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Esercizio per giovani adulti con cancro (YOUEX)

4 novembre 2022 aggiornato da: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Implementazione e valutazione dei servizi di esercizio fisico per giovani adulti affetti da cancro

Negli ultimi dieci anni, l'importanza delle cure di supporto nel trattamento del cancro dei giovani malati di cancro è aumentata. Tuttavia, gli effetti collaterali più comuni correlati al cancro, come il decondizionamento fisico, i problemi psicologici, l'infertilità e l'affaticamento correlato al cancro, sono particolarmente problematici per i giovani adulti (AYA). Gli effetti collaterali a breve e lungo termine comportano una compromissione della qualità della vita, della vita sociale e dei livelli di attività fisica. Mentre vi è una crescente evidenza che l'esercizio fisico è efficace nel ridurre gli effetti collaterali correlati alla malattia o al trattamento, i programmi generalmente non sono adattati alle esigenze specifiche dei giovani adulti. Inoltre, i social media oi programmi basati sul web sono raramente integrati strutturalmente nei programmi di assistenza esistenti. L'obiettivo dello studio Your Exercise Program (YOUEX) è quindi quello di affrontare queste esigenze specifiche e migliorare i servizi di esercizio fisico per i giovani in Germania. A tal fine, questo studio pilota presenta tre approcci al miglioramento dell'attività fisica, con particolare attenzione ai programmi basati sul web e interregionali. Tutti e tre gli approcci saranno valutati per la loro fattibilità ed efficacia su affaticamento, angoscia, qualità della vita e livelli di attività, nonché effetti sostenuti per 24 settimane. Lo studio YOUEX è uno studio di intervento esplorativo sotto forma di un programma di esercizi di 12 settimane per pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni che attualmente hanno o hanno avuto una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni. I pazienti idonei possono scegliere tra tre programmi di supporto: programma di esercizi sui social media, piattaforma di esercizi online, programma di esercizi supervisionati. L'obiettivo è reclutare da 70 a 80 pazienti in un periodo di 8 mesi. I questionari di valutazione verranno inviati in tre momenti (T0: inizio del programma di esercizi, T1: dopo 6 settimane; T2: dopo 12 settimane; T3: dopo 24 settimane) con un breve questionario settimanale tra T0 e T2 per valutare l'aderenza settimanale e le modifiche nella fatica. Lo studio YOUEX raccoglierà informazioni dettagliate sull'accettabilità e la fattibilità di diversi programmi di attività fisica per i giovani e sui loro effetti duraturi sulla fatica, sulla qualità della vita e sull'attività fisica. Se questi dovessero essere positivi, i risultati possono informare direttamente la pratica sanitaria, che sarebbe molto rilevante soprattutto alla luce della pandemia di COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo correlato al cancro
  • mancanza di autorizzazione sportiva da parte dell'oncologo curante (ad es. in caso di fragili metastasi ossee)
  • attuale partecipazione a un altro intervento di esercitazione
  • insufficiente conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: programma di esercizi sui social media supervisionato, di gruppo e online
Comportamentale: Esercizio - Social Media
L'intervento di esercizio sui social media online supervisionato si è svolto una volta alla settimana a un orario fisso e prestabilito, tramite una piattaforma di videoconferenza online. Le sessioni di allenamento sono durate 60 minuti e includevano un allenamento olistico con diversi obiettivi (ad es. allenamento di resistenza per gli arti inferiori, allenamento sensomotorio, allenamento di resistenza a casa). Ai pazienti è stata inoltre raccomandata un'attività fisica indipendente come camminare o andare in bicicletta, 1-2 volte a settimana o per mantenere l'attuale volume di attività fisica.
Altro: formazione individuale a domicilio senza supervisione con un'app di formazione online
Comportamentale: Esercizio - app
Il programma di esercizi nell'app online è stato personalizzato e focalizzato su una combinazione di allenamento di resistenza e resistenza, 2-3 volte a settimana, a seconda delle esigenze del paziente. Ulteriori tipi di esercizio (ad es. training sensomotorio) sono stati aggiunti se erano presenti effetti collaterali correlati alla terapia. Se necessario, i formatori di esercizi hanno condotto una sessione di formazione introduttiva in videoconferenza per verificare le tecniche di esercizio e rispondere a eventuali domande individuali.
Altro: programma di esercizi di persona supervisionato vicino al luogo di residenza
Comportamentale: Esercizio - chiuso alla residenza dei pazienti
Il programma di esercizi supervisionati vicino al domicilio del paziente è stato eseguito in una palestra certificata della rete OnkoAktiv e supervisionato da istruttori di esercizi qualificati. La raccomandazione settimanale era di partecipare a un programma di esercizi di persona personalizzato 1-2 a settimana, più attività fisica indipendente (o mantenere il livello attuale di attività fisica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei tre interventi esercitativi
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
Capacità dei partecipanti di seguire la prescrizione dell'esercizio (misurata dalla % della frequenza di allenamento e dal tipo di esercizio)
Durante 12 settimane dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
I livelli di attività fisica sono stati determinati dal questionario Godin-Shephard Leisure-Time standardizzato. Il questionario è stato utilizzato per chiedere i livelli di attività fisica pre-diagnosi, post-diagnosi e pre-post-intervento all'interno di tre categorie: attività fisica leggera, moderata e vigorosa in minuti a settimana. I partecipanti sono stati classificati in un sottogruppo attivo e inattivo con una soglia di 150 minuti di attività fisica moderata o 75 minuti vigorosa a settimana (o la combinazione di entrambi) sulla base delle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
12 settimane e 24 settimane
Selezione del modulo e preferenze
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
La selezione e le preferenze dei singoli moduli sono state interrogate e documentate nei primi tre punti temporali (linea di base, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane). I motivi per la selezione di qualsiasi modulo e il motivo per cui altri moduli non sono stati selezionati sono stati raccolti attraverso domande a risposta aperta mentre erano possibili risposte multiple. I sottogruppi della selezione del modulo iniziale sono stati analizzati in base al trattamento e allo stato occupazionale. Inoltre, abbiamo chiesto le preferenze del modulo in condizioni libere da COVID-19
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Impatto della pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il questionario sull'impatto di COVID-19 è stato auto-sviluppato, ma internamente convalidato in altri studi presso il National Center of Tumor Diseases (NCT) di Heidelberg. Il questionario COVID-19 consisteva di sei elementi e ha esaminato l'impatto di COVID-19 sulla situazione lavorativa attuale del paziente, sulle attività del tempo libero, sui livelli di attività fisica, sull'autoefficacia, sull'ansia e sulla salute mentale. Inoltre abbiamo chiesto se COVID-19 ha avuto qualche effetto sulla selezione del modulo dei partecipanti. Il questionario COVID-19 è stato presentato successivamente durante lo studio in corso a causa del blocco COVID-19 nel novembre 2020. Pertanto, non tutti i partecipanti hanno completato il questionario COVID-19
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario standard utilizzato: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) FA (Fatigue) 12
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La qualità della vita (QoL) sarà valutata con il questionario di autovalutazione di 30 voci convalidato dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0). Comprende cinque scale funzionali multi-item (funzione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale sintomatologiche multi-item (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e sei singoli item che valutano ulteriori sintomi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) e difficoltà finanziarie.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Angoscia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario standardizzato utilizzato: Distress-Thermometer del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario standard utilizzato: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questionario standardizzato utilizzato: traduzione tedesca del questionario di Sallis (1987)
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Termometro da fatica
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino alla settimana 12
Questionario standardizzato utilizzato: Stile di NCCN Distress-Thermometer. Dimensioni: Fatica fisica, emotiva e mentale
Tutti i giorni fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YOUEX_S932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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