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Efficacia e sicurezza di un "innesto/protesi, biomateriale (DKM410)" nel trattamento di entrambe le pieghe nasolabiali

9 novembre 2022 aggiornato da: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza di un "innesto/protesi, biomateriale (DKM410)" nel trattamento di entrambe le pieghe nasolabiali: singolo centro, prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco (soggetto, valutatore), progettazione di coppie abbinate, non inferiorità, clinica fondamentale Processo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un "innesto/protesi, biomateriale (DKM410)" nel trattamento di entrambe le pieghe naso-labiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19 anni e oltre
  2. Scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) 3 o 4
  3. Pieghe nasolabiali bilaterali visivamente simmetriche
  4. Ha accettato di non utilizzare alcun trattamento dermatologico e cosmetici funzionali antirughe.
  5. Ha deciso volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
  6. Disposti a seguire il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un trattamento filler permanente o semipermanente sul viso
  2. Aumento dei tessuti molli ricevuto utilizzando filler HA o collagene per pieghe nasolabiali entro 18 mesi dallo screening.
  3. Ha ricevuto qualsiasi intervento chirurgico o trattamento laser, riempimento chimico, infarto o iniezione di Botox entro 24 settimane dallo screening
  4. Storia di reazioni allergiche all'acido ialuronico o alle proteine ​​​​di batteri Gram-positivi
  5. Ipersensibilità alla lidocaina o all'anestetico locale amidico
  6. Positivo al test di risposta intradermica
  7. Storia di gravi o pluralità di allergie
  8. Avere infiammazione o infezione della pelle nelle pieghe nasolabiali
  9. Storia di formazione di cheloidi, iperpigmentazione o cicatrici ipertrofiche sul viso.
  10. Storia della malattia streptococcica
  11. Epilessia incontrollata
  12. Porfiria
  13. Avere o essere attualmente affetti da malattie autoimmuni
  14. Storia di immunodeficienza o farmaci immunosoppressori
  15. Storia di eruzione erpetica
  16. Avere disturbi della coagulazione o disturbi della coagulazione del sangue
  17. Avere farmaci o componenti anticoagulanti entro 72 ore dall'applicazione del parere medico
  18. Farmaci antipiastrinici ricevuti entro 2 settimane dall'applicazione del consiglio medico
  19. Avere alte dosi di vitamina E o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e alte dosi di vitamina C entro una settimana dall'applicazione del consiglio medico
  20. Farmaci ricevuti che inibiscono o diminuiscono il metabolismo del fegato
  21. Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma
  22. Incinte o che allattano o che stanno pianificando di concepire
  23. Disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, endocrini, del sistema nervoso centrale clinicamente gravi o malattie mentali
  24. Altri prodotti o procedure sperimentali entro 3 mesi dallo screening
  25. Non idoneo per altri motivi a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DKM-410
Ai partecipanti viene iniettata una quantità appropriata (fino a 2,0 ml) a seconda del grado di pieghe nasolabiali al basale
Dispositivo: DKM-410
Iniezione fino a 2,0 ml
Comparatore attivo: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0 ml
Ai partecipanti viene iniettata una quantità appropriata (fino a 2,0 ml) a seconda del grado di pieghe nasolabiali al basale
Dispositivo: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0 ml
Iniezione fino a 2,0 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) da parte di valutatori indipendenti dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Valutatori indipendenti valutano la variazione del punteggio WSRS alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) da parte di valutatori indipendenti dal basale alle settimane 8, 16 e 48.
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16 e 48.
Scala di valutazione WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) da 1 a 5, con grado 1 assente, grado 2 lieve, grado 3 moderato, grado 4 grave, grado 5 estremo.
Basale e settimane 8, 16 e 48.
Tasso di successo del trattamento (N%) da parte di valutatori indipendenti dal basale alle settimane 8, 16, 24 e 48.
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio WSRS è stato abbassato di 1 o più punti.
Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
Modifica del punteggio Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) da parte dello sperimentatore dal basale alle settimane 8, 16, 24 e 48.
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
Scala di valutazione WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) da 1 a 5, con grado 1 assente, grado 2 lieve, grado 3 moderato, grado 4 grave, grado 5 estremo.
Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
Percentuale di successo del trattamento (N%) per sperimentatore dal basale alle settimane 8, 16, 24 e 48.
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio WSRS è stato abbassato di 1 o più punti.
Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) dal basale alle settimane 8, 16, 24 e 48.
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) da -1 a 3, con grado -1 come peggiore, grado 0 come nessun cambiamento, grado 1 come migliorato, grado 2 come molto migliorato, grado 3 come molto migliorato.
Basale e settimane 8, 16, 24 e 48.
Visual Analog Scale (VAS) dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base
Scala analogica visiva (VAS) da 0 mm a 100 mm, con 0 mm come assenza di dolore, 100 mm come dolore massimo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKM-410-MD-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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