Упражнения для молодых людей, больных раком (YOUEX)
4 ноября 2022 г. обновлено: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Внедрение и оценка услуг по физическим упражнениям для молодых людей, больных раком
За последнее десятилетие возросло значение поддерживающей терапии в лечении онкологических больных молодого возраста.
Однако наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с раком, такие как физическое ухудшение состояния, психологические проблемы, бесплодие и связанная с раком усталость, особенно проблематичны для молодых людей (AYA).
Краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты приводят к ухудшению качества жизни, социальной жизни и уровня физической активности.
Хотя появляется все больше доказательств того, что физические упражнения эффективны для уменьшения побочных эффектов, связанных с заболеванием или лечением, программы, как правило, не адаптированы к уникальным потребностям молодых людей.
Кроме того, социальные сети или веб-программы редко структурно интегрированы в существующие программы ухода.
Таким образом, цель исследования «Ваша программа упражнений» (YOUEX) состоит в том, чтобы удовлетворить эти особые потребности и улучшить услуги по физическим упражнениям для молодежи в Германии.
С этой целью в этом экспериментальном исследовании представлены три подхода к повышению физической активности с особым акцентом на онлайновые и межрегиональные программы.
Все три подхода будут оцениваться на предмет их осуществимости и эффективности в отношении усталости, дистресса, качества жизни и уровней активности, а также устойчивого эффекта в течение 24 недель.
Исследование YOUEX представляет собой исследовательское интервенционное исследование в форме 12-недельной программы упражнений для пациентов в возрасте от 18 до 39 лет, у которых в настоящее время или в течение последних 5 лет был диагностирован рак.
Подходящие пациенты могут выбрать одну из трех программ поддержки: программа упражнений в социальных сетях, онлайн-платформа упражнений, программа упражнений под наблюдением.
Цель состоит в том, чтобы набрать от 70 до 80 пациентов в течение 8-месячного периода.
Оценочные анкеты будут рассылаться в трех временных точках (T0: начало программы упражнений, T1: через 6 недель; T2: через 12 недель; T3: через 24 недели) с короткими еженедельными анкетами между T0 и T2 для оценки еженедельного соблюдения режима и изменений. в усталости.
Исследование YOUEX соберет подробную информацию о приемлемости и осуществимости различных программ физической активности для молодых людей и их долговременном влиянии на утомляемость, качество жизни и физическую активность.
Если они окажутся положительными, результаты могут напрямую информировать практику здравоохранения, что будет очень актуально, особенно в свете пандемии COVID.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз рака в течение последних пяти лет
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, связанные с раком
- отсутствие спортивного разрешения лечащего онколога (например, при метастазах хрупких костей)
- текущее участие в другом упражнении
- недостаточное знание немецкого языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контролируемая, групповая, онлайн-программа упражнений в социальных сетях
|
Контролируемые онлайн-упражнения в социальных сетях проводились один раз в неделю в фиксированное, заранее запланированное время через платформу онлайн-видеоконференций.
Тренировочные занятия длились 60 минут и включали комплексную тренировку с различными акцентами (например,
силовые тренировки нижних конечностей, сенсомоторные тренировки, домашние тренировки на выносливость).
Пациентам дополнительно рекомендовали самостоятельную физическую активность в виде ходьбы или езды на велосипеде 1-2 раза в неделю или для поддержания текущего объема физической активности.
|
|
Другой: неконтролируемое индивидуальное домашнее обучение с онлайн-приложением для обучения
|
Программа упражнений в онлайн-приложении была персонализирована и ориентирована на сочетание тренировок на выносливость и сопротивление, 2-3 раза в неделю, в зависимости от потребностей пациента.
Дополнительные виды упражнений (например,
сенсомоторная тренировка) добавлялись, если присутствовали побочные эффекты, связанные с терапией.
При необходимости тренеры по физкультуре провели одно вводное занятие в виде видеоконференции, чтобы проверить технику выполнения упражнений и ответить на любые индивидуальные вопросы.
|
|
Другой: индивидуальная программа упражнений под присмотром рядом с местом жительства
|
Программа упражнений под наблюдением рядом с домом пациента выполнялась в сертифицированном тренажерном зале сети ОнкоАктив под наблюдением специальных квалифицированных тренеров по физкультуре.
Еженедельная рекомендация состояла в том, чтобы участвовать в индивидуальной программе физических упражнений 1-2 раза в неделю, плюс самостоятельная физическая активность (или поддерживать текущий уровень физической активности).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость трех упражнений
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Способность участников выполнять предписанные упражнения (измеряется в процентах от частоты тренировок, а также по типу упражнений)
|
В течение 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
Уровни физической активности определяли с помощью стандартизированного опросника Година-Шепарда в свободное время.
Анкета использовалась для опроса уровней физической активности до диагностики, после диагностики и до вмешательства в трех категориях: легкая, умеренная и интенсивная физическая активность в минутах в неделю.
Участники были разделены на активные и неактивные подгруппы с порогом 150 минут умеренной или 75 минут активной физической активности в неделю (или их комбинации) на основе рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины (ACSM).
|
12 недель и 24 недели
|
|
Выбор модуля и предпочтения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Индивидуальный выбор модуля и предпочтения были запрошены и задокументированы в первые три временных момента (базовый уровень, через 6 недель и через 12 недель).
Причины выбора какого-либо модуля и почему другие модули не были выбраны, были собраны с помощью вопросов с открытым ответом, хотя было возможно несколько ответов.
Подгруппы первоначального модульного отбора были проанализированы в соответствии с лечением и статусом занятости.
Кроме того, мы запросили предпочтения модуля в условиях отсутствия COVID-19.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Влияние пандемии COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Анкета о воздействии COVID-19 была разработана самостоятельно, но прошла внутреннюю проверку в ходе других исследований в Национальном центре опухолевых заболеваний (NCT) в Гейдельберге.
Опросник COVID-19 состоял из шести пунктов и оценивал влияние COVID-19 на текущую ситуацию пациента с работой, досуг, уровень физической активности, самоэффективность, тревогу и психическое здоровье.
Далее мы спросили, повлиял ли COVID-19 на выбор модулей участников.
Анкета COVID-19 была отправлена позже во время продолжающегося исследования из-за блокировки COVID-19 в ноябре 2020 года.
Поэтому не все участники заполнили анкету COVID-19.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Используемый стандартизированный вопросник: Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) FA (усталость) 12
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью утвержденного опросника для самооценки из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, версия 3.0).
Он включает в себя пять функциональных шкал, состоящих из нескольких пунктов (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные функции), три шкалы симптомов из нескольких пунктов (усталость, боль, тошнота/рвота) и шесть отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) и финансовые трудности.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Бедствие
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Использовался стандартизированный вопросник: Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) Distress-Thermometer.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Использовалась стандартизированная анкета: Zufriedenheit (ZUF)-8 Анкета
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Использована стандартизированная анкета: немецкий перевод анкеты Саллиса (1987 г.)
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Термометр усталости
Временное ограничение: Ежедневно до 12 недели
|
Использовался стандартизированный вопросник: Стиль термометра бедствия NCCN. Измерения: физическая, эмоциональная и умственная усталость.
|
Ежедневно до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YOUEX_S932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .