Эритроциты из пуповины для переливания недоношенным детям
8 ноября 2022 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
Безопасность, осуществимость и эффективность эритроцитов из пуповинной крови для переливания глубоко недоношенным детям: клиническая фаза
Это исследование было разработано, чтобы продемонстрировать, что эритроциты из пуповинной крови (UCB-RBC) являются безопасным и доступным продуктом для переливания крайне недоношенным детям (EPI) и что переливание UCB-RBC не менее эффективно, чем эритроциты от взрослых. донор для лечения анемии недоношенных у этой группы больных.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенность является важной проблемой для здоровья матери и ребенка из-за ее распространенности и связанных с ней осложнений. Анемия является частой проблемой у крайне недоношенных детей (EPI), лечение которых часто требует переливания эритроцитарной массы (RBC). Этот продукт в настоящее время получают от взрослых доноров крови (AB). Было продемонстрировано, что частота некоторых осложнений у недоношенных увеличивается при переливании AB-RBC в основном из-за более высокого выделения кислорода в ткани, таких как ретинопатия недоношенных (РН), бронхолегочная дисплазия (БЛД) и некротизирующий энтероколит (НЭК). Кроме того, AB-RBC может содержать небольшое количество тяжелых металлов, которые могут быть токсичными для РПИ.
Эритроциты из пуповинной крови (UCB-RBC) могут быть лучшей альтернативой, поскольку они не изменяют профиль гемоглобина и, следовательно, могут снизить токсичность кислорода.
В нескольких исследованиях оценивалась безопасность трансфузий UCB-RBC у недоношенных детей, но не было обнаружено более высокого риска осложнений по сравнению с трансфузиями AB-RBC.
Пилотное исследование было разработано для оценки безопасности UCB-RBC для переливания при РПИ и определения возможности и эффективности UCB-RBC для переливания в этой группе пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miguel María Alsina Casanova, MD
- Номер телефона: 7503 0034 93 227 56 00
- Электронная почта: mmalsina@clinic.cat
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие родителей или законных представителей
- Недоношенные дети, рожденные ранее 28 недель гестационного возраста.
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных участвующей больницы (Hospital Clínic of Barcelona)
Критерий исключения:
- Предыдущее переливание
- Изоиммунизация
- Водянка плода
- Основные врожденные пороки развития
- Врожденные инфекции
- Гемоглобинопатии
- Чрезвычайная потребность в крови (гиповолемический шок, диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия...)
- Примите участие в другом клиническом испытании, которое может повлиять на результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, переливающие исключительно UCB-RBC
Младенцы из группы вмешательства получают пакет UCB-RBC, когда показано переливание RBC в соответствии со стандартной практикой, и когда UCB-RBC доступен в течение первых 6 часов после запроса.
|
Пациенты получат объем 15-20 мл/кг эритроцитов из пуповинной крови (UCB-RBC). Переливание будет назначено и проведено с соблюдением всех обычных мер безопасности, принятых медсестрами для обеспечения совместимости между вводимыми эритроцитами и пациентом. Пакеты UCB-RBC будут содержать минимальный объем 20 мл эритроцитов с гематокритом около 60% и приемлемым содержанием остаточных лейкоцитов Проверка продукта в настоящее время находится в стадии разработки. |
|
Активный компаратор: Пациенты, которым переливают исключительно AB-RBC
Младенцы из группы стандартного лечения будут получать AB-RBC, когда в соответствии со стандартной практикой показано переливание эритроцитов, а совместимый мешок для UCB-RBC недоступен.
|
Пациенты получат объем 15-20 мл/кг эритроцитов от взрослого донора в соответствии со стандартными рекомендациями. Переливание будет назначено и проведено с соблюдением всех обычных мер безопасности, принятых медсестрами для обеспечения совместимости между вводимыми эритроцитами и пациентом. Образцы крови облучают в соответствии со стандартной практикой. |
|
Без вмешательства: Пациенты без переливания крови
Пациенты, у которых нет показаний к трансфузии эритроцитов.
Их клиническое ведение будет обычным в нашем неонатальном отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отклонениями от нормы при медицинском осмотре после переливания эритроцитов из пуповинной крови (UCB-RBC)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Будет проанализировано количество участников с отклонениями от нормы при физическом обследовании после переливания UCB-RBC для оценки безопасности UCB-RBC у крайне недоношенных детей (EPI).
|
24 часа после процедуры
|
|
Количество участников с аномальными жизненными показателями после переливания UCB-RBC
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Будет проанализировано количество участников с отклонениями от нормы при медицинском осмотре после переливания UCB-RBC для оценки безопасности UCB-RBC при РПИ.
