양쪽 팔자주름 치료에서 '이식/보형물, 생체재료(DKM410)'의 유효성 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 11월 9일 업데이트: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
양쪽 팔자주름 치료에서 '이식편/보철물, 생체재료(DKM410)'의 유효성 및 안전성: 단일센터, 전향적, 비교, 무작위, 이중맹검(피험자, 평가자), Matched Pairs Design, 비열등성, Pivotal Clinical 재판
본 연구의 목적은 양쪽 팔자주름 치료에서 '이식편/보철물, 생체재료(DKM410)'의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 3 또는 4
- 시각적으로 대칭적인 양측 팔자주름
- 피부과 시술 및 주름개선 기능성 화장품 일체 사용하지 않기로 합의
- 자발적으로 연구 참여를 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명
- 프로토콜을 따르려는 의지
제외 기준:
- 얼굴에 영구 또는 반영구 필러 시술을 받은 이력
- 스크리닝 후 18개월 이내에 팔자주름에 HA 필러 또는 콜라겐을 이용한 연조직 확대술을 받았다.
- 스크리닝 후 24주 이내에 수술이나 레이저 치료, 화학 충전, 심장 마비 또는 보톡스 주사를 받은 경우
- 히알루론산 또는 그람양성균 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력
- 리도카인 또는 아미드 국소 마취제에 대한 과민증
- 피내반응검사 양성
- 중증 또는 다수의 알레르기 병력
- 팔자 주름에 피부 염증 또는 감염이 있는 경우
- 얼굴에 켈로이드 형성, 과색소침착 또는 비후성 흉터의 병력.
- 연쇄상 구균 질병의 역사
- 조절되지 않는 간질
- 포르피린증
- 자가면역질환을 앓고 있거나 현재 앓고 있는
- 면역결핍 또는 면역억제제의 병력
- 헤르페스 발진의 역사
- 출혈 장애 또는 혈액 응고 장애가 있는 경우
- 의학적 조언을 신청한 후 72시간 이내에 항응고제 또는 성분을 가지고 있는 경우
- 의학적 조언을 신청한 후 2주 이내에 항혈소판제를 투여받은 자
- 고용량 비타민 E 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 고용량 비타민 C를 의학적 조언을 적용한 후 일주일 이내에 복용
- 간 대사를 억제하거나 감소시키는 약물 투여
- 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 분
- 임상적으로 심각한 심혈관, 소화기, 호흡기, 내분비, 중추신경계 장애 또는 정신 질환
- 스크리닝 후 3개월 이내의 기타 임상시험용 제품 또는 시술
- 기타 수사관 판단에 의한 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DKM-410
기준선에서 팔자 주름의 정도에 따라 적당량(최대 2.0ml)을 참가자에게 주입합니다.
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최대 2.0ml 주입
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활성 비교기: 쥬비덤 울트라 플러스 XC 1.0ml
기준선에서 팔자 주름의 정도에 따라 적당량(최대 2.0ml)을 참가자에게 주입합니다.
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최대 2.0ml 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baseline에서 24주차까지 독립 평가자에 의한 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 24주차
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독립적인 평가자가 기준선과 비교하여 24주차에 WSRS 점수 변화를 평가합니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주, 16주 및 48주까지 독립적인 평가자에 의한 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 48주.
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WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 등급 척도는 1에서 5까지로, 1등급은 없음, 2등급은 경미함, 3등급은 보통, 4등급은 심함, 5등급은 극심함입니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 48주.
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기준선에서 8주, 16주, 24주 및 48주까지 독립 평가자에 의한 치료 성공률(N%).
기간: 기준선 및 8주, 16주, 24주 및 48주.
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WSRS 점수가 1점 이상 낮아진 대상자의 비율입니다.
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기준선 및 8주, 16주, 24주 및 48주.
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기준선에서 8주, 16주, 24주 및 48주까지 조사자에 의한 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 8주, 16주, 24주 및 48주.
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WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 등급 척도는 1에서 5까지로, 1등급은 없음, 2등급은 경미함, 3등급은 보통, 4등급은 심함, 5등급은 극심함입니다.
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기준선 및 8주, 16주, 24주 및 48주.
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기준선에서 8주, 16주, 24주 및 48주까지 조사자의 치료 성공률(N%).
기간: 기준선 및 8주, 16주, 24주 및 48주.
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WSRS 점수가 1점 이상 낮아진 대상자의 비율입니다.
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기준선 및 8주, 16주, 24주 및 48주.
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기준선에서 8주, 16주, 24주 및 48주까지의 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale).
기간: 기준선 및 8주, 16주, 24주 및 48주.
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 -1에서 3까지이며, 등급 -1은 더 나쁨, 등급 0은 변화 없음, 등급 1은 개선됨, 등급 2는 많이 개선됨, 등급 3은 매우 많이 개선됨.
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기준선 및 8주, 16주, 24주 및 48주.
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치료 후 Visual Analog Scale (VAS).
기간: 기준선
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0mm에서 100mm까지의 Visual Analog Scale(VAS), 0mm는 통증 없음, 100mm는 최대 통증.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DKM-410-MD-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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