Werkzaamheid en veiligheid van een 'transplantaat/prothese, biomateriaal (DKM410)' bij de behandeling van beide neus-lippenplooien
9 november 2022 bijgewerkt door: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Werkzaamheid en veiligheid van een 'transplantaat/prothese, biomateriaal (DKM410)' bij de behandeling van beide nasolabiale plooien: enkelvoudig centrum, prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind (subject, beoordelaar), matched pairs design, non-inferioriteit, cruciaal klinisch Proces
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een 'transplantaat/prothese, biomateriaal (DKM410)' bij de behandeling van beide neus-lippenplooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 jaar en ouder
- Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 3 of 4
- Visueel symmetrische bilaterale nasolabiale plooien
- Afgesproken om geen dermatologische behandeling en rimpelverbeterende functionele cosmetica te gebruiken.
- Vrijwillig besloten om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend
- Bereid om het protocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het ondergaan van een permanente of semi-permanente fillerbehandeling in het gezicht
- Binnen 18 maanden na screening een augmentatie van zacht weefsel ondergaan met behulp van HA-filler of collageen voor nasolabiale plooien.
- Binnen 24 weken na de screening een operatie of laserbehandeling, chemische vulling, hartaanval of Botox-injectie hebben ondergaan
- Geschiedenis van allergische reacties op hyaluronzuur of grampositief bacterie-eiwit
- Overgevoeligheid voor lidocaïne of amide lokaal anestheticum
- Positief voor de intradermale responstest
- Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën
- Huidontsteking of infectie in nasolabiale plooien hebben
- Geschiedenis van keloïdvorming, hyperpigmentatie of hypertrofische littekens op het gezicht.
- Geschiedenis van streptokokkenziekte
- Ongecontroleerde epilepsie
- Porfyrie
- Het hebben of lijden aan auto-immuunziekten
- Geschiedenis van immunodeficiëntie of immunosuppressiva
- Geschiedenis van herpetische uitbarsting
- Een bloedingsstoornis of bloedstollingsstoornis hebben
- Anticoagulantia of -componenten binnen 72 uur na toepassing van medisch advies hebben
- Bloedplaatjesaggregatieremmers ontvangen binnen 2 weken na toepassing van medisch advies
- Hoge dosis vitamine E of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en hoge dosis vitamine C hebben binnen een week na toepassing van medisch advies
- Geneesmiddelen gekregen die het levermetabolisme remmen of verminderen
- Klinisch significante afwijkingen op elektrocardiogram
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
- Klinisch ernstige cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene, centrale zenuwstelselaandoeningen of psychische aandoeningen
- Andere onderzoeksproducten of procedures binnen 3 maanden na screening
- Komt niet in aanmerking vanwege andere redenen naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DKM-410
Deelnemers worden geïnjecteerd met een geschikte hoeveelheid (tot 2,0 ml), afhankelijk van de mate van nasolabiale plooien bij baseline
|
Injectie tot 2,0 ml
|
|
Actieve vergelijker: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0 ml
Deelnemers worden geïnjecteerd met een geschikte hoeveelheid (tot 2,0 ml), afhankelijk van de mate van nasolabiale plooien bij baseline
|
Injectie tot 2,0 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in WSRS-score (Wrinkle Severity Rating Scale) door onafhankelijke beoordelaars vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Onafhankelijke beoordelaars evalueren de verandering van de WSRS-score in week 24 in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score door onafhankelijke beoordelaars vanaf baseline tot week 8, 16 en 48.
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16 en 48.
|
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) beoordelingsschaal van 1 tot 5, met graad 1 als afwezig, graad 2 als licht, graad 3 als matig, graad 4 als ernstig, graad 5 als extreem.
|
Basislijn en weken 8, 16 en 48.
|
|
Slagingspercentage van behandeling (N%) door onafhankelijke beoordelaars vanaf baseline tot week 8, 16, 24 en 48.
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16, 24 en 48.
|
Het percentage proefpersonen van wie de WSRS-score met 1 of meer punten is verlaagd.
|
Basislijn en weken 8, 16, 24 en 48.
|
|
Verandering in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score door onderzoeker vanaf baseline tot week 8, 16, 24 en 48.
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16, 24 en 48.
|
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) beoordelingsschaal van 1 tot 5, met graad 1 als afwezig, graad 2 als licht, graad 3 als matig, graad 4 als ernstig, graad 5 als extreem.
|
Basislijn en weken 8, 16, 24 en 48.
|
|
Slagingspercentage van behandeling (N%) per onderzoeker vanaf baseline tot week 8, 16, 24 en 48.
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16, 24 en 48.
|
Het percentage proefpersonen van wie de WSRS-score met 1 of meer punten is verlaagd.
|
Basislijn en weken 8, 16, 24 en 48.
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) van baseline tot week 8, 16, 24 en 48.
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 16, 24 en 48.
|
Globale Esthetische Verbeterschaal (GAIS) van -1 tot 3, met graad -1 als slechter, graad 0 als geen verandering, graad 1 als verbeterd, graad 2 als sterk verbeterd, graad 3 als zeer sterk verbeterd.
|
Basislijn en weken 8, 16, 24 en 48.
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) van 0 mm tot 100 mm, met 0 mm als geen pijn, 100 mm als maximale pijn.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DKM-410-MD-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .