- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05613699
Oefening voor jonge volwassenen met kanker (YOUEX)
4 november 2022 bijgewerkt door: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Implementatie en evaluatie van diensten voor lichaamsbeweging voor jongvolwassenen met kanker
In de afgelopen tien jaar is het belang van ondersteunende zorg bij de behandeling van kanker van jonge kankerpatiënten toegenomen.
De meest voorkomende kankergerelateerde bijwerkingen, zoals fysieke deconditionering, psychische problemen, onvruchtbaarheid en kankergerelateerde vermoeidheid, zijn echter vooral problematisch voor jonge volwassenen (AYA).
Bijwerkingen op korte en lange termijn leiden tot verminderde kwaliteit van leven, sociaal leven en lichamelijke activiteit.
Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat lichaamsbeweging effectief is bij het verminderen van ziekte- of behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zijn programma's over het algemeen niet afgestemd op de unieke behoeften van jonge volwassenen.
Daarnaast worden sociale media of webbased programma's zelden structureel geïntegreerd in bestaande zorgprogramma's.
Het doel van het Your Exercise Program (YOUEX)-onderzoek is daarom om aan deze specifieke behoeften tegemoet te komen en de diensten voor lichaamsbeweging voor jongeren in Duitsland te verbeteren.
Daartoe presenteert deze pilootstudie drie benaderingen voor het verbeteren van lichaamsbeweging, met bijzondere aandacht voor webgebaseerde en interregionale programma's.
Alle drie de benaderingen zullen worden geëvalueerd op hun haalbaarheid en doeltreffendheid op het gebied van vermoeidheid, angst, kwaliteit van leven en activiteitenniveau, evenals aanhoudende effecten gedurende 24 weken.
De YOUEX-studie is een verkennende interventiestudie in de vorm van een 12 weken durend oefenprogramma voor patiënten van 18 tot 39 jaar die op dit moment de diagnose kanker hebben of in de afgelopen 5 jaar hebben gehad.
In aanmerking komende patiënten kunnen kiezen uit drie ondersteuningsprogramma's: Social Media Exercise Program, Online Exercise Platform, Supervised Exercise Program.
Het doel is om 70 tot 80 patiënten te werven over een periode van 8 maanden.
Evaluatievragenlijsten worden op drie tijdstippen verzonden (T0: start van het oefenprogramma, T1: na 6 weken; T2: na 12 weken; T3: na 24 weken) met een korte wekelijkse vragenlijst tussen T0 en T2 om wekelijkse therapietrouw en veranderingen te beoordelen bij vermoeidheid.
De YOUEX-studie zal gedetailleerde informatie verzamelen over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van verschillende programma's voor lichaamsbeweging voor jongeren en hun blijvende effecten op vermoeidheid, kwaliteit van leven en lichaamsbeweging.
Mochten deze positief zijn, dan kunnen de bevindingen direct de gezondheidszorgpraktijk informeren, wat zeer relevant zou zijn, vooral in het licht van de COVID-pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kankerdiagnose in de afgelopen vijf jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen
- gebrek aan sportklaring van de behandelend oncoloog (bijvoorbeeld bij fragiele botmetastasen)
- huidige deelname aan een andere oefeninterventie
- onvoldoende kennis van de Duitse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: begeleid, groepsgebaseerd, online-social media oefenprogramma
|
De begeleide online-social media oefeninterventie vond één keer per week plaats op een vast, vooraf gepland tijdstip, via een online videoconferentieplatform.
De trainingssessies duurden 60 minuten en omvatten een holistische training met verschillende aandachtspunten (bijv.
weerstandstraining voor de onderste ledematen, sensomotorische training, duurtraining thuis).
Patiënten werd verder aanbevolen onafhankelijke fysieke activiteit zoals wandelen of fietsen, 1-2 keer per week of om het huidige volume van fysieke activiteit te behouden.
|
Ander: individuele thuistraining zonder toezicht met een online trainingsapp
|
Het oefenprogramma in de online-app was gepersonaliseerd en gericht op een combinatie van duur- en weerstandstraining, 2-3 keer per week, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Aanvullende soorten oefeningen (bijv.
sensomotorische training) werden toegevoegd als therapiegerelateerde bijwerkingen aanwezig waren.
Indien nodig voerden bewegingstrainers één introductietraining als videoconferentie uit om te controleren op bewegingstechnieken en eventuele individuele vragen te beantwoorden.
|
Ander: begeleid, persoonlijk oefenprogramma in de buurt van de woonplaats
|
Het begeleide oefenprogramma dicht bij het huis van de patiënt werd uitgevoerd in een gecertificeerde oefenfaciliteit van het netwerk OnkoAktiv en begeleid door speciaal gekwalificeerde oefentrainers.
