両方のほうれい線の治療における「移植片/プロテーゼ、生体材料（DKM410）」の有効性と安全性
2022年11月9日 更新者：Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
両方の鼻唇襞の治療における「移植片/プロテーゼ、生体材料（DKM410）」の有効性と安全性：単一センター、前向き、比較、ランダム化、二重盲検（被験者、評価者）、マッチドペアデザイン、非劣性、ピボタル臨床トライアル
この研究の目的は、両方のほうれい線の治療における「移植片/プロテーゼ、生体材料 (DKM410)」の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19歳以上
- しわ重症度評価尺度 (WSRS) 3 または 4
- 視覚的に対称な両側のほうれい線
- 皮膚科治療やシワ改善機能性化粧品を使用しないことに同意。
- -研究への参加を自発的に決定し、インフォームドコンセントフォームに署名した
- プロトコルに従う意思がある
除外基準:
- -顔に永久的または半永久的なフィラー治療を受けた歴史
- -スクリーニングから18か月以内に、ほうれい線のHAフィラーまたはコラーゲンを使用した軟部組織増強を受けました。
- -スクリーニングから24週間以内に手術またはレーザー治療、化学充填、心臓発作、またはボトックス注射を受けた
- ヒアルロン酸またはグラム陽性菌タンパク質に対するアレルギー反応の病歴
- リドカインまたはアミド局所麻酔薬に対する過敏症
- 皮内反応試験陽性
- 重度または複数のアレルギーの病歴
- ほうれい線に皮膚の炎症または感染がある
- 顔面のケロイド形成、色素沈着過剰、または肥厚性瘢痕の病歴。
- 連鎖球菌性疾患の病歴
- コントロールされていないてんかん
- ポルフィリン症
- 自己免疫疾患を患っている、または現在患っている
- 免疫不全または免疫抑制剤の病歴
- ヘルペス噴火の歴史
- 出血性疾患または血液凝固障害がある
- 医師の診断を受けてから 72 時間以内に抗凝固薬または成分を摂取している
- 医師の診察を受けてから2週間以内に抗血小板薬を受け取った
- 医師の診断を受けてから 1 週間以内に高用量のビタミン E または非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) と高用量のビタミン C を服用している
- 肝臓の代謝を阻害または低下させる薬を服用している
- 心電図上の臨床的に重大な異常
- 妊娠中または授乳中の方、または妊娠を計画している方
- 臨床的に重度の心血管、消化器、呼吸器、内分泌、中枢神経系の障害または精神疾患
- -スクリーニングから3か月以内の他の治験薬または手順
- 研究者の裁量によるその他の理由により適格ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DKM-410
参加者は、ベースライン時のほうれい線の程度に応じて、適切な量（最大2.0ml）を注射されます
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2.0mlまで注入
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アクティブコンパレータ：ジュビダーム ウルトラ プラス XC 1.0ml
参加者は、ベースライン時のほうれい線の程度に応じて、適切な量（最大2.0ml）を注射されます
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2.0mlまで注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週目までの独立した評価者によるWSRS（しわ重症度評価尺度）スコアの変化。
時間枠：ベースラインと24週目
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独立した評価者が、ベースラインと比較した 24 週目の WSRS スコアの変化を評価します。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 8、16、48 週目までの独立した評価者によるしわ重症度評価尺度 (WSRS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 8、16、48 週目。
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WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) は 1 から 5 までの評価尺度で、グレード 1 はなし、グレード 2 は軽度、グレード 3 は中程度、グレード 4 は重度、グレード 5 は極度です。
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ベースラインと 8、16、48 週目。
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ベースラインから 8、16、24、48 週までの独立した評価者による治療の成功率 (N%)。
時間枠：ベースラインと 8、16、24、48 週目。
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WSRS スコアが 1 ポイント以上低下した被験者の割合。
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ベースラインと 8、16、24、48 週目。
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ベースラインから8、16、24、および48週までの研究者によるしわ重症度評価尺度（WSRS）スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 8、16、24、48 週目。
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WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) は 1 から 5 までの評価尺度で、グレード 1 はなし、グレード 2 は軽度、グレード 3 は中程度、グレード 4 は重度、グレード 5 は極度です。
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ベースラインと 8、16、24、48 週目。
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ベースラインから 8、16、24、48 週までの研究者による治療の成功率 (N%)。
時間枠：ベースラインと 8、16、24、48 週目。
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WSRS スコアが 1 ポイント以上低下した被験者の割合。
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ベースラインと 8、16、24、48 週目。
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ベースラインから 8、16、24、48 週までのグローバル美的改善尺度 (GAIS)。
時間枠：ベースラインと 8、16、24、48 週目。
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-1 から 3 までの総合美的改善尺度 (GAIS)。グレード -1 は悪化、グレード 0 は変化なし、グレード 1 は改善、グレード 2 は非常に改善、グレード 3 は非常に改善。
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ベースラインと 8、16、24、48 週目。
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治療後のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
時間枠：ベースライン
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0mm から 100mm までのビジュアル アナログ スケール (VAS)。0mm は痛みなし、100mm は最大の痛み。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DKM-410-MD-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。