|
24 часа после процедуры
|
|
Количество участников с измененным значением непрерывного мониторинга регионарного церебрального и соматического насыщения кислородом с помощью ближней инфракрасной спектроскопии после переливания UCB-RBC
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Количество участников с измененным значением непрерывного мониторинга регионарного церебрального и соматического насыщения кислородом с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра после переливания UCB-RBC будет проанализировано для оценки безопасности UCB-RBC в EPI.
|
24 часа после процедуры
|
|
Количество участников с отклонениями в результате кислотно-щелочного баланса и ионограммы после трансфузии ПКР-эритроцитов
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Количество участников с отклонениями в результате кислотно-щелочного баланса и ионограммы после переливания UCB-RBC будет проанализировано для оценки безопасности UCB-RBC в РПИ.
|
24 часа после процедуры
|
|
Количество участников с заболеваемостью до 36 недель постменструального возраста после трансфузии UCB-RBC
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Количество участников с заболеваемостью до 36 недель постменструального возраста после переливания UCB-RBC будет проанализировано для оценки безопасности UCB-RBC в РПИ.
|
24 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость UCB-RBC в EPI
Временное ограничение: в течение 6 часов с момента запроса
|
Выполнимость будет считаться доказанной, если UCB-RBC доступен более чем у 50% пациентов.
|
в течение 6 часов с момента запроса
|
|
Общий объем эритроцитов, перелитых пациентам, перелитым
Временное ограничение: В среднем 3 месяца (при 36-недельном постменструальном возрасте пациенток)
|
Общий объем перелитых эритроцитов, измеренный в миллилитрах, будет оцениваться для оценки эффективности UCB-RBC при РПИ в зависимости от группы лечения (только UCB-RBC, только AB-RBC, оба)
|
В среднем 3 месяца (при 36-недельном постменструальном возрасте пациенток)
|
|
Количество трансфузий эритроцитов у перелитых пациентов
Временное ограничение: В среднем 3 месяца (при 36-недельном постменструальном возрасте пациенток)
|
Общее количество переливаний эритроцитов будет оцениваться для оценки эффективности UCB-RBC при РПИ в зависимости от группы лечения (только UCB-RBC, только AB-RBC, оба)
|
В среднем 3 месяца (при 36-недельном постменструальном возрасте пациенток)
|
|
Количество дней между двумя последовательными трансфузиями эритроцитов у перелитых пациентов
Временное ограничение: В среднем 3 месяца (при 36-недельном постменструальном возрасте пациенток)
|
Количество дней между двумя последовательными переливаниями эритроцитов у каждого перелитого пациента будет оцениваться для оценки эффективности UCB-RBC при РПИ в зависимости от группы лечения (только UCB-RBC, только AB-RBC, оба)
|
В среднем 3 месяца (при 36-недельном постменструальном возрасте пациенток)
|
|
Общий показатель гемоглобина (г/дл) у пациентов с переливанием крови
Временное ограничение: До переливания, через 24 часа, через 1 неделю, через 1 месяц после переливания
|
Общий гемоглобин (г/дл) у перелитых пациентов будет оцениваться для оценки эффективности UCB-RBC в EPI в зависимости от типа переливания (UCB-RBC vs AB-RBC) Прирост общего гемоглобина на 4 ± 2 г/дл 24 часа после переливания будут считаться значимыми.
Образцы будут проанализированы методом микрогематокрита (система Rapidpoint 5000, Siemens).
|
До переливания, через 24 часа, через 1 неделю, через 1 месяц после переливания
|
|
Значение гематокрита (%) у перелитых пациентов
Временное ограничение: До переливания, через 24 часа, через 1 неделю, через 1 месяц после переливания
|
Гематокрит (%) у перелитых пациентов будет оцениваться для оценки эффективности UCB-RBC в EPI в зависимости от типа переливания (UCB-RBC vs AB-RBC) Прирост гематокрита на 12 ± 5 баллов через 24 часа после переливания будет считать знаменательным.
Образцы будут проанализированы методом микрогематокрита (система Rapidpoint 5000, Siemens).
|
До переливания, через 24 часа, через 1 неделю, через 1 месяц после переливания
|
|
Значение фетального гемоглобина (%) у пациентов с трансфузиями
Временное ограничение: До переливания, через 24 часа, через 1 неделю, через 1 месяц после переливания
|
Фетальный гемоглобин (%) у перелитых пациентов будет оцениваться для оценки эффективности UCB-RBC в EPI в зависимости от типа переливания (UCB-RBC против AB-RBC) Изменение процентного содержания фетального гемоглобина между значениями до и после переливания будет считать знаменательным.
