Eficácia e segurança de um 'enxerto/prótese, biomaterial (DKM410)' no tratamento de ambas as dobras nasolabiais
9 de novembro de 2022 atualizado por: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Eficácia e segurança de um 'enxerto/prótese, biomaterial (DKM410)' no tratamento de ambas as dobras nasolabiais: centro único, prospectivo, comparativo, randomizado, duplo-cego (sujeito, avaliador), design de pares combinados, não inferioridade, clínica principal Tentativas
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um 'enxerto/prótese, biomaterial (DKM410)' no tratamento de ambos os sulcos nasolabiais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 anos ou mais
- Escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS) 3 ou 4
- Dobras nasolabiais bilaterais visualmente simétricas
- Concordou em não usar nenhum tratamento dermatológico e cosméticos funcionais para melhorar as rugas.
- Decidiu voluntariamente participar do estudo e assinou o termo de consentimento informado
- Disposto a seguir o protocolo
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento de preenchimento permanente ou semipermanente no rosto
- Recebeu aumento de tecido mole usando preenchimento de HA ou colágeno para dobras nasolabiais dentro de 18 meses a partir da triagem.
- Recebeu qualquer cirurgia ou tratamento a laser, preenchimento químico, ataque cardíaco ou injeção de Botox dentro de 24 semanas a partir da triagem
- Histórico de reações alérgicas ao ácido hialurônico ou à proteína de bactérias gram-positivas
- Hipersensibilidade ao anestésico local lidocaína ou amida
- Positivo para o teste de resposta intradérmica
- História de alergias severas ou múltiplas
- Ter inflamação da pele ou infecção nas dobras nasolabiais
- História de formação de queloide, hiperpigmentação ou cicatrizes hipertróficas na face.
- História de doença estreptocócica
- epilepsia descontrolada
- porfiria
- Ter ou sofrer atualmente de doenças autoimunes
- História de imunodeficiência ou drogas imunossupressoras
- História da erupção herpética
- Ter distúrbio hemorrágico ou distúrbio de coagulação do sangue
- Ter medicamentos ou componentes anticoagulantes dentro de 72 horas a partir da aplicação de orientação médica
- Recebeu drogas antiplaquetárias dentro de 2 semanas a partir da aplicação de orientação médica
- Ter altas doses de vitamina E ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e altas doses de vitamina C dentro de uma semana a partir da aplicação de orientação médica
- Recebeu medicamentos que inibem ou diminuem o metabolismo hepático
- Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma
- Grávida ou a amamentar ou que planeia engravidar
- Distúrbios cardiovasculares, digestivos, respiratórios, endócrinos, do sistema nervoso central clinicamente graves ou doença mental
- Outros produtos ou procedimentos experimentais dentro de 3 meses a partir da triagem
- Não elegível devido a outros motivos a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DKM-410
Os participantes são injetados com uma quantidade adequada (até 2,0 ml), dependendo do grau de sulcos nasolabiais na linha de base
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Injeção até 2,0ml
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Comparador Ativo: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Os participantes são injetados com uma quantidade adequada (até 2,0 ml), dependendo do grau de sulcos nasolabiais na linha de base
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Injeção até 2,0ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) por avaliadores independentes desde a linha de base até a semana 24.
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Avaliadores independentes avaliam a mudança na pontuação do WSRS na semana 24 em comparação com a linha de base.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas (WSRS) por avaliadores independentes desde a linha de base até as semanas 8, 16 e 48.
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 48.
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Escala de classificação WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) de 1 a 5, com grau 1 como ausente, grau 2 como leve, grau 3 como moderado, grau 4 como grave, grau 5 como extremo.
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Linha de base e semanas 8, 16 e 48.
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Taxa de sucesso do tratamento (N%) por avaliadores independentes desde a linha de base até as semanas 8, 16, 24 e 48.
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16, 24 e 48.
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A porcentagem de indivíduos cuja pontuação WSRS foi reduzida em 1 ou mais pontos.
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Linha de base e semanas 8, 16, 24 e 48.
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas (WSRS) pelo investigador desde a linha de base até as semanas 8, 16, 24 e 48.
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16, 24 e 48.
|
Escala de classificação WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) de 1 a 5, com grau 1 como ausente, grau 2 como leve, grau 3 como moderado, grau 4 como grave, grau 5 como extremo.
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Linha de base e semanas 8, 16, 24 e 48.
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Taxa de sucesso do tratamento (N%) por investigador desde a linha de base até as semanas 8, 16, 24 e 48.
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16, 24 e 48.
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A porcentagem de indivíduos cuja pontuação WSRS foi reduzida em 1 ou mais pontos.
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Linha de base e semanas 8, 16, 24 e 48.
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Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) desde a linha de base até as semanas 8, 16, 24 e 48.
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16, 24 e 48.
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Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) de -1 a 3, com grau -1 para pior, grau 0 para nenhuma mudança, grau 1 para melhor, grau 2 para muito melhor, grau 3 para muito melhor.
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Linha de base e semanas 8, 16, 24 e 48.
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Escala Visual Analógica (VAS) após o tratamento.
Prazo: Linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS) de 0mm a 100mm, sendo 0mm sem dor, 100mm como dor máxima.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DKM-410-MD-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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