De wekelijkse aanbeveling was om deel te nemen aan een persoonlijk persoonlijk oefenprogramma 1-2 per week, plus onafhankelijke fysieke activiteit (of om het huidige niveau van fysieke activiteit te behouden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van de drie beweeginterventies
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken van de interventie
|
Het vermogen van de deelnemers om het trainingsvoorschrift te volgen (gemeten als % van de trainingsfrequentie en het type oefening)
|
Gedurende 12 weken van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
Lichamelijke activiteitsniveaus werden bepaald door de gestandaardiseerde Godin-Shephard Leisure-Time Questionnaire.
De vragenlijst werd gebruikt om te vragen naar pre-diagnose-, post-diagnose- en pre-post-interventie fysieke activiteitsniveaus binnen drie categorieën: lichte, matige en krachtige fysieke activiteit in minuten per week.
Deelnemers werden ingedeeld in een actieve en inactieve subgroep met een drempel van 150 minuten matige of 75 minuten krachtige fysieke activiteit per week (of de combinatie van beide) op basis van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM).
|
12 weken en 24 weken
|
Module Selectie en voorkeuren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
De individuele moduleselectie en voorkeuren werden bevraagd en gedocumenteerd op de eerste drie tijdstippen (basislijn, na 6 weken en na 12 weken).
Redenen voor een eventuele modulekeuze en waarom andere modules niet zijn geselecteerd, werden verzameld door middel van open-antwoordvragen terwijl meerdere antwoorden mogelijk waren.
De subgroepen van de initiële moduleselectie werden geanalyseerd op basis van behandeling en arbeidsstatus.
Verder hebben we gevraagd naar modulevoorkeuren onder COVID-19-vrije voorwaarden
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Gevolgen van de COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
De vragenlijst over de impact van COVID-19 is zelf ontwikkeld, maar intern gevalideerd in andere onderzoeken bij het National Center of Tumor Diseases (NCT) Heidelberg.
De COVID-19-vragenlijst bestond uit zes items en peilde naar de impact van COVID-19 op de huidige werksituatie van de patiënt, vrijetijdsactiviteiten, fysieke activiteitsniveaus, zelfredzaamheid, angst en geestelijke gezondheid.
Verder vroegen we of COVID-19 enig effect had op de moduleselectie van de deelnemers.
De COVID-19-vragenlijst is later ingediend tijdens het lopende onderzoek vanwege de COVID-19-lockdown in november 2020.
Daarom hebben niet alle deelnemers de COVID-19-vragenlijst ingevuld
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Gebruikte gestandaardiseerde vragenlijst: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) FA (vermoeidheid) 12
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met de gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst met 30 items van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30, versie 3.0).
Het omvat vijf functionele schalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en zes enkele items die verdere symptomen beoordelen (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) en financiële problemen.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Angst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Gebruikte gestandaardiseerde vragenlijst: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Gebruikte gestandaardiseerde vragenlijst: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Gebruikte gestandaardiseerde vragenlijst: Duitse vertaling van de vragenlijst door Sallis (1987)
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Vermoeidheidsthermometer
Tijdsspanne: Dagelijks tot week 12
|
Gebruikte gestandaardiseerde vragenlijst: stijl van NCCN Distress-Thermometer. Dimensies: Fysieke, emotionele en mentale vermoeidheid
|
Dagelijks tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YOUEX_S932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oefening - sociale media
-
University of MichiganVoltooid
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Stanford UniversityUniversity of California, San Francisco; Wuqu' Kawoq, Maya Health AllianceVoltooidWeigering van vaccinatieGuatemala
-
Cedars-Sinai Medical CenterWalter Reed National Military Medical CenterVoltooidSarcoom | Neoplasmata | Lymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Leukemie | Kanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Gynaecologische kanker | Glioblastoom | Multipel myeloom | Colorectale kanker | Hodgkin lymfoom | Longkanker | Botkanker | Prostaatkanker | Hersenkanker | Huidkanker | Kanker van de alvleesklier | Maagdarmkanker | Schildklier... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Norris Cotton Cancer CenterVoltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
Clemson UniversityUniversity of VermontVoltooid
-
Sohag UniversityWervingSociale angststoornisEgypte
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingKwaliteit van het leven | Eenzaamheid | Sociale isolatie | ZelfmoordgedachtenVerenigde Staten