Его будут анализировать с помощью капиллярного электрофореза (набор «Капиллярный неонатальный гемоглобин»).
|
До переливания, через 24 часа, через 1 неделю, через 1 месяц после переливания
|
|
Регионарное церебральное и соматическое насыщение кислородом (%) значение
Временное ограничение: До переливания, через 24 часа, через 1 неделю, через 1 месяц после переливания
|
Регионарное церебральное и соматическое насыщение кислородом (%) у перелитых пациентов будет оцениваться для оценки эффективности UCB-RBC в EPI в зависимости от типа переливания (UCB-RBC против AB-RBC).
Измерения будут проводиться с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
До переливания, через 24 часа, через 1 неделю, через 1 месяц после переливания
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регенерация костного мозга
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение количества ретикулоцитов у пациентов, которым переливали кровь, и пациентов, которым не делали трансфузию.
|
1 месяц
|
|
Значение ферритина у перелитых и не перелитых пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Значение ферритина будет оцениваться для сравнения метаболизма железа у пациентов с трансфузией и без трансфузии.
|
1 месяц
|
|
Индекс насыщения трансферрина (%) у трансфузированных и нетрансфузированных пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс насыщения трансферрина (%) будет оцениваться для сравнения метаболизма железа у перелитых и не перелитых пациентов
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel María Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Widness JA. Pathophysiology of Anemia During the Neonatal Period, Including Anemia of Prematurity. Neoreviews. 2008 Nov 1;9(11):e520. doi: 10.1542/neo.9-11-e520.
- Jiramongkolchai K, Repka MX, Tian J, Aucott SW, Shepard J, Collins M, Kraus C, Clemens J, Feller M, Burd I, Roizenblatt M, Goldberg MF, Arevalo JF, Gehlbach P, Handa JT. Lower foetal haemoglobin levels at 31- and 34-weeks post menstrual age is associated with the development of retinopathy of prematurity : PacIFiHER Report No. 1 PacIFiHER Study Group (Preterm Infants and Fetal Haemoglobin in ROP). Eye (Lond). 2021 Feb;35(2):659-664. doi: 10.1038/s41433-020-0938-5. Epub 2020 May 14.
- Hellstrom W, Martinsson T, Hellstrom A, Morsing E, Ley D. Fetal haemoglobin and bronchopulmonary dysplasia in neonates: an observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Jan;106(1):88-92. doi: 10.1136/archdischild-2020-319181. Epub 2020 Aug 26.
- Teofili L, Papacci P, Orlando N, Bianchi M, Molisso A, Purcaro V, Valentini CG, Giannantonio C, Serrao F, Chiusolo P, Nicolotti N, Pellegrino C, Carducci B, Vento G, De Stefano V. Allogeneic cord blood transfusions prevent fetal haemoglobin depletion in preterm neonates. Results of the CB-TrIP study. Br J Haematol. 2020 Oct;191(2):263-268. doi: 10.1111/bjh.16851. Epub 2020 Jun 8.
- Mohamed A, Shah PS. Transfusion associated necrotizing enterocolitis: a meta-analysis of observational data. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):529-40. doi: 10.1542/peds.2011-2872. Epub 2012 Feb 20.
- Bianchi M, Giannantonio C, Spartano S, Fioretti M, Landini A, Molisso A, Tesfagabir GM, Tornesello A, Barbagallo O, Valentini CG, Vento G, Zini G, Romagnoli C, Papacci P, Teofili L. Allogeneic umbilical cord blood red cell concentrates: an innovative blood product for transfusion therapy of preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):81-6. doi: 10.1159/000368296. Epub 2014 Nov 15.
- Gonzalez EG, Casanova MA, Samarkanova D, Aldecoa-Bilbao V, Teresa-Palacio M, Busquets EF, Figueras-Aloy J, Salvia-Roiges M, Querol S. Feasibility of umbilical cord blood as a source of red blood cell transfusion in preterm infants. Blood Transfus. 2021 Nov;19(6):510-517. doi: 10.2450/2020.0169-20. Epub 2020 Dec 18.
- Bianchi M, Orlando N, Barbagallo O, Sparnacci S, Valentini CG, Carducci B, Teofili L. Allogeneic cord blood red blood cells: assessing cord blood unit fractionation and validation. Blood Transfus. 2021 Sep;19(5):435-444. doi: 10.2450/2020.0138-20. Epub 2020 Nov 3.
- Kotowski M, Litwinska Z, Klos P, Pius-Sadowska E, Zagrodnik-Ulan E, Ustianowski P, Rudnicki J, Machalinski B. Autologous cord blood transfusion in preterm infants - could its humoral effect be the kez to control prematurity-related complications? A preliminary study. J Physiol Pharmacol. 2017 Dec;68(6):921-927.
- Strauss RG, Widness JA. Is there a role for autologous/placental red blood cell transfusions in the anemia of prematurity? Transfus Med Rev. 2010 Apr;24(2):125-9. doi: 10.1016/j.tmrv.2009.11.003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BST-TSCU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .