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がんの若年成人のための運動 (YOUEX)

2022年11月4日 更新者:Joachim Wiskemann、University Hospital Heidelberg

若年がん患者に対する運動サービスの実施と評価

過去 10 年間で、若いがん患者のがん治療における支持療法の重要性が増しています。 しかし、身体的衰弱、心理的問題、不妊症、およびがん関連疲労などの最も一般的ながん関連の副作用は、特に若年成人 (AYA) にとって問題となります。 短期および長期の副作用により、生活の質、社会生活、および身体活動レベルが損なわれます。 運動が病気や治療に関連する副作用を軽減するのに効果的であるという証拠が増えていますが、プログラムは一般的に、若年成人特有のニーズに合わせて調整されていません. さらに、ソーシャル メディアや Web ベースのプログラムが、既存のケア プログラムに構造的に統合されることはめったにありません。 したがって、ユア エクササイズ プログラム (YOUEX) 研究の目的は、これらの特定のニーズに対処し、ドイツの若者向けの運動サービスを改善することです。 この目的のために、このパイロット研究では、身体活動を強化するための 3 つのアプローチを提示します。特に、ウェブベースおよび地域横断的なプログラムに焦点を当てています。 3つのアプローチはすべて、疲労、苦痛、生活の質、および活動レベルに対する実現可能性と有効性、および24週間にわたる持続的な効果について評価されます. YOUEX 研究は、現在がんと診断されているか、過去 5 年以内にがんと診断された 18 歳から 39 歳の患者を対象とした 12 週間の運動プログラムの形式の探索的介入研究です。 適格な患者は、ソーシャル メディア エクササイズ プログラム、オンライン エクササイズ プラットフォーム、監視付きエクササイズ プログラムの 3 つのサポート プログラムから選択できます。 目標は、8 か月間で 70 ~ 80 人の患者を募集することです。 評価アンケートは 3 つの時点で送信されます (T0: 運動プログラムの開始、T1: 6 週間後、T2: 12 週間後、T3: 24 週間後)。T0 と T2 の間の短い毎週のアンケートで、毎週の順守と変化を評価します。疲労で。 YOUEXの研究では、若者向けのさまざまな身体活動プログラムの受容性と実現可能性、および疲労、生活の質、身体活動に対する持続的な影響に関する詳細な情報が収集されます。 これらが肯定的である場合、調査結果はヘルスケアの実践に直接情報を与えることができ、特にCOVIDパンデミックに照らして非常に関連性があります.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • National Center for Tumor Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去5年以内のがん診断
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • がん関連認知障害
  • 主治医からのスポーツクリアランスの欠如(例:脆弱な骨転移の場合)
  • 別の運動介入への現在の参加
  • 不十分なドイツ語能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:監督されたグループベースのオンラインソーシャルメディアエクササイズプログラム
監視されたオンライン ソーシャル メディア演習介入は、オンライン ビデオ会議プラットフォームを介して、事前にスケジュールされた固定された時間に週 1 回行われました。 トレーニング セッションは 60 分間続き、さまざまな焦点を合わせた総合的なワークアウトが含まれていました (例: 下肢の筋力トレーニング、感覚運動トレーニング、在宅持久力トレーニング)。 患者はさらに、週に 1 ~ 2 回、または現在の身体活動量を維持するために、ウォーキングやサイクリングなどの独立した身体活動を推奨されました。
他の:オンライン トレーニング アプリを使用した教師なしの個別自宅トレーニング
オンライン アプリのエクササイズ プログラムは、患者のニーズに応じて週 2 ~ 3 回、持久力トレーニングとレジスタンス トレーニングの組み合わせに重点を置いてカスタマイズされました。 追加の種類の運動 (例: 感覚運動トレーニング) は、治療関連の副作用が存在する場合に追加されました。 必要に応じて、エクササイズ トレーナーはビデオ会議として導入トレーニング セッションを 1 回実施し、エクササイズのテクニックを確認し、個々の質問に答えました。
他の:居住地の近くで監督された対面式の運動プログラム
患者の家の近くで監視された運動プログラムは、ネットワーク OnkoAktiv の認定された運動施設で実行され、特別な資格のある運動トレーナーによって監督されました。 毎週の推奨事項は、個別の対面運動プログラムに週 1 ~ 2 回参加することと、独立した身体活動に参加すること (または身体活動の現在のレベルを維持すること) でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの運動介入の実現可能性
時間枠:介入の12週間の間
参加者が運動処方に従う能力(トレーニング頻度の%と運動の種類で測定)
介入の12週間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠:12週と24週
身体活動レベルは、標準化された Godin-Shephard Leisure-Time Questionnaire によって決定されました。 アンケートを使用して、診断前、診断後、および介入前の身体活動レベルを、軽度​​、中程度、および活発な身体活動の 3 つのカテゴリー (週あたりの分数) で尋ねました。 参加者は、American College of Sports Medicine (ACSM) のガイドラインに基づいて、1 週間あたり 150 分の中等度または 75 分の激しい身体活動 (または両方の組み合わせ) のしきい値を持つアクティブなサブグループと非アクティブなサブグループに分類されました。
12週と24週
モジュールの選択と設定
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
個々のモジュールの選択と好みは、最初の 3 つの時点 (ベースライン、6 週間後および 12 週間後) で照会および文書化されました。 モジュールを選択した理由と、他のモジュールが選択されていない理由は、複数の回答が可能である自由回答の質問を通じて収集されました。 最初のモジュール選択のサブグループは、治療と雇用状況に従って分析されました。 さらに、COVID-19 の影響を受けていない状態でモジュールの設定を求めました
ベースライン、6週間、12週間
COVID-19 パンデミックの影響
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
COVID-19 の影響に関するアンケートは自己開発されたものですが、国立腫瘍疾患センター (NCT) ハイデルベルクの他の研究で内部的に検証されています。 COVID-19アンケートは6項目で構成され、患者の現在の仕事状況、余暇活動、身体活動レベル、自己効力感、不安、精神的健康に対するCOVID-19の影響を調査しました。 さらに、COVID-19 が参加者モジュールの選択に何らかの影響を与えたかどうかを尋ねました。 COVID-19 アンケートは、2020 年 11 月の COVID-19 ロックダウンにより、進行中の研究の後半に提出されました。 したがって、すべての参加者が COVID-19 アンケートに回答したわけではありません
ベースライン、6週間、12週間、24週間
倦怠感
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
使用した標準化されたアンケート: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) FA (疲労) 12
ベースライン、6週間、12週間、24週間
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
生活の質 (QoL) は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0) の検証済みの 30 項目の自己評価アンケートで評価されます。 これには、5 つの多項目機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会的機能)、3 つの多項目症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、およびさらなる症状を評価する 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢)および経済的困難。
ベースライン、6週間、12週間、24週間
苦痛
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
使用される標準化されたアンケート: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
ベースライン、6週間、12週間、24週間
患者満足度
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
使用される標準化されたアンケート: Zufriedenheit (ZUF)-8 アンケート
ベースライン、6週間、12週間、24週間
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
使用した標準化されたアンケート: Sallis (1987) によるアンケートのドイツ語訳
ベースライン、6週間、12週間、24週間
疲労温度計
時間枠:12週目まで毎日
使用した標準化されたアンケート: NCCN 苦痛温度計のスタイル。次元: 肉体的、感情的、精神的疲労
12週目まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joachim Wiskemann, PhD、Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YOUEX_S932

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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