Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность трансплантата/протеза из биоматериала (DKM410) при лечении обеих носогубных складок

9 ноября 2022 г. обновлено: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Эффективность и безопасность «трансплантата/протеза, биоматериала (DKM410)» при лечении обеих носогубных складок: одноцентровое, проспективное, сравнительное, рандомизированное, двойное слепое (субъект, оценщик), дизайн подобранных пар, не меньшей эффективности, основное клиническое исследование Пробный

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность «Трансплантата/протеза, биоматериала (DKM410)» при лечении обеих носогубных складок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19 лет и старше
  2. Шкала оценки серьезности морщин (WSRS) 3 или 4
  3. Визуально симметричные двусторонние носогубные складки
  4. Согласен не использовать дерматологическую лечебную и функциональную косметику, разглаживающую морщины.
  5. Добровольно приняли решение об участии в исследовании и подписали форму информированного согласия
  6. Готов следовать протоколу

Критерий исключения:

  1. История прохождения постоянного или полупостоянного лечения филлерами на лице
  2. Произведена аугментация мягких тканей с использованием филлеров гиалуроновой кислоты или коллагена для носогубных складок в течение 18 месяцев после скрининга.
  3. Перенес любую операцию или лазерное лечение, химическую пломбировку, сердечный приступ или инъекцию ботокса в течение 24 недель после скрининга.
  4. Аллергические реакции на гиалуроновую кислоту или белок грамположительных бактерий в анамнезе.
  5. Повышенная чувствительность к лидокаину или амидному местному анестетику.
  6. Положительный результат теста на внутрикожный ответ
  7. Тяжелая или множественная аллергия в анамнезе
  8. Воспаление кожи или инфекция в носогубных складках
  9. Келоидные образования, гиперпигментация или гипертрофические рубцы на лице в анамнезе.
  10. История стрептококковой инфекции
  11. Неконтролируемая эпилепсия
  12. Порфирия
  13. Наличие или страдание в настоящее время аутоиммунными заболеваниями
  14. История иммунодефицита или иммунодепрессантов
  15. История герпетической сыпи
  16. Наличие нарушения свертываемости крови или нарушения свертываемости крови
  17. Наличие антикоагулянтных препаратов или компонентов в течение 72 часов с момента обращения за медицинской помощью
  18. Получал антиагрегантные препараты в течение 2 недель с момента обращения по рекомендации врача
  19. Прием высоких доз витамина Е или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и высоких доз витамина С в течение одной недели с момента обращения за медицинской помощью
  20. Принимаемые препараты, угнетающие или снижающие печеночный метаболизм
  21. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме
  22. Беременные или кормящие грудью или планирующие зачатие
  23. Клинически тяжелые сердечно-сосудистые, пищеварительные, респираторные, эндокринные расстройства, расстройства центральной нервной системы или психические заболевания
  24. Другие исследуемые продукты или процедуры в течение 3 месяцев после скрининга
  25. Не подходит по другим причинам на усмотрение следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДКМ-410
Участникам вводят соответствующее количество (до 2,0 мл) в зависимости от степени выраженности носогубных складок на исходном уровне.
Устройство: ДКМ-410
Инъекция до 2,0 мл
Активный компаратор: Ювидерм УЛЬТРА ПЛЮС ХС 1,0 мл
Участникам вводят соответствующее количество (до 2,0 мл) в зависимости от степени выраженности носогубных складок на исходном уровне.
Устройство: Ювидерм УЛЬТРА ПЛЮС ХС 1,0 мл
Инъекция до 2,0 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя WSRS (оценочная шкала тяжести морщин) независимыми оценщиками по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Независимые оценщики оценивают изменение показателя WSRS на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки тяжести морщин (WSRS) независимыми оценщиками по сравнению с исходным уровнем до 8, 16 и 48 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 48.
Шкала оценки тяжести морщин WSRS (оценочная шкала степени выраженности морщин) от 1 до 5, где 1 степень – отсутствие, 2 степень – легкая степень, 3 степень – умеренная степень, 4 степень – выраженная степень, 5 степень – крайняя степень.
Исходный уровень и недели 8, 16 и 48.
Доля успешного лечения (N%) по независимым оценщикам от исходного уровня до недель 8, 16, 24 и 48.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16, 24 и 48.
Процент субъектов, у которых оценка WSRS была снижена на 1 балл или более.
Исходный уровень и недели 8, 16, 24 и 48.
Изменение оценки тяжести морщин (WSRS) исследователем по сравнению с исходным уровнем на 8, 16, 24 и 48 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16, 24 и 48.
Шкала оценки тяжести морщин WSRS (оценочная шкала степени выраженности морщин) от 1 до 5, где 1 степень – отсутствие, 2 степень – легкая степень, 3 степень – умеренная степень, 4 степень – выраженная степень, 5 степень – крайняя степень.
Исходный уровень и недели 8, 16, 24 и 48.
Доля успешного лечения (N%) исследователем от исходного уровня до недель 8, 16, 24 и 48.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16, 24 и 48.
Процент субъектов, у которых оценка WSRS была снижена на 1 балл или более.
Исходный уровень и недели 8, 16, 24 и 48.
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) от исходного уровня до недель 8, 16, 24 и 48.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16, 24 и 48.
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) от -1 до 3, где -1 - ухудшение, 0 - отсутствие изменений, 1 - улучшение, 2 - значительное улучшение, 3 - очень значительное улучшение.
Исходный уровень и недели 8, 16, 24 и 48.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) после лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 мм до 100 мм, где 0 мм — отсутствие боли, 100 мм — максимальная боль.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DKM-410-MD-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДКМ-410

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться