Effekten og sikkerheten til en 'graft/protese, biomateriale (DKM410)' ved behandling av begge nasolabiale folder
9. november 2022 oppdatert av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Effekten og sikkerheten til en 'graft/protese, biomateriale (DKM410)' i behandling av begge nasolabiale folder: Enkeltsenter, prospektivt, komparativt, randomisert, dobbeltblindet (emne, evaluator), matchet pardesign, ikke-inferioritet, pivotal klinisk Rettssaken
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en 'Graft/protese, biomateriale (DKM410)' ved behandling av begge nasolabiale folder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 år og eldre
- Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 3 eller 4
- Visuelt symmetriske bilaterale nasolabiale folder
- Avtalt å ikke bruke noen dermatologisk behandling og rynkeforbedrende funksjonell kosmetikk.
- Bestemte seg frivillig for å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke
- Villig til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om å ha gjennomgått en permanent eller semi-permanent fillerbehandling i ansiktet
- Mottok bløtvevsforsterkning med HA-filler eller kollagen for nasolabiale folder innen 18 måneder fra screening.
- Mottok enhver operasjon eller laserbehandling, kjemisk fylling, hjerteinfarkt eller Botox-injeksjon innen 24 uker fra screeningen
- Anamnese med allergiske reaksjoner på hyaluronsyre eller gram-positive bakterieproteiner
- Overfølsomhet overfor lidokain eller amid lokalbedøvelse
- Positiv for den intradermale responstesten
- Historie med alvorlige eller flere allergier
- Har hudbetennelse eller infeksjon i nasolabiale folder
- Historie med keloiddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofiske arr i ansiktet.
- Historie med streptokokksykdom
- Ukontrollert epilepsi
- Porfyri
- Har eller lider av autoimmune sykdommer
- Anamnese med immunsvikt eller immundempende legemidler
- Historie om herpetisk utbrudd
- Har blødningsforstyrrelser eller blodproppforstyrrelser
- Å ha antikoagulerende medisiner eller komponenter innen 72 timer fra påføring av medisinsk råd
- Mottok blodplatehemmende legemidler innen 2 uker fra søknaden av medisinsk råd
- Å ha høydose vitamin E eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og høydose vitamin C innen en uke fra søknaden av medisinsk råd
- Mottatt legemidler som hemmer eller reduserer levermetabolismen
- Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid
- Klinisk alvorlige kardiovaskulære, fordøyelsessykdommer, respiratoriske, endokrine lidelser, sentralnervesystemet eller psykiske lidelser
- Andre undersøkelsesprodukter eller prosedyrer innen 3 måneder fra screening
- Ikke kvalifisert på grunn av andre årsaker etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DKM-410
Deltakerne injiseres med en passende mengde (opptil 2,0 ml) avhengig av graden av nasolabiale folder ved baseline
|
Injeksjon opptil 2,0 ml
|
|
Aktiv komparator: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0 ml
Deltakerne injiseres med en passende mengde (opptil 2,0 ml) avhengig av graden av nasolabiale folder ved baseline
|
Injeksjon opptil 2,0 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale)-poengsum av uavhengige evaluatorer fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Uavhengige evaluatorer evaluerer WSRS-poengsendringen ved uke 24 sammenlignet med baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) poengsum av uavhengige evaluatorer fra baseline til uke 8, 16 og 48.
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 48.
|
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) karakterskala fra 1 til 5, med karakter 1 som fraværende, grad 2 som mild, grad 3 som moderat, grad 4 som alvorlig, grad 5 som ekstrem.
|
Baseline og uke 8, 16 og 48.
|
|
Suksessrate for behandling (N%) av uavhengige evaluatorer fra baseline til uke 8, 16, 24 og 48.
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16, 24 og 48.
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis WSRS-poengsum ble redusert med 1 eller flere poeng.
|
Baseline og uke 8, 16, 24 og 48.
|
|
Endring i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) poengsum av etterforsker fra baseline til uke 8, 16, 24 og 48.
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16, 24 og 48.
|
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) karakterskala fra 1 til 5, med karakter 1 som fraværende, grad 2 som mild, grad 3 som moderat, grad 4 som alvorlig, grad 5 som ekstrem.
|
Baseline og uke 8, 16, 24 og 48.
|
|
Suksessrate for behandling (N%) av etterforsker fra baseline til uke 8, 16, 24 og 48.
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16, 24 og 48.
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis WSRS-poengsum ble redusert med 1 eller flere poeng.
|
Baseline og uke 8, 16, 24 og 48.
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fra baseline til uke 8, 16, 24 og 48.
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16, 24 og 48.
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fra -1 til 3, med karakter -1 som dårligere, karakter 0 som ingen endring, karakter 1 som forbedret, karakter 2 like mye forbedret, karakter 3 som svært mye forbedret.
|
Baseline og uke 8, 16, 24 og 48.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) etter behandlingen.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm til 100 mm, med 0 mm som ingen smerte, 100 mm som maksimal smerte.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DKM-410-MD-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .