"Siirteen/proteesin, biomateriaalin (DKM410)" teho ja turvallisuus molempien nasolaabiaalisten poimujen hoidossa
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
"Siirteen/proteesin, biomateriaalin (DKM410)" tehokkuus ja turvallisuus molempien nenälabiaalisten poimujen hoidossa: yksi keskus, mahdollinen, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (kohde, arvioija), sovitettu parisuunnittelu, ei-alempiarvoisuus, keskeinen kliininen Oikeudenkäynti
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "Siirteen/proteesin, biomateriaalin (DKM410)" tehoa ja turvallisuutta molempien nenälabiaalisten poimujen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 vuotta ja vanhempi
- Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 3 tai 4
- Visuaalisesti symmetriset molemminpuoliset nasolaabiaaliset laskokset
- Sovittiin olemaan käyttämättä mitään dermatologista hoitoa ja ryppyjä parantavaa toiminnallista kosmetiikkaa.
- Päätti vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Valmis noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvän tai puolipysyvän täyteainehoidon historia kasvoilla
- Saatiin pehmytkudoslisäys HA-täyteaineella tai kollageenilla nasolaabiaalisiin poimuihin 18 kuukauden sisällä seulonnasta.
- saanut minkä tahansa leikkauksen tai laserhoidon, kemiallisen täytön, sydänkohtauksen tai Botox-injektion 24 viikon sisällä seulonnasta
- Aiemmat allergiset reaktiot hyaluronihapolle tai grampositiivisten bakteerien proteiinille
- Yliherkkyys lidokaiinille tai amidi-paikallispuudutusaineelle
- Positiivinen intradermaalisessa vastetestissä
- Vakavia tai useita allergioita historiassa
- Ihotulehdus tai infektio nasolaabiaalisissa poimuissa
- Keloidien muodostumista, hyperpigmentaatiota tai hypertrofisia arpia kasvoilla.
- Streptokokkitaudin historia
- Hallitsematon epilepsia
- Porfyria
- Sinulla on tai on tällä hetkellä autoimmuunisairauksia
- Aiempi immuunipuutos tai immunosuppressiiviset lääkkeet
- Herpeettisen purkauksen historia
- Sinulla on verenvuotohäiriö tai veren hyytymishäiriö
- Antikoagulanttilääkkeiden tai -komponenttien saaminen 72 tunnin kuluessa lääkärin ohjeen hakemisesta
- Sai verihiutalelääkkeitä 2 viikon sisällä lääkärin ohjeen hakemisesta
- Suuriannoksinen E-vitamiini tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja suuriannoksiset C-vitamiinit viikon kuluessa lääkärin ohjeen hakemisesta
- Sai lääkkeitä, jotka estävät tai vähentävät maksan aineenvaihduntaa
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö tai joka suunnittelee raskautta
- Kliinisesti vakavat sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriiniset, keskushermoston häiriöt tai mielisairaus
- Muut tutkimustuotteet tai -toimenpiteet 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Ei kelvollinen muista syistä tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DKM-410
Osallistujille injektoidaan sopiva määrä (jopa 2,0 ml) riippuen nasolaabiaalisten poimujen asteesta lähtötilanteessa
|
Injektio 2,0 ml asti
|
|
Active Comparator: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0 ml
Osallistujille injektoidaan sopiva määrä (jopa 2,0 ml) riippuen nasolaabiaalisten poimujen asteesta lähtötilanteessa
|
Injektio 2,0 ml asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattomien arvioijien WSRS-pisteiden (ryppyjen vakavuusluokitusasteikko) muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Riippumattomat arvioijat arvioivat WSRS-pisteiden muutoksen viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattomien arvioijien tekemä muutos ryppyjen vakavuusarviointiasteikon (WSRS) tuloksessa lähtötasosta viikoille 8, 16 ja 48.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 16 ja 48.
|
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) -luokitusasteikko 1–5, luokka 1 puuttuvana, luokka 2 lievänä, luokka 3 keskivaikeana, luokka 4 vakavana, luokka 5 äärimmäisenä.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 16 ja 48.
|
|
Hoidon onnistumisprosentti (N %) riippumattomien arvioijien mukaan lähtötasosta viikoille 8, 16, 24 ja 48.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 24 ja 48.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WSRS-pistemäärä aleni 1 tai useammalla pisteellä.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 24 ja 48.
|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -pisteiden muutos tutkijan toimesta lähtötasosta viikoille 8, 16, 24 ja 48.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 24 ja 48.
|
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) -luokitusasteikko 1–5, luokka 1 puuttuvana, luokka 2 lievänä, luokka 3 keskivaikeana, luokka 4 vakavana, luokka 5 äärimmäisenä.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 24 ja 48.
|
|
Tutkijan hoidon onnistumisaste (N %) lähtötasosta viikoille 8, 16, 24 ja 48.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 24 ja 48.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WSRS-pistemäärä aleni 1 tai useammalla pisteellä.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 24 ja 48.
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) lähtötasosta viikoille 8, 16, 24 ja 48.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 24 ja 48.
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -1:stä 3:een, arvosana -1 huonompi, arvosana 0 ei muutosta, luokka 1 parantunut, luokka 2 yhtä paljon parantunut, luokka 3 erittäin parantunut.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 16, 24 ja 48.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Visual Analog Scale (VAS) 0 mm - 100 mm, 0 mm ei kipua, 100 mm enimmäiskipu.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKM-410-MD-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .