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Wirksamkeit und Sicherheit eines „Transplantats/einer Prothese, Biomaterial (DKM410)“ bei der Behandlung beider Nasolabialfalten

9. November 2022 aktualisiert von: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit eines „Transplantats/einer Prothese, Biomaterial (DKM410)“ bei der Behandlung beider Nasolabialfalten: Einzelzentrum, prospektiv, vergleichend, randomisiert, doppelt verblindet (Proband, Bewerter), Matched-Pairs-Design, Nicht-Unterlegenheit, Pivotal Clinical Versuch

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines „Transplantats/Prothese, Biomaterial (DKM410)“ bei der Behandlung beider Nasolabialfalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 Jahre und älter
  2. Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 3 oder 4
  3. Visuell symmetrische bilaterale Nasolabialfalten
  4. Verzicht auf dermatologische Behandlung und faltenverbessernde Funktionskosmetik.
  5. sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie entschieden und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  6. Bereit, das Protokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer permanenten oder semi-permanenten Filler-Behandlung im Gesicht
  2. Erhalt einer Weichgewebeaugmentation mit HA-Füllstoff oder Kollagen für Nasolabialfalten innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening.
  3. Hat innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening eine Operation oder Laserbehandlung, eine chemische Füllung, einen Herzinfarkt oder eine Botox-Injektion erhalten
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Hyaluronsäure oder grampositives Bakterienprotein
  5. Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Amid-Lokalanästhetika
  6. Positiv für den intradermalen Reaktionstest
  7. Geschichte von schweren oder mehreren Allergien
  8. Hautentzündung oder Infektion in den Nasolabialfalten
  9. Vorgeschichte von Keloidbildung, Hyperpigmentierung oder hypertrophen Narben im Gesicht.
  10. Geschichte der Streptokokken-Erkrankung
  11. Unkontrollierte Epilepsie
  12. Porphyrie
  13. Autoimmunerkrankungen haben oder derzeit daran leiden
  14. Vorgeschichte von Immunschwäche oder immunsuppressiven Medikamenten
  15. Geschichte der herpetischen Eruption
  16. Blutgerinnungsstörungen oder Blutgerinnungsstörungen haben
  17. Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Bestandteilen innerhalb von 72 Stunden nach Anwendung des ärztlichen Rats
  18. Erhaltene Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 2 Wochen nach Anwendung des ärztlichen Rats
  19. Einnahme von hochdosiertem Vitamin E oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und hochdosiertem Vitamin C innerhalb einer Woche nach Anwendung des ärztlichen Rats
  20. Erhaltene Medikamente, die den Leberstoffwechsel hemmen oder verringern
  21. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm
  22. Schwanger oder stillend oder die planen, schwanger zu werden
  23. Klinisch schwere kardiovaskuläre, verdauungsfördernde, respiratorische, endokrine, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychische Erkrankungen
  24. Andere Prüfprodukte oder -verfahren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  25. Aus anderen Gründen nach Ermessen des Ermittlers nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DKM-410
Den Teilnehmern wird eine angemessene Menge (bis zu 2,0 ml) injiziert, abhängig vom Grad der Nasolabialfalten zu Studienbeginn
Gerät: DKM-410
Injektion bis zu 2,0 ml
Aktiver Komparator: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0 ml
Den Teilnehmern wird eine angemessene Menge (bis zu 2,0 ml) injiziert, abhängig vom Grad der Nasolabialfalten zu Studienbeginn
Gerät: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0 ml
Injektion bis zu 2,0 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WSRS-Scores (Wrinkle Severity Rating Scale) durch unabhängige Gutachter von der Baseline bis Woche 24.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Unabhängige Gutachter bewerten die Veränderung des WSRS-Scores in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Scores durch unabhängige Gutachter von der Baseline bis zu den Wochen 8, 16 und 48.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16 und 48.
WSRS-Bewertungsskala (Wrinkle Severity Rating Scale) von 1 bis 5, wobei Grad 1 als nicht vorhanden, Grad 2 als leicht, Grad 3 als mäßig, Grad 4 als stark, Grad 5 als extrem eingestuft wird.
Baseline und Wochen 8, 16 und 48.
Erfolgsrate der Behandlung (N%) von unabhängigen Gutachtern von der Baseline bis zu den Wochen 8, 16, 24 und 48.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Der Prozentsatz der Probanden, deren WSRS-Score um 1 oder mehr Punkte gesenkt wurde.
Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Änderung des Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Scores durch den Prüfarzt von der Baseline bis zu den Wochen 8, 16, 24 und 48.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
WSRS-Bewertungsskala (Wrinkle Severity Rating Scale) von 1 bis 5, wobei Grad 1 als nicht vorhanden, Grad 2 als leicht, Grad 3 als mäßig, Grad 4 als stark, Grad 5 als extrem eingestuft wird.
Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Erfolgsrate der Behandlung (N%) vom Prüfarzt von der Baseline bis zu den Wochen 8, 16, 24 und 48.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Der Prozentsatz der Probanden, deren WSRS-Score um 1 oder mehr Punkte gesenkt wurde.
Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) von Baseline bis Woche 8, 16, 24 und 48.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) von -1 bis 3, mit Note -1 als schlechter, Note 0 als keine Veränderung, Note 1 als verbessert, Note 2 als stark verbessert, Note 3 als sehr stark verbessert.
Baseline und Wochen 8, 16, 24 und 48.
Visuelle Analogskala (VAS) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm kein Schmerz, 100 mm maximaler Schmerz bedeutet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKM-410-MD-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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