Eficacia y seguridad de un 'injerto/prótesis, biomaterial (DKM410)' en el tratamiento de ambos pliegues nasolabiales
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Eficacia y seguridad de un 'injerto/prótesis, biomaterial (DKM410)' en el tratamiento de ambos pliegues nasolabiales: centro único, prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego (sujeto, evaluador), diseño de pares emparejados, no inferioridad, clínica fundamental Juicio
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un 'Injerto/prótesis, biomaterial (DKM410)' en el tratamiento de ambos pliegues nasolabiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad y mayores
- Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) 3 o 4
- Pliegues nasolabiales bilaterales visualmente simétricos
- Se acordó no utilizar ningún tratamiento dermatológico ni cosmética funcional antiarrugas.
- Decidió voluntariamente participar en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado
- Dispuesto a seguir el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de someterse a un tratamiento de relleno permanente o semipermanente en la cara
- Recibió un aumento de tejido blando con relleno de HA o colágeno para los pliegues nasolabiales dentro de los 18 meses posteriores a la selección.
- Recibió cualquier cirugía o tratamiento con láser, relleno químico, ataque cardíaco o inyección de Botox dentro de las 24 semanas posteriores a la evaluación
- Antecedentes de reacciones alérgicas al ácido hialurónico o a la proteína de bacterias grampositivas
- Hipersensibilidad a la lidocaína o al anestésico local amida
- Positivo para la prueba de respuesta intradérmica
- Historia de alergias severas o plurales
- Tener inflamación de la piel o infección en los pliegues nasolabiales
- Antecedentes de formación de queloides, hiperpigmentación o cicatrices hipertróficas en la cara.
- Antecedentes de enfermedad estreptocócica.
- Epilepsia no controlada
- porfiria
- Tener o estar padeciendo actualmente de enfermedades autoinmunes
- Antecedentes de inmunodeficiencia o fármacos inmunosupresores
- Historia de la erupción herpética
- Tener un trastorno hemorrágico o un trastorno de la coagulación de la sangre
- Tener medicamentos o componentes anticoagulantes dentro de las 72 horas desde la aplicación del consejo médico
- Recibió medicamentos antiplaquetarios dentro de las 2 semanas posteriores a la aplicación del consejo médico.
- Tener altas dosis de vitamina E o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y altas dosis de vitamina C dentro de una semana desde la aplicación del consejo médico
- Recibió medicamentos que inhiben o disminuyen el metabolismo hepático
- Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma
- Embarazada o amamantando o que planea concebir
- Trastornos cardiovasculares, digestivos, respiratorios, endocrinos, del sistema nervioso central o enfermedades mentales clínicamente graves
- Otros productos o procedimientos en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- No elegible debido a otras razones a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DKM-410
A los participantes se les inyecta una cantidad adecuada (hasta 2,0 ml) según el grado de pliegues nasolabiales al inicio
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Inyección hasta 2.0ml
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Comparador activo: Juvederm ULTRA PLUS XC 1.0ml
A los participantes se les inyecta una cantidad adecuada (hasta 2,0 ml) según el grado de pliegues nasolabiales al inicio
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Inyección hasta 2.0ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la WSRS (escala de calificación de la gravedad de las arrugas) por parte de evaluadores independientes desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Los evaluadores independientes evalúan el cambio de puntuación de WSRS en la semana 24 en comparación con la línea de base.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) por parte de evaluadores independientes desde el inicio hasta las semanas 8, 16 y 48.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 8, 16 y 48.
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WSRS (Escala de calificación de la gravedad de las arrugas) escala de calificación del 1 al 5, con el grado 1 como ausente, el grado 2 como leve, el grado 3 como moderado, el grado 4 como severo, el grado 5 como extremo.
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Línea de base y Semanas 8, 16 y 48.
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Tasa de éxito del tratamiento (N%) por parte de evaluadores independientes desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 48.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 8, 16, 24 y 48.
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El porcentaje de sujetos cuya puntuación WSRS se redujo en 1 o más puntos.
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Línea de base y Semanas 8, 16, 24 y 48.
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Cambio en la puntuación de la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS) por parte del investigador desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 48.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 8, 16, 24 y 48.
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WSRS (Escala de calificación de la gravedad de las arrugas) escala de calificación del 1 al 5, con el grado 1 como ausente, el grado 2 como leve, el grado 3 como moderado, el grado 4 como severo, el grado 5 como extremo.
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Línea de base y Semanas 8, 16, 24 y 48.
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Tasa de éxito del tratamiento (N%) por investigador desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 48.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 8, 16, 24 y 48.
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El porcentaje de sujetos cuya puntuación WSRS se redujo en 1 o más puntos.
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Línea de base y Semanas 8, 16, 24 y 48.
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Escala de mejora estética global (GAIS) desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24 y 48.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 8, 16, 24 y 48.
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Escala de mejora estética global (GAIS) de -1 a 3, con el grado -1 como peor, el grado 0 como sin cambios, el grado 1 como mejorado, el grado 2 como mucho mejorado, el grado 3 como muy mejorado.
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Línea de base y Semanas 8, 16, 24 y 48.
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Escala Visual Analógica (EVA) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
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Escala analógica visual (EVA) de 0 mm a 100 mm, con 0 mm sin dolor, 100 mm como dolor máximo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DKM-410-MD-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .