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암에 걸린 젊은 성인을 위한 운동 (YOUEX)

2022년 11월 4일 업데이트: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

암에 걸린 청년을 위한 운동 서비스의 시행 및 평가

지난 10년 동안 젊은 암 환자의 암 치료에서 지지 요법의 중요성이 증가했습니다. 그러나 신체적 쇠약, 심리적 문제, 불임, 암 관련 피로와 같은 가장 일반적인 암 관련 부작용은 특히 젊은 성인(AYA)에게 문제가 됩니다. 장단기 부작용은 삶의 질, 사회 생활 및 신체 활동 수준을 손상시킵니다. 신체 운동이 질병 또는 치료 관련 부작용을 줄이는 데 효과적이라는 증거가 늘어나고 있지만 프로그램은 일반적으로 청년의 고유한 요구에 맞춰져 있지 않습니다. 또한 소셜 미디어나 웹 기반 프로그램은 기존 돌봄 프로그램에 구조적으로 통합되는 경우가 거의 없습니다. 따라서 Your Exercise Program(YOUEX) 연구의 목적은 이러한 특정 요구를 해결하고 독일의 젊은이들을 위한 신체 운동 서비스를 개선하는 것입니다. 이를 위해 이 파일럿 연구는 웹 기반 및 교차 지역 프로그램에 특히 중점을 두고 신체 활동 향상에 대한 세 가지 접근 방식을 제시합니다. 세 가지 접근 방식 모두 피로, 고통, 삶의 질, 활동 수준에 대한 실행 가능성과 효과는 물론 24주 동안 지속되는 효과에 대해 평가됩니다. YOUEX 연구는 지난 5년 이내에 암 진단을 받았거나 받은 적이 있는 18세에서 39세 사이의 환자를 대상으로 12주 운동 프로그램 형태의 탐색적 개입 연구입니다. 적격 환자는 소셜 미디어 운동 프로그램, 온라인 운동 플랫폼, 감독 운동 프로그램의 세 가지 지원 프로그램 중에서 선택할 수 있습니다. 목표는 8개월 동안 70~80명의 환자를 모집하는 것이다. 평가 설문지는 세 시점(T0: 운동 프로그램 시작, T1: 6주 후, T2: 12주 후, T3: 24주 후)에 발송되며, T0과 T2 사이의 짧은 주간 설문지를 통해 주간 준수 및 변화를 평가합니다. 피로에. YOUEX 연구는 젊은이들을 위한 다양한 신체 활동 프로그램의 수용 가능성 및 실행 가능성과 피로, 삶의 질 및 신체 활동에 미치는 지속적인 영향에 대한 자세한 정보를 수집할 것입니다. 이것이 긍정적인 경우, 연구 결과는 특히 COVID 대유행에 비추어 볼 때 매우 관련성이 높은 의료 관행에 직접적인 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 5년 이내 암 진단
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 암 관련 인지 장애
  • 담당 종양 전문의의 스포츠 승인 부족(예: 취약한 뼈 전이의 경우)
  • 다른 운동 개입에 현재 참여
  • 부족한 독일어 실력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 감독, 그룹 기반, 온라인 소셜 미디어 운동 프로그램
행동: 운동 - 소셜 미디어
감독 하에 온라인-소셜 미디어 운동 중재는 온라인 화상 회의 플랫폼을 통해 미리 정해진 고정된 시간에 일주일에 한 번 진행되었습니다. 교육 세션은 60분 동안 지속되었으며 다양한 초점(예: 하지 저항 훈련, 감각 운동 훈련, 가정 기반 지구력 훈련). 환자들은 걷기나 자전거 타기와 같은 독립적인 신체 활동을 주당 1-2회 또는 현재 신체 활동량을 유지하도록 추가로 권장했습니다.
다른: 온라인 교육 앱을 사용한 감독되지 않은 개별 가정 기반 교육
행동: 운동 - 앱
온라인 앱의 운동 프로그램은 개인화되었으며 환자의 필요에 따라 일주일에 2-3회 지구력과 저항 훈련의 조합에 중점을 두었습니다. 추가 운동 유형(예: 감각 운동 훈련)은 치료 관련 부작용이 있는 경우 추가되었습니다. 필요한 경우 운동 트레이너가 화상 회의로 입문 교육을 1회 진행하여 운동 기술을 확인하고 개별 질문에 답변했습니다.
다른: 거주지 근처의 감독하에 대면 운동 프로그램
행동: 운동 - 환자 거주지 폐쇄
환자의 집에서 가까운 감독 운동 프로그램은 네트워크 OnkoAktiv의 인증된 운동 시설에서 실행되었으며 특별 자격을 갖춘 운동 트레이너의 감독을 받았습니다. 주간 권장 사항은 주당 1-2회 개인 맞춤형 운동 프로그램에 참여하고 독립적인 신체 활동(또는 현재 신체 활동 수준을 유지하기 위해)이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 운동 개입의 타당성
기간: 개입 12주 동안
참가자가 운동 처방을 따를 수 있는 능력(훈련 빈도의 %와 운동 유형으로 측정)
개입 12주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준
기간: 12주 및 24주
신체 활동 수준은 표준화된 Godin-Shephard Leisure-Time Questionnaire에 의해 결정되었습니다. 설문지는 세 가지 범주 내에서 진단 전, 진단 후 및 개입 전 신체 활동 수준을 묻는 데 사용되었습니다. 가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동(주당 분 단위). 참가자들은 ACSM(American College of Sports Medicine) 지침에 따라 주당 150분의 온건한 신체 활동 또는 75분의 격렬한 신체 활동(또는 둘의 조합)의 임계값을 사용하여 활성 및 비활성 하위 그룹으로 분류되었습니다.
12주 및 24주
모듈 선택 및 기본 설정
기간: 기준선, 6주, 12주
개별 모듈 선택 및 기본 설정은 처음 세 시점(기준선, 6주 후 및 12주 후)에서 쿼리 및 문서화되었습니다. 모듈을 선택한 이유와 다른 모듈을 선택하지 않은 이유는 복수 응답이 가능한 개방형 질문을 통해 수집하였다. 초기 모듈 선택의 하위 그룹은 치료 및 고용 상태에 따라 분석되었습니다. 또한 COVID-19 무료 조건에서 모듈 기본 설정을 요청했습니다.
기준선, 6주, 12주
COVID-19 팬데믹의 영향
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
COVID-19의 영향에 대한 설문지는 자체 개발되었지만 국립 종양 질환 센터(NCT) 하이델베르그의 다른 연구에서 내부적으로 검증되었습니다. COVID-19 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 COVID-19가 환자의 현재 직업 상황, 여가 활동, 신체 활동 수준, 자기 효능감, 불안 및 정신 건강에 미치는 영향을 조사했습니다. 또한 COVID-19가 참가자 모듈 선택에 영향을 미쳤는지 여부를 질문했습니다. COVID-19 설문지는 2020년 11월 COVID-19 잠금으로 인해 진행 중인 연구 중에 나중에 제출되었습니다. 따라서 모든 참가자가 COVID-19 설문지를 작성하지 않았습니다.
기준선, 6주, 12주, 24주
피로
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
사용된 표준화된 설문지: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) FA(Fatigue) 12
기준선, 6주, 12주, 24주
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0)의 검증된 30개 항목 자가 평가 설문지로 평가됩니다. 5개의 다중 항목 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3개의 다중 항목 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 추가 증상을 평가하는 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) 및 경제적 어려움.
기준선, 6주, 12주, 24주
고통
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
사용된 표준화된 설문지: National Comprehensive Cancer Network(NCCN) Distress-Thermometer
기준선, 6주, 12주, 24주
환자 만족도
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
사용된 표준화된 설문지: Zufriedenheit(ZUF)-8 설문지
기준선, 6주, 12주, 24주
사회적 지원
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
사용된 표준화된 설문지: Sallis(1987)의 설문지 독일어 번역
기준선, 6주, 12주, 24주
피로 온도계
기간: 12주까지 매일
사용된 표준화된 설문지: NCCN 조난 온도계 스타일. 치수: 신체적, 정서적, 정신적 피로
12주까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

협력자

Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

수사관

  • 수석 연구원: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YOUEX_S932

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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