Harjoitusta syöpää sairastaville nuorille aikuisille (YOUEX)
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Syöpää sairastavien nuorten aikuisten liikuntapalveluiden toteutus ja arviointi
Viimeisen vuosikymmenen aikana tukihoidon merkitys nuorten syöpäpotilaiden syövän hoidossa on kasvanut.
Yleisimmät syöpään liittyvät sivuvaikutukset, kuten fyysinen kuntouttaminen, psyykkiset ongelmat, hedelmättömyys ja syöpään liittyvä väsymys, ovat kuitenkin erityisen ongelmallisia nuorille aikuisille (AYA).
Lyhyt- ja pitkäaikaiset sivuvaikutukset heikentävät elämänlaatua, sosiaalista elämää ja fyysistä aktiivisuutta.
Vaikka on yhä enemmän todisteita siitä, että fyysinen harjoittelu vähentää tehokkaasti sairauksiin tai hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia, ohjelmia ei yleensä ole räätälöity nuorten aikuisten ainutlaatuisiin tarpeisiin.
Lisäksi sosiaalinen media tai verkkopohjaiset ohjelmat ovat harvoin rakenteellisesti integroituja olemassa oleviin hoito-ohjelmiin.
Your Exercise Program (YOUEX) -tutkimuksen tavoitteena on siksi vastata näihin erityistarpeisiin ja parantaa nuorten liikuntapalveluja Saksassa.
Tätä tarkoitusta varten tämä pilottitutkimus esittelee kolme lähestymistapaa fyysisen toiminnan tehostamiseen keskittyen erityisesti verkkopohjaisiin ja alueiden välisiin ohjelmiin.
Kaikkia kolmea lähestymistapaa arvioidaan niiden toteutettavuuden ja tehokkuuden suhteen väsymykseen, ahdistukseen, elämänlaatuun ja aktiivisuustasoihin sekä pysyviin vaikutuksiin 24 viikon ajan.
YOUEX-tutkimus on tutkiva interventiotutkimus 12 viikon harjoitusohjelman muodossa 18–39-vuotiaille potilaille, joilla on tällä hetkellä tai on ollut syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.
Tukikelpoiset potilaat voivat valita kolmesta tukiohjelmasta: Social Media Exercise Program, Online Exercise Platform, Supervised Exercise Program.
Tavoitteena on rekrytoida 70–80 potilasta 8 kuukauden aikana.
Arviointikyselylomakkeet lähetetään kolmena ajankohtana (T0: harjoitusohjelman aloitus, T1: 6 viikon kuluttua; T2: 12 viikon kuluttua; T3: 24 viikon kuluttua) lyhyellä viikoittaisella kyselylomakkeella T0 ja T2 välillä arvioimaan viikoittaista noudattamista ja muutoksia. väsymyksessä.
YOUEX-tutkimuksessa kerätään yksityiskohtaista tietoa erilaisten nuorten liikuntaohjelmien hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta sekä niiden pysyvistä vaikutuksista väsymykseen, elämänlaatuun ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Jos nämä ovat myönteisiä, havainnot voivat suoraan kertoa terveydenhuollon käytännöistä, mikä olisi erittäin tärkeää erityisesti COVID-pandemian valossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syöpädiagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminen
- urheiluselvityksen puute hoitavalta onkologilta (esim. hauraiden luumetastaasien tapauksessa)
- nykyinen osallistuminen toiseen harjoitusinterventioon
- riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ohjattu, ryhmäpohjainen online-sosiaalisen median harjoitusohjelma
|
Valvottu online-sosiaalisen median harjoitusinterventio tapahtui kerran viikossa ennalta sovittuna aikana online-videoneuvottelualustan kautta.
Harjoitukset kestivät 60 minuuttia ja sisälsivät kokonaisvaltaisen harjoituksen eri painopisteillä (esim.
vastusharjoittelu alaraajoille, sensorimotorinen harjoittelu, kotitekoinen kestävyysharjoittelu).
Lisäksi potilaille suositeltiin itsenäistä fyysistä aktiivisuutta, kuten kävelyä tai pyöräilyä, 1-2 kertaa viikossa tai nykyisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi.
|
|
Muut: ohjaamaton henkilökohtainen kotikoulutus verkkokoulutussovelluksella
|
Harjoitusohjelma online-sovelluksessa oli räätälöityjä ja keskittyi kestävyys- ja vastusharjoittelun yhdistelmään, 2-3 kertaa viikossa potilaan tarpeiden mukaan.
