Exercício para jovens adultos com câncer (YOUEX)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Implementação e Avaliação de Serviços de Exercício Físico para Jovens com Câncer
Na última década, a importância dos cuidados de suporte no tratamento do câncer de pacientes jovens com câncer aumentou.
No entanto, os efeitos colaterais mais comuns relacionados ao câncer, como descondicionamento físico, problemas psicológicos, infertilidade e fadiga relacionada ao câncer, são particularmente problemáticos para adultos jovens (AYA).
Os efeitos colaterais de curto e longo prazo resultam em comprometimento da qualidade de vida, da vida social e dos níveis de atividade física.
Embora haja evidências crescentes de que o exercício físico é eficaz na redução de efeitos colaterais relacionados a doenças ou tratamentos, os programas geralmente não são adaptados às necessidades exclusivas de adultos jovens.
Além disso, a mídia social ou os programas baseados na web raramente são integrados estruturalmente aos programas de assistência existentes.
O objetivo do estudo Your Exercise Program (YOUEX) é, portanto, atender a essas necessidades específicas e melhorar os serviços de exercícios físicos para jovens na Alemanha.
Para este fim, este estudo piloto apresenta três abordagens para o aprimoramento da atividade física, com foco particular em programas baseados na web e inter-regionais.
Todas as três abordagens serão avaliadas quanto à sua viabilidade e eficácia na fadiga, angústia, qualidade de vida e níveis de atividade, bem como efeitos sustentados ao longo de 24 semanas.
O estudo YOUEX é um estudo de intervenção exploratória na forma de um programa de exercícios de 12 semanas para pacientes de 18 a 39 anos que atualmente têm ou tiveram um diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos.
Os pacientes elegíveis podem escolher entre três programas de suporte: Programa de Exercícios nas Mídias Sociais, Plataforma de Exercícios Online, Programa de Exercícios Supervisionados.
O objetivo é recrutar de 70 a 80 pacientes em um período de 8 meses.
Questionários de avaliação serão enviados em três momentos (T0: início do programa de exercícios, T1: após 6 semanas; T2: após 12 semanas; T3: após 24 semanas) com um breve questionário semanal entre T0 e T2 para avaliar a adesão semanal e mudanças em fadiga.
O estudo YOUEX coletará informações detalhadas sobre a aceitabilidade e viabilidade de diferentes programas de atividade física para jovens e seus efeitos duradouros na fadiga, qualidade de vida e atividade física.
Caso sejam positivos, os resultados podem informar diretamente a prática de cuidados de saúde, o que seria altamente relevante, especialmente à luz da pandemia de COVID.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- National Center for Tumor Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer nos últimos cinco anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo relacionado ao câncer
- falta de liberação esportiva do oncologista assistente (por exemplo, no caso de metástases ósseas frágeis)
- participação atual em outra intervenção de exercício
- conhecimentos insuficientes da língua alemã
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: programa de exercícios de mídia social on-line supervisionado, baseado em grupo
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A intervenção supervisionada de exercícios online-mídias sociais ocorreu uma vez por semana em um horário fixo e pré-agendado, por meio de uma plataforma de videoconferência online.
As sessões de treino duraram 60 minutos e incluíram um treino holístico com diferentes focos (e.g.
treinamento de resistência para extremidades inferiores, treinamento sensório-motor, treinamento de resistência domiciliar).
Os pacientes também receberam recomendação de atividade física independente, como caminhar ou andar de bicicleta, 1-2 vezes por semana ou para manter o volume atual de atividade física.
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Outro: treinamento domiciliar individual não supervisionado com um aplicativo de treinamento on-line
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O programa de exercícios no aplicativo online foi personalizado e focado em uma combinação de treinamento de resistência e resistência, 2-3 vezes por semana, dependendo das necessidades do paciente.
Tipos adicionais de exercício (p.
treinamento sensório-motor) foram adicionados se os efeitos colaterais relacionados à terapia estivessem presentes.
Se necessário, os instrutores de exercícios conduziram uma sessão de treinamento introdutório como videoconferência para verificar as técnicas de exercícios e responder a quaisquer perguntas individuais.
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Outro: programa de exercícios supervisionados e presenciais próximo ao local de residência
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O programa de exercícios supervisionados perto da casa do paciente foi executado em uma instalação de exercícios certificada da rede OnkoAktiv e supervisionado por treinadores de exercícios especiais qualificados.
A recomendação semanal era participar de um programa personalizado de exercícios presenciais 1-2 por semana, mais atividade física independente (ou manter o nível atual de atividade física)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade das três intervenções de exercícios
Prazo: Durante 12 semanas da intervenção
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Capacidade dos participantes de seguir a prescrição do exercício (medida por % da frequência de treinamento, bem como pelo tipo de exercício)
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Durante 12 semanas da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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Os níveis de atividade física foram determinados pelo questionário padronizado Godin-Shephard Leisure-Time.
O questionário foi usado para perguntar sobre os níveis de atividade física pré-diagnóstico, pós-diagnóstico e pré-pós-intervenção em três categorias: atividade física leve, moderada e vigorosa em minutos por semana.
Os participantes foram categorizados em um subgrupo ativo e inativo com um limite de 150 minutos de atividade física moderada ou 75 minutos de atividade física vigorosa por semana (ou a combinação de ambos) com base nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM).
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12 semanas e 24 semanas
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Seleção e preferências do módulo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A seleção e as preferências do módulo individual foram consultadas e documentadas nos primeiros três pontos de tempo (linha de base, após 6 semanas e após 12 semanas).
As razões para a seleção de qualquer módulo e por que outros módulos não foram selecionados foram coletadas por meio de perguntas de resposta aberta, embora várias respostas fossem possíveis.
Os subgrupos da seleção do módulo inicial foram analisados de acordo com o tratamento e a situação profissional.
Além disso, pedimos preferências de módulo sob condições livres de COVID-19
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Impacto da pandemia de COVID-19
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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O questionário sobre o impacto do COVID-19 foi autodesenvolvido, mas validado internamente em outros estudos no National Center of Tumor Diseases (NCT) Heidelberg.
O questionário COVID-19 consistia em seis itens e pesquisava o impacto do COVID-19 na situação atual de trabalho do paciente, atividades de lazer, níveis de atividade física, autoeficácia, ansiedade e saúde mental.
Além disso, perguntamos se o COVID-19 teve algum efeito na seleção do módulo dos participantes.
O questionário COVID-19 foi enviado posteriormente durante o estudo em andamento devido ao bloqueio do COVID-19 em novembro de 2020.
Portanto, nem todos os participantes preencheram o questionário COVID-19
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Fadiga
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Questionário padronizado utilizado: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) FA (Fadiga) 12
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A qualidade de vida (QoL) será avaliada com o questionário de autoavaliação de 30 itens validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0).
Inclui cinco escalas funcionais de vários itens (função física, função, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas de vários itens (fadiga, dor, náusea/vômito) e seis itens individuais que avaliam outros sintomas (dispneia, insônia, perda de apetite, obstipação, diarreia) e dificuldades financeiras.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Sofrimento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Questionário padronizado usado: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Questionário padronizado utilizado: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionário
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Suporte social
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Questionário padronizado usado: tradução alemã do questionário de Sallis (1987)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Termômetro de fadiga
Prazo: Diariamente até a semana 12
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Questionário padronizado utilizado: Style of NCCN Distress-Thermometer. Dimensões: Fadiga Física, Emocional e Mental
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Diariamente até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YOUEX_S932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .