avant la transfusion, 24 heures, 1 semaine, 1 mois après la transfusion
Valeur régionale de la saturation cérébrale et somatique en oxygène (%)
Délai: Avant la transfusion, 24 heures, 1 semaine, 1 mois après la transfusion
La saturation régionale en oxygène cérébral et somatique (%) chez les patients transfusés sera évaluée pour évaluer l'efficacité de l'UCB-RBC dans le PEV en fonction du type de transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC). Les mesures seront prises par spectroscopie proche infrarouge
Avant la transfusion, 24 heures, 1 semaine, 1 mois après la transfusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régénération de la moelle
Délai: 1 mois
Comparaison du nombre de réticulocytes entre patients transfusés et non transfusés.
1 mois
Valeur de la ferritine chez les patients transfusés et non transfusés
Délai: 1 mois
La valeur de la ferritine sera évaluée pour comparer le métabolisme du fer chez les patients transfusés et non transfusés
1 mois
Indice de saturation de la transferrine (%) chez les patients transfusés et non transfusés
Délai: 1 mois
L'indice de saturation de la transferrine (%) sera évalué pour comparer le métabolisme du fer chez les patients transfusés et non transfusés
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Banc de Sang i Teixits

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Maria Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BST-TSCU-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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