Muita liikuntatyyppejä (esim.
Sensomotorinen koulutus) lisättiin, jos hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia esiintyi.
Tarvittaessa liikuntaohjaajat pitivät yhden johdantoharjoituksen videoneuvotteluna tarkistaakseen harjoitustekniikat ja vastatakseen yksittäisiin kysymyksiin.
|
|
Muut: ohjattu, henkilökohtainen liikuntaohjelma lähellä asuinpaikkaa
|
Ohjattu harjoitusohjelma lähellä potilaan kotia toteutettiin OnkoAktiv-verkoston sertifioidussa liikuntakeskuksessa ja sitä ohjasivat erityiset pätevät liikuntakouluttajat.
Viikoittainen suositus oli osallistua henkilökohtaiseen harjoitusohjelmaan 1-2 kertaa viikossa sekä itsenäistä liikuntaa (tai ylläpitää nykyistä fyysistä aktiivisuutta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen harjoitustoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Osallistujien kyky noudattaa harjoitusohjeita (mitattu prosentteina harjoitustiheydestä sekä harjoituksen tyypistä)
|
Intervention 12 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot määritettiin standardoidulla Godin-Shephard Leisure-Time Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeella kysyttiin ennen diagnoosia, diagnoosin jälkeistä ja interventiota edeltävää fyysistä aktiivisuutta kolmessa kategoriassa: kevyt, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus minuuteissa viikossa.
Osallistujat luokiteltiin aktiiviseen ja passiiviseen alaryhmään, jonka kynnys oli 150 minuuttia kohtalaista tai 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa (tai molempien yhdistelmä) American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaan.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Moduulien valinta ja asetukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yksittäisten moduulien valinta ja mieltymykset kysyttiin ja dokumentoitiin kolmen ensimmäisen ajankohdan aikana (perustila, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua).
Moduulien valinnan syyt ja syyt siihen, miksi muita moduuleja ei ole valittu, kerättiin avoimilla vastauskysymyksillä, vaikka useat vastaukset olivat mahdollisia.
Alkuvaiheen moduulivalinnan alaryhmät analysoitiin hoidon ja työllisyystilanteen mukaan.
Lisäksi pyysimme moduuliasetuksia COVID-19-vapaissa olosuhteissa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
COVID-19-pandemian vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
COVID-19:n vaikutuksia koskeva kyselylomake on itse kehitetty, mutta sisäisesti validoitu muissa tutkimuksissa National Center of Tumor Diseases (NCT) Heidelbergissä.
COVID-19-kysely koostui kuudesta kohdasta, ja siinä kartoitettiin COVID-19:n vaikutusta potilaan nykyiseen työtilanteeseen, vapaa-ajan toimintaan, fyysiseen aktiivisuustasoon, itsetehokkuuteen, ahdistuneisuuteen ja mielenterveyteen.
Lisäksi kysyimme, oliko COVID-19:llä vaikutusta osallistujamoduulien valintaan.
COVID-19-kysely lähetettiin myöhemmin meneillään olevan tutkimuksen aikana COVID-19-sulkutilanteen vuoksi marraskuussa 2020.
Siksi kaikki osallistujat eivät täyttäneet COVID-19-kyselyä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Käytetty standardoitu kyselylomake: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) FA (väsymys) 12
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön validoidulla 30 kohdan itsearviointikyselyllä (EORTC QLQ-C30, versio 3.0).
Se sisältää viisi moniosaista toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme moniosaista oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja kuusi yksittäistä asteikkoa, jotka arvioivat muita oireita (hengityshäiriö, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) ja taloudelliset vaikeudet.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Hätä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Käytetty standardoitu kyselylomake: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Käytetty standardoitu kyselylomake: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Käytetty standardoitu kyselylomake: Sallisin kyselyn saksankielinen käännös (1987)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Väsymyslämpömittari
Aikaikkuna: Päivittäin viikkoon 12 asti
|
Käytetty standardoitu kyselylomake: Style of NCCN Distress-Thermometer. Mitat: Fyysinen, emotionaalinen ja henkinen väsymys
|
Päivittäin viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YOUEX_S932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .