- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05613699
Träning för unga vuxna med cancer (YOUEX)
4 november 2022 uppdaterad av: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Implementering och utvärdering av fysisk träningstjänster för unga vuxna med cancer
Under det senaste decenniet har betydelsen av stödjande vård vid cancerbehandling av unga cancerpatienter ökat.
De vanligaste cancerrelaterade biverkningarna, såsom fysisk dekonditionering, psykologiska problem, infertilitet och cancerrelaterad trötthet, är dock särskilt problematiska för unga vuxna (AYA).
Kort- och långtidsbiverkningar leder till försämrad livskvalitet, socialt liv och fysisk aktivitetsnivå.
Även om det finns växande bevis för att fysisk träning är effektiv för att minska sjukdoms- eller behandlingsrelaterade biverkningar, är programmen i allmänhet inte skräddarsydda för unga vuxnas unika behov.
Dessutom är sociala medier eller webbaserade program sällan strukturellt integrerade i befintliga vårdprogram.
Målet med Your Exercise Program-studien (YOUEX) är därför att ta itu med dessa specifika behov och att förbättra träningstjänsterna för ungdomar i Tyskland.
För detta ändamål presenterar denna pilotstudie tre tillvägagångssätt för att förbättra fysisk aktivitet, med särskilt fokus på webbaserade och tvärregionala program.
Alla tre tillvägagångssätten kommer att utvärderas för deras genomförbarhet och effektivitet på trötthet, ångest, livskvalitet och aktivitetsnivåer, såväl som ihållande effekter under 24 veckor.
YOUEX-studien är en explorativ interventionsstudie i form av ett 12-veckors träningsprogram för patienter i åldern 18 till 39 år som för närvarande har eller har haft en cancerdiagnos inom de senaste 5 åren.
Berättigade patienter kan välja mellan tre stödprogram: Social Media Exercise Program, Online Exercise Platform, Supervised Exercise Program.
Målet är att rekrytera 70 till 80 patienter under en 8-månadersperiod.
Utvärderingsformulär kommer att skickas vid tre tidpunkter (T0: start av träningsprogram, T1: efter 6 veckor; T2: efter 12 veckor; T3: efter 24 veckor) med ett kort veckoformulär mellan T0 och T2 för att bedöma veckovis följsamhet och förändringar i trötthet.
YOUEX-studien kommer att samla in detaljerad information om acceptansen och genomförbarheten av olika fysiska aktivitetsprogram för unga och deras bestående effekter på trötthet, livskvalitet och fysisk aktivitet.
Skulle dessa vara positiva kan resultaten direkt informera vårdpraxis, vilket skulle vara mycket relevant särskilt i ljuset av covid-pandemin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cancerdiagnos under de senaste fem åren
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning
- avsaknad av sporttillstånd från den behandlande onkologen (t.ex. vid sköra benmetastaser)
- aktuellt deltagande i annan övningsinsats
- otillräckliga tyska språkkunskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: övervakat, gruppbaserat träningsprogram online-sociala medier
|
Den övervakade online-sociala medier-övningsinterventionen ägde rum en gång i veckan vid en fast, förutbestämd tid, via en videokonferensplattform online.
Träningspassen varade i 60 minuter och innehöll ett holistiskt pass med olika fokus (t.ex.
motståndsträning för nedre extremiteter, sensomotorisk träning, hemmabaserad uthållighetsträning).
Patienterna rekommenderades vidare oberoende fysisk aktivitet som att gå eller cykla, 1-2 gånger per vecka eller för att bibehålla den aktuella volymen av fysisk aktivitet.
|
Övrig: oövervakad individuell hembaserad träning med en online-träningsapp
|
Träningsprogrammen i online-appen var personliga och fokuserade på en kombination av uthållighets- och motståndsträning, 2-3 gånger i veckan, beroende på patientens behov.
Ytterligare typer av träning (t.ex.
sensomotorisk träning) lades till om terapirelaterade biverkningar förekom.
Vid behov genomförde träningstränare ett introduktionspass som videokonferens för att kontrollera träningstekniker och svara på eventuella individuella frågor.
|
Övrig: övervakat, personligt träningsprogram nära bostadsorten
|
Det övervakade träningsprogrammet nära patientens hem genomfördes i en certifierad träningsanläggning av nätverket OnkoAktiv och övervakades av särskilt kvalificerade träningstränare.
Den veckovisa rekommendationen var att delta i ett personligt personligt träningsprogram 1-2 per vecka, plus oberoende fysisk aktivitet (eller för att bibehålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarheten av de tre övningsinsatserna
Tidsram: Under 12 veckor efter ingreppet
|
Deltagarnas förmåga att följa träningsreceptet (mätt i % av träningsfrekvensen samt typ av träning)
|
Under 12 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
Fysiska aktivitetsnivåer bestämdes av det standardiserade Godin-Shephards fritidsformulär.
Frågeformuläret användes för att be om fysisk aktivitetsnivåer före diagnos, efter diagnos och före ingrepp inom tre kategorier: lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet i minuter per vecka.
Deltagarna kategoriserades i en aktiv och inaktiv undergrupp med ett tröskelvärde på 150 minuter måttlig eller 75 minuter kraftig fysisk aktivitet per vecka (eller kombinationen av båda) baserat på American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer.
|
12 veckor och 24 veckor
|
Modulval och preferenser
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Det individuella modulvalet och preferenserna efterfrågades och dokumenterades vid de första tre tidpunkterna (baslinje, efter 6 veckor och efter 12 veckor).
Orsaker till eventuella modulval och varför andra moduler inte har valts samlades in genom öppna svarsfrågor medan flera svar var möjliga.
Undergrupperna i det initiala modulvalet analyserades enligt behandling och anställningsstatus.
Vidare bad vi om modulpreferenser under COVID-19-fria villkor
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Effekterna av covid-19-pandemin
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Frågeformuläret om effekterna av COVID-19 har utvecklats själv, men internt validerats i andra studier vid National Center of Tumor Diseases (NCT) Heidelberg.
Covid-19-enkäten bestod av sex poster och undersökte effekten av covid-19 på patientens nuvarande jobbsituation, fritidsaktiviteter, fysisk aktivitetsnivå, självförsörjning, ångest och mental hälsa.
Vidare frågade vi om covid-19 hade någon effekt på valet av deltagarnas modul.
Covid-19-enkäten skickades in senare under den pågående studien på grund av covid-19-låsningen i november 2020.
Därför fyllde inte alla deltagare i covid-19-enkäten
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Standardiserat frågeformulär som används: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) FA (Fatigue) 12
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med det validerade självutvärderingsformuläret med 30 punkter från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Den innehåller fem funktionsskalor med flera punkter (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera ämnen (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och sex enstaka objekt som bedömer ytterligare symtom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) och ekonomiska svårigheter.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Standardiserat frågeformulär som används: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Standardiserat frågeformulär som används: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Standardiserat frågeformulär som används: tysk översättning av frågeformuläret av Sallis (1987)
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Utmattningstermometer
Tidsram: Dagligen fram till vecka 12
|
Standardiserat frågeformulär som används: Typ av NCCN Distress-Thermometer. Dimensioner: Fysisk, emotionell och mental trötthet
|
Dagligen fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YOUEX_S932
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träning - Sociala medier
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of Alberta; University of Toronto; Dalhousie University; IWK Health... och andra samarbetspartnersRekryteringAutismspektrumstörning | Social kommunikationsstörning | Autismrelaterad talfördröjning | Autismspektrumstörning med nedsatt funktionellt språk | Autism eller autistiska dragKanada
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAvslutadDepression | Ångest | Autismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
MedImmune LLCAvslutadCancer | Graft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadLymfom | Leukemi | CancerFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringDepression | Ensamhet | IsoleringFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadLupus erythematosus, systemiskFörenta staterna, Korea, Republiken av, Mexiko, Peru, Ungern, Ukraina, Tjeckien, Bulgarien, Colombia, Brasilien, Polen, Rumänien, Taiwan
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutad