Exercice pour les jeunes adultes atteints de cancer (YOUEX)
4 novembre 2022 mis à jour par: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Mise en œuvre et évaluation des services d'exercice physique pour les jeunes adultes atteints de cancer
Au cours de la dernière décennie, l'importance des soins de soutien dans le traitement du cancer des jeunes patients atteints de cancer a augmenté.
Cependant, les effets secondaires les plus courants liés au cancer, tels que le déconditionnement physique, les problèmes psychologiques, l'infertilité et la fatigue liée au cancer, sont particulièrement problématiques pour les jeunes adultes (AYA).
Les effets secondaires à court et à long terme entraînent une altération de la qualité de vie, de la vie sociale et des niveaux d'activité physique.
Bien qu'il soit de plus en plus évident que l'exercice physique est efficace pour réduire les effets secondaires liés à la maladie ou au traitement, les programmes ne sont généralement pas adaptés aux besoins uniques des jeunes adultes.
De plus, les médias sociaux ou les programmes basés sur le Web sont rarement structurellement intégrés aux programmes de soins existants.
L'objectif de l'étude Your Exercise Program (YOUEX) est donc de répondre à ces besoins spécifiques et d'améliorer les services d'exercice physique pour les jeunes en Allemagne.
À cette fin, cette étude pilote présente trois approches d'amélioration de l'activité physique, avec un accent particulier sur les programmes en ligne et interrégionaux.
Les trois approches seront évaluées pour leur faisabilité et leur efficacité sur la fatigue, la détresse, la qualité de vie et les niveaux d'activité, ainsi que des effets soutenus sur 24 semaines.
L'étude YOUEX est une étude d'intervention exploratoire sous la forme d'un programme d'exercices de 12 semaines pour les patients âgés de 18 à 39 ans qui ont actuellement ou ont eu un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années.
Les patients éligibles peuvent choisir parmi trois programmes de soutien : programme d'exercices sur les réseaux sociaux, plateforme d'exercices en ligne, programme d'exercices supervisés.
L'objectif est de recruter 70 à 80 patients sur une période de 8 mois.
Les questionnaires d'évaluation seront envoyés à trois moments (T0 : début du programme d'exercices, T1 : après 6 semaines ; T2 : après 12 semaines ; T3 : après 24 semaines) avec un court questionnaire hebdomadaire entre T0 et T2 pour évaluer l'observance et les changements hebdomadaires en fatigue.
L'étude YOUEX collectera des informations détaillées sur l'acceptabilité et la faisabilité de différents programmes d'activité physique pour les jeunes et leurs effets durables sur la fatigue, la qualité de vie et l'activité physique.
Si ceux-ci sont positifs, les résultats peuvent informer directement la pratique des soins de santé, ce qui serait très pertinent, en particulier à la lumière de la pandémie de COVID.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- National Center for Tumor Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer au cours des cinq dernières années
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs liés au cancer
- absence d'autorisation sportive de l'oncologue traitant (par exemple en cas de métastases osseuses fragiles)
- participation actuelle à une autre intervention d'exercice
- compétences insuffisantes en allemand
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: programme d'exercices supervisés en groupe sur les réseaux sociaux en ligne
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L'intervention supervisée sur les réseaux sociaux en ligne a eu lieu une fois par semaine à une heure fixe et préprogrammée, via une plateforme de vidéoconférence en ligne.
Les séances d'entraînement ont duré 60 minutes et comprenaient un entraînement holistique avec différents objectifs (par ex.
musculation des membres inférieurs, entraînement sensori-moteur, entraînement d'endurance à domicile).
On a en outre recommandé aux patients une activité physique indépendante comme la marche ou le vélo, 1 à 2 fois par semaine ou pour maintenir le volume actuel d'activité physique.
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Autre: formation individuelle à domicile non supervisée avec une application de formation en ligne
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Le programme d'exercices de l'application en ligne était personnalisé et axé sur une combinaison d'entraînement d'endurance et de résistance, 2 à 3 fois par semaine, en fonction des besoins du patient.
D'autres types d'exercices (par ex.
entraînement sensorimoteur) ont été ajoutés si des effets secondaires liés au traitement étaient présents.
Si nécessaire, les entraîneurs ont organisé une session de formation d'introduction sous forme de vidéoconférence pour vérifier les techniques d'exercice et répondre aux questions individuelles.
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Autre: programme d'exercice supervisé en personne à proximité du lieu de résidence
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Le programme d'exercices supervisés à proximité du domicile du patient a été exécuté dans une salle d'exercice certifiée du réseau OnkoAktiv et supervisé par des entraîneurs spécialement qualifiés.
La recommandation hebdomadaire était de participer à un programme d'exercice personnalisé en personne 1-2 par semaine, plus une activité physique indépendante (ou de maintenir le niveau actuel d'activité physique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des trois interventions d'exercice
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Capacité des participants à suivre la prescription d'exercice (mesurée en % de la fréquence d'entraînement ainsi que le type d'exercice)
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Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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Les niveaux d'activité physique ont été déterminés par le questionnaire standard Godin-Shephard sur le temps libre.
Le questionnaire a été utilisé pour demander les niveaux d'activité physique pré-diagnostic, post-diagnostic et pré-post-intervention dans trois catégories : activité physique légère, modérée et vigoureuse en minutes par semaine.
Les participants ont été classés dans un sous-groupe actif et inactif avec un seuil de 150 minutes d'activité physique modérée ou de 75 minutes d'activité physique vigoureuse par semaine (ou une combinaison des deux) sur la base des directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM).
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12 semaines et 24 semaines
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Sélection de modules et préférences
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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La sélection et les préférences individuelles des modules ont été interrogées et documentées aux trois premiers moments (référence, après 6 semaines et après 12 semaines).
Les raisons de la sélection d'un module et la raison pour laquelle d'autres modules n'ont pas été sélectionnés ont été recueillies au moyen de questions à réponse ouverte alors que des réponses multiples étaient possibles.
Les sous-groupes de la sélection initiale du module ont été analysés en fonction du traitement et du statut d'emploi.
De plus, nous avons demandé des préférences de module dans des conditions sans COVID-19
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Impact de la pandémie de COVID-19
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Le questionnaire sur l'impact de COVID-19 a été auto-développé, mais a été validé en interne dans d'autres études au National Center of Tumor Diseases (NCT) Heidelberg.
Le questionnaire COVID-19 se composait de six éléments et étudiait l'impact du COVID-19 sur la situation professionnelle actuelle du patient, les activités de loisirs, les niveaux d'activité physique, l'auto-efficacité, l'anxiété et la santé mentale.
De plus, nous avons demandé si le COVID-19 avait eu un effet sur la sélection des modules des participants.
Le questionnaire COVID-19 a été soumis plus tard au cours de l'étude en cours en raison du verrouillage du COVID-19 en novembre 2020.
Par conséquent, tous les participants n'ont pas rempli le questionnaire COVID-19
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Fatigue
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Questionnaire standardisé utilisé : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) FA (Fatigue) 12
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec le questionnaire d'auto-évaluation validé en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Il comprend cinq échelles fonctionnelles multi-items (fonction physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), trois échelles de symptômes multi-items (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et six items simples évaluant d'autres symptômes (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) et difficultés financières.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Détresse
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Questionnaire standardisé utilisé : National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Questionnaire standardisé utilisé : Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Aide sociale
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Questionnaire standardisé utilisé : traduction allemande du questionnaire par Sallis (1987)
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Thermomètre de fatigue
Délai: Tous les jours jusqu'à la semaine 12
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Questionnaire standardisé utilisé : Style de NCCN Distress-Thermometer. Dimensions : Fatigue physique, émotionnelle et mentale
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Tous les jours jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YOUEX_S932
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .