Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af et 'transplantat/protese, biomateriale (DKM410)' i behandlingen af ​​begge nasolabiale folder

9. november 2022 opdateret af: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Effektivitet og sikkerhed af et 'transplantat/protese, biomateriale (DKM410)' til behandling af begge nasolabiale folder: Enkelt center, prospektivt, komparativt, randomiseret, dobbeltblindet (emne, evaluator), matchet pardesign, non-inferioritet, pivotal klinisk Forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 'Graft/protese, biomateriale (DKM410)' i behandlingen af ​​begge nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 år og ældre
  2. Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 3 eller 4
  3. Visuelt symmetriske bilaterale nasolabiale folder
  4. Aftalt ikke at bruge nogen dermatologisk behandling og rynkeforbedrende funktionel kosmetik.
  5. Besluttede frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular
  6. Er villig til at følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om at have gennemgået en permanent eller semi-permanent fillerbehandling i ansigtet
  2. Modtog forstærkning af blødt væv med HA-filler eller kollagen til nasolabiale folder inden for 18 måneder fra screening.
  3. Modtog enhver operation eller laserbehandling, kemisk påfyldning, hjerteanfald eller Botox-injektion inden for 24 uger fra screeningen
  4. Anamnese med allergiske reaktioner på hyaluronsyre eller gram-positive bakterieproteiner
  5. Overfølsomhed over for lidokain eller amid lokalbedøvelse
  6. Positiv for den intradermale responstest
  7. Anamnese med alvorlige eller flere allergier
  8. Har hudbetændelse eller infektion i nasolabiale folder
  9. Anamnese med keloiddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofiske ar i ansigtet.
  10. Historie om streptokoksygdom
  11. Ukontrolleret epilepsi
  12. Porfyri
  13. At have eller i øjeblikket lider af autoimmune sygdomme
  14. Anamnese med immundefekt eller immunsuppressive lægemidler
  15. Historie om herpetisk udbrud
  16. Har blødningsforstyrrelser eller blodpropper
  17. At have antikoagulerende lægemidler eller komponenter inden for 72 timer fra ansøgningen af ​​lægelig rådgivning
  18. Modtaget trombocythæmmende lægemidler inden for 2 uger fra ansøgningen af ​​lægelig rådgivning
  19. At have høje doser E-vitamin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og høje doser C-vitamin inden for en uge fra ansøgning om lægeråd
  20. Modtaget lægemidler, der hæmmer eller nedsætter levermetabolismen
  21. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram
  22. Gravid eller ammende, eller som planlægger at blive gravid
  23. Klinisk alvorlige kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine, centralnervesystemets lidelser eller psykisk sygdom
  24. Andre undersøgelsesprodukter eller -procedurer inden for 3 måneder fra screening
  25. Ikke berettiget på grund af andre årsager efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DKM-410
Deltagerne injiceres med en passende mængde (op til 2,0 ml) afhængigt af graden af ​​nasolabiale folder ved baseline
Enhed: DKM-410
Injektion op til 2,0 ml
Aktiv komparator: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Deltagerne injiceres med en passende mængde (op til 2,0 ml) afhængigt af graden af ​​nasolabiale folder ved baseline
Enhed: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Injektion op til 2,0 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) score af uafhængige evaluatorer fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Uafhængige evaluatorer evaluerer WSRS-scoreændringen i uge 24 sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score af uafhængige evaluatorer fra baseline til uge 8, 16 og 48.
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 48.
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) karakterskala fra 1 til 5, med karakter 1 som fraværende, grad 2 som mild, grad 3 som moderat, grad 4 som svær, grad 5 som ekstrem.
Baseline og uge 8, 16 og 48.
Succesrate for behandling (N%) af uafhængige evaluatorer fra baseline til uge 8, 16, 24 og 48.
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis WSRS-score blev sænket med 1 eller flere point.
Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Ændring i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score af investigator fra baseline til uge 8, 16, 24 og 48.
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) karakterskala fra 1 til 5, med karakter 1 som fraværende, grad 2 som mild, grad 3 som moderat, grad 4 som svær, grad 5 som ekstrem.
Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Succesrate for behandling (N%) af investigator fra baseline til uge 8, 16, 24 og 48.
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis WSRS-score blev sænket med 1 eller flere point.
Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fra baseline til uge 8, 16, 24 og 48.
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fra -1 til 3, med karakter -1 som dårligere, karakter 0 som ingen ændring, karakter 1 som forbedret, grad 2 så meget forbedret, grad 3 som meget forbedret.
Baseline og uge 8, 16, 24 og 48.
Visual Analog Scale (VAS) efter behandlingen.
Tidsramme: Baseline
Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm til 100 mm, med 0 mm som ingen smerte, 100 mm som maksimal smerte.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKM-410-MD-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Kliniske forsøg med DKM-410

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner