Efficacité et sécurité d'une « greffe/prothèse, biomatériau (DKM410) » dans le traitement des deux sillons nasogéniens
9 novembre 2022 mis à jour par: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Efficacité et innocuité d'une « greffe/prothèse, biomatériau (DKM410) » dans le traitement des deux plis nasogéniens : centre unique, prospectif, comparatif, randomisé, en double aveugle (sujet, évaluateur), conception de paires appariées, non-infériorité, pivot clinique Essai
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un « greffon/prothèse, biomatériau (DKM410) » dans le traitement des deux plis nasogéniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans et plus
- Échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) 3 ou 4
- Plis nasogéniens bilatéraux visuellement symétriques
- S'engage à n'utiliser aucun traitement dermatologique et cosmétique fonctionnel anti-rides.
- A décidé volontairement de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé
- Prêt à suivre le protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement de comblement permanent ou semi-permanent sur le visage
- A reçu une augmentation des tissus mous à l'aide d'un produit de comblement HA ou de collagène pour les plis nasogéniens dans les 18 mois suivant le dépistage.
- A reçu une intervention chirurgicale ou un traitement au laser, un remplissage chimique, une crise cardiaque ou une injection de Botox dans les 24 semaines suivant le dépistage
- Antécédents de réactions allergiques à l'acide hyaluronique ou à la protéine bactérienne Gram-positive
- Hypersensibilité à la lidocaïne ou à l'anesthésique local amide
- Positif pour le test de réponse intradermique
- Antécédents d'allergies sévères ou de pluralité d'allergies
- Avoir une inflammation de la peau ou une infection dans les plis nasogéniens
- Antécédents de formation de chéloïdes, d'hyperpigmentation ou de cicatrices hypertrophiques sur le visage.
- Antécédents de maladie streptococcique
- Épilepsie non contrôlée
- Porphyrie
- Avoir ou être actuellement atteint de maladies auto-immunes
- Antécédents d'immunodéficience ou de médicaments immunosuppresseurs
- Antécédents d'éruption herpétique
- Avoir un trouble de la coagulation ou un trouble de la coagulation sanguine
- Avoir des médicaments ou des composants anticoagulants dans les 72 heures suivant l'application de l'avis médical
- A reçu des médicaments antiplaquettaires dans les 2 semaines suivant l'application de l'avis médical
- Avoir de la vitamine E à haute dose ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la vitamine C à haute dose dans la semaine suivant l'application de l'avis médical
- A reçu des médicaments qui inhibent ou diminuent le métabolisme du foie
- Anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme
- Enceinte ou qui allaite ou qui envisage de concevoir
- Troubles cardiovasculaires, digestifs, respiratoires, endocriniens, du système nerveux central ou maladie mentale cliniquement graves
- Autres produits ou procédures expérimentaux dans les 3 mois suivant le dépistage
- Non éligible pour d'autres raisons à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DKM-410
Les participants reçoivent une injection d'une quantité appropriée (jusqu'à 2,0 ml) en fonction du degré de plis nasogéniens au départ
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Injection jusqu'à 2,0 ml
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Comparateur actif: Juvéderm ULTRA PLUS XC 1.0ml
Les participants reçoivent une injection d'une quantité appropriée (jusqu'à 2,0 ml) en fonction du degré de plis nasogéniens au départ
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Injection jusqu'à 2,0 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) par des évaluateurs indépendants de la ligne de base à la semaine 24.
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Des évaluateurs indépendants évaluent le changement du score WSRS à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) par des évaluateurs indépendants de la ligne de base aux semaines 8, 16 et 48.
Délai: Au départ et semaines 8, 16 et 48.
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Échelle de notation WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) de 1 à 5, avec le grade 1 comme absent, le grade 2 comme léger, le grade 3 comme modéré, le grade 4 comme sévère, le grade 5 comme extrême.
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Au départ et semaines 8, 16 et 48.
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Taux de réussite du traitement (N %) par des évaluateurs indépendants de la ligne de base aux semaines 8, 16, 24 et 48.
Délai: Au départ et semaines 8, 16, 24 et 48.
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Le pourcentage de sujets dont le score WSRS a été abaissé de 1 point ou plus.
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Au départ et semaines 8, 16, 24 et 48.
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) par l'investigateur de la ligne de base aux semaines 8, 16, 24 et 48.
Délai: Au départ et semaines 8, 16, 24 et 48.
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Échelle de notation WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) de 1 à 5, avec le grade 1 comme absent, le grade 2 comme léger, le grade 3 comme modéré, le grade 4 comme sévère, le grade 5 comme extrême.
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Au départ et semaines 8, 16, 24 et 48.
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Taux de réussite du traitement (N %) par l'investigateur du départ aux semaines 8, 16, 24 et 48.
Délai: Au départ et semaines 8, 16, 24 et 48.
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Le pourcentage de sujets dont le score WSRS a été abaissé de 1 point ou plus.
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Au départ et semaines 8, 16, 24 et 48.
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Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) de la ligne de base aux semaines 8, 16, 24 et 48.
Délai: Au départ et semaines 8, 16, 24 et 48.
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Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) de -1 à 3, avec le grade -1 comme pire, le grade 0 comme aucun changement, le grade 1 comme amélioré, le grade 2 comme beaucoup amélioré, le grade 3 comme très amélioré.
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Au départ et semaines 8, 16, 24 et 48.
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Échelle visuelle analogique (EVA) après le traitement.
Délai: Ligne de base
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Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 mm à 100 mm, avec 0 mm comme absence de douleur, 100 mm comme douleur maximale.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DKM-410-MD-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .