Effekt och säkerhet för ett "transplantat/protes, biomaterial (DKM410)" vid behandling av båda nasolabialvecken
9 november 2022 uppdaterad av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Effekt och säkerhet för ett "transplantat/protes, biomaterial (DKM410)" vid behandling av båda nasolabialvecken: singelcenter, prospektivt, jämförande, randomiserat, dubbelblindat (ämne, utvärderare), matchade pardesign, non-inferioritet, pivotal klinisk Rättegång
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en 'transplantat/protes, biomaterial (DKM410)' vid behandling av båda nasolabialvecken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 år och äldre
- Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 3 eller 4
- Visuellt symmetriska bilaterala nasolabialveck
- Kom överens om att inte använda någon dermatologisk behandling och rynkförbättrande funktionell kosmetika.
- Beslutade frivilligt att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke
- Vill gärna följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Historik av att ha genomgått en permanent eller semipermanent fillerbehandling i ansiktet
- Fick mjukvävnadsförstärkning med HA-filler eller kollagen för nasolabialveck inom 18 månader från screening.
- Fick någon operation eller laserbehandling, kemisk fyllning, hjärtinfarkt eller Botox-injektion inom 24 veckor från screeningen
- Historik med allergiska reaktioner mot hyaluronsyra eller grampositivt bakterieprotein
- Överkänslighet mot lidokain eller amid lokalbedövningsmedel
- Positivt för det intradermala responstestet
- Historik med allvarliga eller flera allergier
- Har hudinflammation eller infektion i nasolabialvecken
- Historik av keloidbildning, hyperpigmentering eller hypertrofiska ärr i ansiktet.
- Historik av streptokocksjukdom
- Okontrollerad epilepsi
- Porfyri
- Att ha eller för närvarande lider av autoimmuna sjukdomar
- Historik med immunbrist eller immunsuppressiva läkemedel
- Historia om herpetiskt utbrott
- Har blödningsrubbningar eller blodkoagulationsrubbningar
- Att ha antikoagulantia läkemedel eller komponenter inom 72 timmar från ansökan av medicinsk rådgivning
- Fick trombocythämmande läkemedel inom 2 veckor från ansökan av medicinsk rådgivning
- Att ha höga doser vitamin E eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och höga doser vitamin C inom en vecka från det att medicinsk rådgivning ansökts
- Fick läkemedel som hämmar eller minskar levermetabolismen
- Kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid
- Kliniskt allvarliga kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, endokrina, centrala nervsystemet eller psykisk sjukdom
- Andra undersökningsprodukter eller -procedurer inom 3 månader från screening
- Inte kvalificerad på grund av andra skäl enligt utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DKM-410
Deltagarna injiceras med en lämplig mängd (upp till 2,0 ml) beroende på graden av nasolabialveck vid baslinjen
|
Injektion upp till 2,0 ml
|
|
Aktiv komparator: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Deltagarna injiceras med en lämplig mängd (upp till 2,0 ml) beroende på graden av nasolabialveck vid baslinjen
|
Injektion upp till 2,0 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale)-poäng av oberoende utvärderare från baslinje till vecka 24.
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Oberoende utvärderare utvärderar förändringen av WSRS-poängen vid vecka 24 jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) poäng av oberoende utvärderare från Baseline till vecka 8, 16 och 48.
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 48.
|
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) betygsskala från 1 till 5, med grad 1 som frånvarande, grad 2 som mild, grad 3 som måttlig, grad 4 som svår, grad 5 som extrem.
|
Baslinje och vecka 8, 16 och 48.
|
|
Framgångsgrad för behandling (N%) av oberoende utvärderare från baslinjen till vecka 8, 16, 24 och 48.
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16, 24 och 48.
|
Andelen försökspersoner vars WSRS-poäng sänktes med 1 eller fler poäng.
|
Baslinje och vecka 8, 16, 24 och 48.
|
|
Förändring i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-poäng av utredare från Baseline till vecka 8, 16, 24 och 48.
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16, 24 och 48.
|
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) betygsskala från 1 till 5, med grad 1 som frånvarande, grad 2 som mild, grad 3 som måttlig, grad 4 som svår, grad 5 som extrem.
|
Baslinje och vecka 8, 16, 24 och 48.
|
|
Framgångsgrad för behandling (N%) av utredare från baslinje till vecka 8, 16, 24 och 48.
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16, 24 och 48.
|
Andelen försökspersoner vars WSRS-poäng sänktes med 1 eller fler poäng.
|
Baslinje och vecka 8, 16, 24 och 48.
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) från baslinje till vecka 8, 16, 24 och 48.
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16, 24 och 48.
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) från -1 till 3, med betyget -1 som sämre, betyget 0 som ingen förändring, betyget 1 som förbättrat, betyget 2 lika mycket förbättrat, betyget 3 som mycket förbättrat.
|
Baslinje och vecka 8, 16, 24 och 48.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje
|
Visual Analog Scale (VAS) från 0 mm till 100 mm, med 0 mm som ingen smärta, 100 mm som maximal smärta.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Första postat (Faktisk)
10 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DKM-410-MD-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .