“移植物/假体，生物材料 (DKM410)”治疗双鼻唇沟的疗效和安全性
2022年11月9日 更新者：Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
“移植物/假体、生物材料 (DKM410)”治疗双鼻唇沟的疗效和安全性：单中心、前瞻性、比较、随机、双盲（受试者、评估者）、配对设计、非劣效性、关键临床审判
该研究的目的是评估“移植物/假体，生物材料 (DKM410)”治疗双鼻唇沟的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁
- 皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 3 或 4
- 视觉对称的双侧鼻唇沟
- 同意不使用任何皮肤科治疗和改善皱纹功能性化妆品。
- 自愿决定参加本研究并签署知情同意书
- 愿意遵守协议
排除标准：
- 在面部进行永久性或半永久性填充治疗的历史
- 在筛选后的 18 个月内接受了使用透明质酸填充剂或胶原蛋白进行鼻唇沟软组织填充术。
- 筛选后 24 周内接受过任何手术或激光治疗、化学填充、心脏病发作或肉毒杆菌素注射
- 对透明质酸或革兰氏阳性菌蛋白过敏反应史
- 对利多卡因或酰胺局部麻醉剂过敏
- 皮内反应试验阳性
- 严重或多种过敏史
- 鼻唇沟有皮肤炎症或感染
- 面部有瘢痕疙瘩形成、色素沉着过度或增生性疤痕的病史。
- 链球菌病史
- 无法控制的癫痫
- 卟啉症
- 患有或目前患有自身免疫性疾病
- 免疫缺陷或免疫抑制药物史
- 疱疹病史
- 患有出血性疾病或凝血障碍
- 在接受医疗建议后 72 小时内服用抗凝药物或成分
- 在接受医疗建议后 2 周内接受过抗血小板药物治疗
- 服用大剂量维生素 E 或非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和大剂量维生素 C 后一周内接受医疗建议
- 接受抑制或降低肝脏代谢的药物
- 心电图有临床意义的异常
- 怀孕或哺乳或计划怀孕的人
- 临床上严重的心血管、消化、呼吸、内分泌、中枢神经系统疾病或精神疾病
- 筛选后 3 个月内的其他研究产品或程序
- 由于研究者判断的其他原因不符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DKM-410
根据基线时鼻唇沟的程度，向参与者注射适量（最多 2.0ml）
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注射量可达2.0ml
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有源比较器：乔雅登 ULTRA PLUS XC 1.0ml
根据基线时鼻唇沟的程度，向参与者注射适量（最多 2.0ml）
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注射量可达2.0ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立评估人员从基线到第 24 周的 WSRS（皱纹严重程度评定量表）评分变化。
大体时间：基线和第 24 周
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独立评估人员评估第 24 周时 WSRS 分数与基线相比的变化。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立评估人员从基线到第 8、16 和 48 周的皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 得分变化。
大体时间：基线和第 8、16 和 48 周。
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WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 分级量表从 1 到 5，1 级为无，2 级为轻微，3 级为中度，4 级为严重，5 级为极度。
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基线和第 8、16 和 48 周。
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独立评估者从基线到第 8、16、24 和 48 周的治疗成功率（N%）。
大体时间：基线和第 8、16、24 和 48 周。
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WSRS 分数降低 1 分或更多分的受试者百分比。
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基线和第 8、16、24 和 48 周。
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研究者从基线到第 8、16、24 和 48 周的皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 评分的变化。
大体时间：基线和第 8、16、24 和 48 周。
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WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 分级量表从 1 到 5，1 级为无，2 级为轻微，3 级为中度，4 级为严重，5 级为极度。
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基线和第 8、16、24 和 48 周。
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研究者从基线到第 8、16、24 和 48 周的治疗成功率 (N%)。
大体时间：基线和第 8、16、24 和 48 周。
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WSRS 分数降低 1 分或更多分的受试者百分比。
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基线和第 8、16、24 和 48 周。
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从基线到第 8、16、24 和 48 周的全球审美改善量表 (GAIS)。
大体时间：基线和第 8、16、24 和 48 周。
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全球审美改善量表 (GAIS) 从 -1 到 3，-1 级为更差，0 级为无变化，1 级为改善，2 级为大大改善，3 级为非常大改善。
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基线和第 8、16、24 和 48 周。
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治疗后视觉模拟量表 (VAS)。
大体时间：基线
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视觉模拟量表 (VAS) 从 0 毫米到 100 毫米，0 毫米表示没有疼痛，100 毫米表示最大疼痛。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (实际的)
2022年1月14日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DKM-410-MD-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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