Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo „przeszczepu/protezy, biomateriał (DKM410)” w leczeniu obu bruzd nosowo-wargowych

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo „przeszczepu/protezy, biomateriał (DKM410)” w leczeniu obu fałdów nosowo-wargowych: jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze, randomizowane, podwójnie zaślepione (osoba, osoba oceniająca), projekt dopasowanych par, równoważność, kluczowa kliniczna Test

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa „Przeszczepu/protezy, biomateriału (DKM410)” w leczeniu obu bruzd nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat i więcej
  2. Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) 3 lub 4
  3. Wizualnie symetryczne obustronne fałdy nosowo-wargowe
  4. Zobowiązał się do niestosowania żadnych zabiegów dermatologicznych i spłycających zmarszczki kosmetyków funkcjonalnych.
  5. Zdecydowali się dobrowolnie na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
  6. Chęć przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poddania się stałemu lub półtrwałemu zabiegowi wypełniania twarzy
  2. Uzyskana augmentacja tkanek miękkich wypełniaczem HA lub kolagenem bruzd nosowo-wargowych w ciągu 18 miesięcy od badania przesiewowego.
  3. Otrzymał jakąkolwiek operację lub leczenie laserowe, wypełnienie chemiczne, zawał serca lub zastrzyk z botoksu w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
  4. Historia reakcji alergicznych na kwas hialuronowy lub białko bakterii Gram-dodatnich
  5. Nadwrażliwość na lidokainę lub amidowy lek miejscowo znieczulający
  6. Pozytywny wynik testu odpowiedzi śródskórnej
  7. Historia ciężkich lub wielu alergii
  8. Zapalenie skóry lub infekcja w fałdach nosowo-wargowych
  9. Historia powstawania keloidów, przebarwień lub przerosłych blizn na twarzy.
  10. Historia choroby paciorkowcowej
  11. Niekontrolowana padaczka
  12. Porfiria
  13. Posiadanie lub obecnie cierpiących na choroby autoimmunologiczne
  14. Historia niedoboru odporności lub leków immunosupresyjnych
  15. Historia erupcji opryszczki
  16. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  17. Posiadanie leków przeciwkrzepliwych lub składników w ciągu 72 godzin od zastosowania porady lekarskiej
  18. Otrzymał leki przeciwpłytkowe w ciągu 2 tygodni od zastosowania porady lekarskiej
  19. Przyjmowanie dużej dawki witaminy E lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz dużej dawki witaminy C w ciągu tygodnia od zastosowania porady lekarskiej
  20. Otrzymał leki, które hamują lub zmniejszają metabolizm wątroby
  21. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  22. W ciąży lub karmiących piersią lub planujących poczęcie
  23. Klinicznie ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe, hormonalne, ośrodkowego układu nerwowego lub choroby psychiczne
  24. Inne badane produkty lub procedury w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  25. Nie kwalifikuje się z innych powodów według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DKM-410
Uczestnikom wstrzykuje się odpowiednią ilość (do 2,0 ml) w zależności od wyjściowego stopnia bruzd nosowo-wargowych
Urządzenie: DKM-410
Wstrzyknięcie do 2,0 ml
Aktywny komparator: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Uczestnikom wstrzykuje się odpowiednią ilość (do 2,0 ml) w zależności od wyjściowego stopnia bruzd nosowo-wargowych
Urządzenie: Juvederm ULTRA PLUS XC 1,0ml
Wstrzyknięcie do 2,0 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) dokonana przez niezależnych oceniających od punktu początkowego do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Niezależni oceniający oceniają zmianę wyniku WSRS w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) dokonana przez niezależnych oceniających od linii podstawowej do tygodni 8, 16 i 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 16 i 48.
Skala ocen WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza brak, stopień 2 – łagodny, stopień 3 – umiarkowany, stopień 4 – ciężki, stopień 5 – skrajny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 16 i 48.
Wskaźnik powodzenia leczenia (N%) przez niezależnych oceniających od punktu początkowego do tygodni 8, 16, 24 i 48.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Odsetek osób, u których wynik WSRS obniżył się o 1 lub więcej punktów.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Zmiana w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) według badacza od wartości początkowej do tygodni 8, 16, 24 i 48.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Skala ocen WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza brak, stopień 2 – łagodny, stopień 3 – umiarkowany, stopień 4 – ciężki, stopień 5 – skrajny.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Wskaźnik powodzenia leczenia (N%) według badacza od punktu początkowego do tygodni 8, 16, 24 i 48.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Odsetek osób, u których wynik WSRS obniżył się o 1 lub więcej punktów.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) od punktu początkowego do tygodni 8, 16, 24 i 48.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) od -1 do 3, gdzie stopień -1 oznacza pogorszenie, stopień 0 brak zmian, stopień 1 poprawę, stopień 2 znaczną poprawę, stopień 3 znaczną poprawę.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24 i 48.
Wizualna skala analogowa (VAS) po zabiegu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm maksymalny ból.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKM-410-MD-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DKM-410

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj